Wilate, 500 500 UI FVIII/500 UI FVW / 1000 1000 UI FVIII/1000 UI FVW, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează

Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi conţine factor VIII de coagulare uman (FVIII) şi factor von Willebrand (FVW). Împreună, aceste două proteine sunt implicate în coagularea sângelui.

Boala Von Willebrand

Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Toate tipurile de BVW sunt congenitale, în cadrul cărora sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu acţionează în mod corespunzător.

Hemofilia A

Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Cauza este o lipsă congenitală de FVIII în sânge.

Înainte să utilizaţi Wilate

Nu utilizaţi Wilate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul de coagulare uman factor VIII, factorul von Willebrand sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate

• Orice medicament preparat din sânge uman (care conţine proteine) şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos), cum este Wilate, poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să urmăriţi primele semne de reacţii alergice (hipersensibilitate), cum sunt blânde, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau anafilaxie (atunci când oricare dintre sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense).

În cazul în care apar aceste simptome, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se iau anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că cei care prezintă risc de transmitere a infecţiilor sunt excluşi, şi testarea fiecărei cantităţi de plasmă donată pentru identificarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii acestor medicamente includ în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) precum şi împotriva virusului neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infectarea copilului) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie cu celule în seceră, numită şi siclemie sau fragmentare anormală a globulelor roşii).

• Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Wilate, denumirea şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, în cazul în care sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente care conţin FVIII/FVW derivate din plasmă umană.

Boala Von Willebrand (BVW)

• Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Boala Von Willebrand BVW pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul BVW).

Hemofilia A

• Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Hemofilia A) pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu tratamentul hemofiliei A.

Utilizarea altor medicamente

Deşi nu se cunosc influenţe ale altor medicamente asupra Wilate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să nu amestecaţi Wilate cu orice alt medicament în timpul injectării.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Wilate.

Informaţii importante privind unele componente ale Wilate

Acest medicament conţine sodiu până la 2,55 mmol (58,7 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 500 UI şi FVW 500 UI şi până la 5,1 mmol (117,3 mg) per doză pentru flaconul care conţine FVIII 1000 UI şi FVW 1000 UI. Aceste valori vor fi luate în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Wilate

Wilate trebuie injectat într-o venă (administrat intravenos) după reconstituirea cu solventul furnizat. Tratamentul trebuie să înceapă sub control medical.

Doze

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie să utilizaţi Wilate. Utilizaţi întotdeauna Wilate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Wilate

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu FVIII uman sau FVW. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă uitaţi să utilizaţi Wilate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Wilate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Deşi mai puţin frecvente, s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice. Acestea pot include: arsuri şi înţepături la locul perfuzării, frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), oboseală (letargie), senzaţie de rău (greaţă), nelinişte, creştere a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de amorţeală (ace şi furnicături), vărsături, respiraţie şuierătoare, umflare bruscă a diferitelor părţi ale corpului (angioedem).

În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să opriţi administrarea Wilate şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care manifestaţi simptome de angioedem, cum sunt: o umflare a feţei, limbii sau a gâtului (faringelui) o dificultate la înghiţire o blânde şi dificultate la respiraţie

• În cazuri rare, s-a observat febră.
• În cazuri foarte rare, hipersensibilitatea poate duce la o reacţie alergică severă denumită anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense), care poate include şocul. În cazul unui şoc anafilactic, este esenţial tratamentul conform recomandărilor medicale curente.

Boala Von Willebrand (BVW)

• Când se utilizează un medicament cu FVW care conţine şi FVIII pentru tratarea BVW, tratamentul continuu poate duce la creşterea excesivă a valorii de FVIII în sânge. Acest lucru poate creşte riscul ca fluxul dumneavoastră de sânge să fie tulburat (tromboză).

În cazul în care sunteţi un pacient cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuţi, trebuie să vi se efectueze verificări, pentru a identifica primele semne de tromboză. Prevenirea (profilaxia) evenimentelor de tromboză trebuie stabilită de medicul dumneavoastră, conform recomandărilor curente.

• Pacienţii cu BVW (în special de tip 3) pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVW în timpul tratamentului cu FVW. În aceste cazuri foarte rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate.

In cazul în care sângerarea continuă, sângele dumneavoastră trebuie testat, pentru depistarea acestor inhibitori.

Inhibitorii pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care aveţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.

După identificarea inhibitorilor în sângele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări de sângerare. La pacienţii cu valori mari ale inhibitorilor, poate fi util un alt tip de tratament, care trebuie luat în considerare.

Hemofilia A

• Când se utilizează medicamente care conţin FVIII pentru tratarea pacienţilor cu hemofilie A, formarea de inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva FVIII este o complicaţie cunoscută. În aceste cazuri rare, inhibitorii pot împiedica acţiunea optimă a Wilate, iar sângerarea poate continua. Vă rugăm să contactaţi un centru specializat în tratamentul hemofiliei în cazul în care administrarea Wilate nu opreşte sângerarea. În timpul tratamentului vi se vor efectua teste de sânge regulate, pentru a depista aceşti inhibitori.

Inhibitorii pot majora riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Wilate la pacienţii care nu au urmat un tratament anterior.

Experienţa tratamentului cu Wilate la copiii cu vârsta sub 6 ani este limitată.

Pentru informaţii despre siguranţa virală, citiţi pct. 2. (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilate).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Wilate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra flacoanele cu pulbere şi solvent la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se utiliza Wilate după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Wilate poate fi păstrat la temperatura camerei (max. +25°C) timp de 2 luni. În acest caz, perioada de valabilitate expiră la 2 luni de la data la care medicamentul a fost scos din frigider pentru prima dată. Puteţi nota noua perioadă de valabilitate pe cutie.

Pulberea trebuie dizolvată doar înainte de injectare. Stabilitatea soluţiei a fost demonstrată pentru 12 ore la temperatura camerei. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluţia trebuie utilizată imediat şi numai pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Wilate

Substanţele active sunt factorul VIII de coagulare uman şi factorul uman von Willebrand

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu şi clorură de calciu.

Solvent: apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80.

Cum arată Wilate şi conţinutul ambalajului

Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.

Wilate se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Sunt disponibile 2 mărimi de ambalaj:

• Wilate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor de coagulare uman VIII 500 UI şi factor uman von Willebrand 500 UI per flacon. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml şi factor uman von Willebrand aproximativ 100 UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 (solvent).
• Wilate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor VIII de coagulare uman 1000 UI şi factor uman von Willebrand 1000 UI per flacon. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml şi factor uman von Willebrand aproximativ 100 UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 (solvent).

Conţinutul ambalajului

1 flacon cu pulbere uscată prin congelare
1 flacon cu solvent
1 cutie cu echipament care conţine următoarele dispozitive medicale:
1 seringă de unică folosinţă
1 set de transfer (Mix2Vial)
1 set de perfuzare
2 tampoane cu alcool medicinal

Fabricant

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Wilate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia

Wilate 500/Wilate 1000: România

Wilnativ: Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu

• Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
• A nu se administra Wilate după termenul de expirare afişat pe ambalaj.
• În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
• Soluţia în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă depuneri.
• Utilizaţi imediat soluţia preparată pentru a preveni contaminarea microbiană.
• Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului. 

  Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:

• Nu utilizaţi produsul direct din frigider.Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să ajungă la temperatura camerei.
• Înlăturaţi capacul flip off al celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
• Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm.Luaţi Mix2Vial şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2Vial deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.
• Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi flaconul cu solvent cu Mix2Vial ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
• Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când produsul este dizolvat. Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute la temperatura camerei. O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi Mix2Vial în două părţi. Spuma va dispărea.
  Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial.

  Instrucţiuni pentru injectare:

  Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.

• 1. Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2Vial. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi trageţi soluţia în seringă. Soluţia în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi seringa de Mix2Vial. Înlăturaţi Mix2Vial şi flaconul gol.

• 2. Curăţaţi locul ales de injectare cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.

• 3. Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat.

• 4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Wilate . Sângele nu trebuie să intre în seringă datorită riscului de formare de cheaguri de sânge.

• 5. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut. Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Wilate pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi ac de injectare şi aceeaşi seringă. Mix2Vial este doar pentru o singură utilizare.

  Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Wilate nu trebuie amestecat sau administrat (cu acelaşi set de perfuzare) cu alte medicamente.

  A se utiliza numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului (determinate de absorbţia FVIII/FVW pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare).