Wranelon, 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Wranelon şi pentru ce se utilizează

Wranelon aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.

Wranelon este utilizat în tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum sunt auzirea, a vederea sau a simţirea unor lucruri care nu există, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot de asemenea să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Wranelon este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum sunt starea de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Medicamentul este de asemenea un stabilizator de dispoziţie, prevenind astfel apariţia ulterioară a altor manifestări cu variaţii extreme de dispoziţie, în sens pozitiv şi negativ (depresie) asociate acestei afecţiuni.

Înainte să utilizaţi Wranelon

Nu utilizaţi Wranelon

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente din Wranelon. O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescuta în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wranelon

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Wranelon spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Nu este recomandată utilizarea de Wranelon la pacienţii vârstnici cu demenţă având în vedere gravitatea reacţiilor adverse.
• Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• La pacienţii care iau Wranelon a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
• La pacienţii care iau Wranelon au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide, înainte de a începe să utilizaţi Wranelon şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Utilizarea Wranelon la pacienţii vârstnici cu demenţă nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.

Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni:

• Diabet zaharat
• Boală de inimă
• Boală de ficat sau rinichi
• Boală Parkinson
• Epilepsie
• Probleme la nivelul prostatei
• Blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic)
• Boli ale sângelui
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/rudele trebuie să anunţe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor

Ca măsură de precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Wranelon nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Puteţi lua alte medicamente în cursul tratamentului cu Wranelon decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că vă este permis. Puteţi să vă simţiţi moleşiţi dacă utilizaţi Wranelon în asociere cu antidepresive sau medicamente folosite împotriva anxietăţii sau medicamente care vă ajută să dormiţi (tranchilizante).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotc), deoarece poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de Wranelon.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru tratamenul bolii Parkinson.

Utilizarea Wranelon cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Wranelon, deoarece Wranelon şi alcoolul etilic asociate vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada în care alăptaţi, având în vedere că o cantitate mică de Wranelon poate trece în laptele matern.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Wranelon în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi Wranelon este posibil să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje. Discutaţi cu medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Wranelon

Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanina trebuie să ştie că Wranelon conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi Wranelon

Utilizaţi întotdeauna Wranelon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Wranelon să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Doza zilnică de Wranelon este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întreupeţi tratamentul cu Wranelon decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

Trebuie să luaţi comprimatele de Wranelon o dată pe zi respectând recomandările medicului dumneavoastră. Încercaţi să utilizaţi comprimatele la aceeaşi oră din fiecare zi. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile Wranelon sunt pentru administrare orală.

Comprimatele orodispersabile Wranelon se sfărâmă uşor, de aceea trebuie sa fiţi precaut când umblaţi cu ele. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.

Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură şi astfel va fi uşor de înghiţit.

Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau ceaşcă plină cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi. Este posibil ca amestecul cu unele băutiri s-şi schimbe culoarea sau să devină tulbure. Beţi lichidul imediat.

Dacă utilizaţi mai mult Wranelon decât trebuie

Pacienţii care au utilizat mai mult Wranelon decât trebuie, au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie, tensiune arterială crescută sau scăzută, bătăi anormale ale inimii. Anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Wranelon

Luaţi comprimatul de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Wranelon

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Wranelon comprimate orodispersabile atâta timp cât va spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Wranelon comprimate orodispersabile, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Wranelon comprimate orodispersabile poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate
• Somnolenţă
• Creşteri ale concentraţiei de prolactină din sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor grăsimilor din sânge
• Creştere a concentraţiilor de zahăr din sânge şi urină
• Senzaţie mai accentuată de foame
• Ameţeli
• Stare de nelinişte
• Tremurături
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
• Tulburări de vorbire
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei
• Oboseală extremă
• Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie de culcat sau şezând. De regulă, aceste manifestări dispar, de la sine, dar dacă nu dispar, anunţaţi medicul dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale cum ar fi reducerea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii
• Deveniţi mai sensibil în cazul expunerii la lumina solară
• Incontinenţă urinară
• Cădere a părului
• Absenţa sau reducerea duratei ciclului menstrual
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei cum ar fi producerea anormală de lapte sau creşterea anormală în volum.
• Cheguri de sânge în vene, în special în cele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricăror astfel de simptome, solicitaţi ajutor medical imediat.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacţie alergică (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele)
• Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă
• Scădere a temperaturii normale a corpului
• Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă
• Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor
• Bătăi anormale al inimii
• Moarte subită inexplicabilă
• Inflamaţia pancreasului care determină durere puternică de burtă, febră şi greaţă
• Afecţiuni ale ficatului care se manifestată prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
• Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Dificultăţi la urinare
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu Wranelon, pacienţii vârstnici cu demenţă pot suferi accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, stare de oboseală extremă, halucinaţii vizuale, creşterea temperaturii corporale, înroşirea pielii şi tulburări de mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Wranelon poate agrava simptomele.

Rar, femeile care utilizează medicamente de acest tip o perioadă mai lungă de timp pot să înceapă să secrete lapte şi să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă această situaţie persistă spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Wranelon

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Wranelon comprimate orodispersabile după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Vă rugăm să returnaţi medicamentele neutilizate farmacistului dumneavoastră. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Wranelon

Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat Wranelon conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă.

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), crospovidonă B, aspartam (E 951), aromă de portocale (preparate pentru aromatizare, substanţe aromatizante identice cu substanţele naturale, maltodextrină de porumb, alfa-tocoferol (E 307)), siliciu anhidru coloidal, stearil fumarat de sodiu.

Cum arată Wranelon şi conţinutul ambalajului

Wranelon sunt comprimate orodispersabile. Comprimat orodispersabil este denumire tehnică pentru un comprimat care se dizolvă direct în gură, aşa că poate fi înghiţit uşor.

Wranelon 5 mg comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă, marcate cu „5” pe o faţă şi cu diametrul de 6 mm

Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în blistere OPA-Al-PVC/Al. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.

Mărimea ambalajului: 28 comprimate orodispersabile

Comprimate a 5 mg: cutie cu 2 blistere a 14 comprimate Comprimate a 10 mg: cutie cu 4 blistere a 7 comprimate Comprimate a 15 mg: cutie cu 4 blistere a 7 comprimate Comprimate a 20 mg: cutie cu 4 blistere a 7 comprimate

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SI FABRICANTUL

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Polonia

Fabricantul

ADAMED Sp. z o.o Pienków 149, 05-152 Czosnów Polonia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. 5 Marszalka J. Pilsudskiego 95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Wranelon 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten

Romania Wranelon 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate orodispersabile

Spania Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos bucodispersables

Acest prospect a fost aprobat în August 2012