Xalaprost, 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Xalaprost şi pentru ce se utilizează

Latanoprost, substanţa activă din compoziţia Xalaprost, aparţine unui grup de medicamente numit prostaglandine. Acesta scade presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră, prin creşterea eliminării naturale a lichidului din interiorul ochiului, în sânge.

Xalaprost este utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de glaucom cronic, denumit glaucom cu unghi deschis şi, de asemenea, este utilizat pentru tratamentul afecţiunii cunoscute sub denumirea de hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni se însoţesc de creşterea presiunii în interiorul ochiului dumneavoastră şi, eventual, pot să vă afecteze vederea.

Înainte să utilizaţi Xalaprost

Xalaprost poate fi utilizat la adulţi, bărbaţi şi femei (inclusiv vârstnici), dar nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Nu utilizaţi Xalaprost

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Xalaprost;
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xalaprost

• dacă aveţi un anumit tip de glaucom cronic, numit glaucom cronic cu unghi închis;
• dacă aveţi glaucom şi nu aveţi cristalin sau aveţi cristalin artificial;
• dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat că aveţi risc să dezvoltaţi edem macular cistoid, afecţiune care poate fi cauzată de diabetul zaharat;
• dacă aveţi ruptură a capsulei posterioare a cristalinului;
• dacă aveţi glaucom determinat de formarea de pigment în unghiul camerei anterioare a ochiului;
• dacă aveţi glaucom determinat de inflamaţii la nivelul ochiului sau de formarea unor noi vase de sânge (neovascularizaţie) la nivelul ochiului;
• dacă aveţi glaucom congenital;
• înainte sau după operaţiile de cataractă;
• dacă aveţi o afecţiune a vaselor de sânge de la nivelul ochilor sau retinei cauzate de diabet zaharat;
• dacă aveţi astm bronşic;
• dacă aveţi ochii uscaţi; medicul dumneavoastră va verifica aceasta cu atenţie;
• dacă aveţi o afecţiune care vă poate afecta corneea; medicul dumneavoastră va verifica aceasta cu atenţie;
• la pacienţii cu factori de risc predispozanţi cunoscuţi pentru irită/uveită, Xalaprost trebuie utilizat cu precauţie.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenţionările de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau a fost aplicabil în trecut.

În timpul tratamentului cu Xalaprost culoarea ochiului (ochilor) se poate schimba treptat. Această modificare apare în special la pacienţii ai căror ochi au o culoare mixtă (albastru-brun, cenuşiu-brun, verde-brun şi galben-brun). Modificarea de culoare apare, de obicei, în cursul primelor 8 luni de tratament. În cele mai multe cazuri modificarea de culoare este uşoară. Modificarea de culoare nu se mai accentuează după oprirea tratamentului. Această modificare de culoare poate fi permanentă. Nu s-a observat niciodată modificarea culorii irisului la pacienţii cu ochi albaştri. Modificarea de culoare a fost observată rar la pacienţii cu ochi de culoare cenuşiu, verde sau căprui. Pielea din jurul ochilor îşi poate modifica, de asemenea, culoarea. Această modificare de culoare este temporară şi poate să reapară, de asemenea, în timpul continuării tratamentului.

Latanoprost poate modifica treptat genele; aceste modificări includ creşterea lungimii, grosimii firelor, pigmentarea şi creşterea numărului de gene sau direcţie de creştere greşită a genelor.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii nu au fost stabilite. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Xalaprost la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibilă interacţiunea între Xalaprost şi alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Xalaprost dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi vedere înceţoşată.

Informaţii importante privind unele componente ale Xalaprost

Xalaprost conţine un conservant, clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţii oculare.

Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le reaplica.

Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu determină modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Cum să utilizaţi Xalaprost

Utilizaţi întotdeauna Xalaprost exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni generale

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, este o picătură o dată pe zi, zilnic în ochiul afectat sau în ambii ochi. Cel mai bun moment pentru administrare este seara. Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra acele picături. Când strângeţi picurătorul, să fiţi atent pentru a permite numai unei singure picături să cadă în ochiul afectat. Nu utilizaţi Xalaprost mai des de o dată pe zi, deoarece efectul tratamentului poate să scadă ca urmare a administrării excesive. Utilizaţi Xalaprost până când medicul dumneavoastră vă recomandă să opriţi tratamentul. In general, Xalaprost nu este utilizat la copii.

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să le îndepărtaţi înainte de a utiliza Xalaprost. Trebuie să aşteptaţi 15 minute după administrarea Xalaprost înainte de a vă reaplica lentile de contact.

Instrucţiuni de utilizare

Următorii paşi vă vor ajuta să utilizaţi în mod corect Xalaprost:

1. Spălaţi-vă mâinile şi asiguraţi-vă că staţi confortabil în picioare sau aşezat.
2. Deşurubaţi capacul exterior.
3. Folosiţi-vă degetul pentru a trage în jos, cu atenţie, pleoapa inferioară a ochiul afectat.
4. Ţineţi partea superioară a picurătorului aproape de ochi, dar asiguraţi-vă că nu atingeţi cu picurătorul flaconului pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafeţe. Strângeţi uşor picurătorul, astfel încât doar o singură picătură să cadă în ochi. Apoi, daţi drumul pleoapei inferioare. Apăsaţi cu degetul colţul de lângă nas al ochiului afectat. Repetaţi această manevră în cazul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
5. înşurubaţi capacul exterior înapoi pe picurător.

Este posibil ca, dacă vă aplicaţi picăturile în faţa unei oglinzi, manevra să vi se pară mai uşoară.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xalaprost

Dacă aţi utilizat prea mult din Xalaprost sau dacă aţi înghiţit din greşeală Xalaprost, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă administraţi prea multe picături în ochi, este posibil să simţiţi o uşoară iritaţie la nivelul ochiului. Ochii vă pot lăcrima şi se pot înroşi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xalaprost

Continuaţi să vă aplicaţi picăturile la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xalaprost poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (> 1/10)

La nivelul ochiului

Culoarea ochiului poate deveni mai brună şi mai închisă; modificări de culoare şi creşterea grosimii, lungimii, gradului de pigmentare şi a numărului genelor şi a părului de tip vellus; iritaţie a ochiului (arsură, senzaţie de nisip în ochi, mâncărime, înţepături); senzaţie de corp străin în ochi. Înroşirea uşoară până la moderată a conjunctivei ochiului.

Reacţii adverse frecvente (> 1/100 şi < 1/10)

La nivelul ochiului

Inflamaţia pleoapei, durere la nivelul ochiului. Eroziuni epiteliale trecătoare, în special fără simptome.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100)

La nivelul ochiului

Tumefierea pleoapelor Uscăciune a ochiului Cheratită Vedere înceţoşată Conjunctivită

La nivelul pielii

Erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse rare (> 1/10000 şi < 1/1000)

La nivelul ochiului

Anumite tipuri de inflamaţii ale ochiului (irită, uveită), inflamaţie sau leziuni la nivelul corneei (edem corneean), tumefierea zonei din jurul ochiului (edem periorbital), închiderea la culoare a pleoapelor, erupţie trecătoare la nivelul pleoapei, direcţie de creştere greşită a genelor care pot produce iritaţii ale ochiului, închiderea la culoare. Edem macular

Rând suplimentar de cili palpebrali la deschiderea glandelor meibomiene (distichiazis).

La nivelul aparatului respirator

Crize de dureri toracice determinate de crampe musculare şi inflaţia mucoasei căilor respiratorii, frecvent însoţită de tuse şi expectoraţie (astm bronşic), agravarea astmului bronşic existent; senzaţie de lipsă de aer (dispnee).

Reacţii adverse foarte rare (< 1/10000)

La nivelul inimii

Poate să apară agravarea durerii preexistente şi/sau senzaţie uşoară de sufocare (angină pectorală).

Tulburări generale

Dureri toracice.

Pacienţii au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse: durere de cap, ameţeli, palpitaţii, dureri ale muşchilor sau la nivelul articulaţiilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xalaprost

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Xalaprost după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

înainte de deschidere, flaconul se păstreză şi se transportă la frigider, la 2°C-8°C şi trebuie protejat de lumină. A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele după prima deschidere pot fi păstrate timp de 4 săptămâni la frigider la (2°C-8°C).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xalaprost

• Substanţa activă este latanoprost. Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. 2,5 ml de picături oftalmice, soluţie conţin latanoprost 125 micrograme.
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E 339a), fosfat disodic anhidru (E 339b), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xalaprost şi conţinutul ambalajului

Soluţia Xalaprost este un lichid limpede, incolor, practic fără particule.

Xalaprost este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon a 2,5 ml; cutie cu 3 flacoane a 2,5 ml; cutie cu 6 flacoane a 2,5 ml.

Fiecare flacon conţine 2,5 ml soluţie oftalmică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Polonia

Producători

FAMAR SA.

63 Ag. Dimitriou str., 17456 Alimos, Atena, Grecia

Agila Specialties Polska Sp. z o.o Daniszewska 10 Street, 03-230 Warsaw, Polonia

ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemyslowa Street, 3S-9S9 Rzeszów, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania    Xalaprost 0,005% Augentropfen
Polonia      Xalaprost
Bulgaria    Xalaprost
România    Xalaprost 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Republica Cehă    GLAUCOTENS 0,005 % Oční kapky
Republica Slovacia  GLAUCOTENS 0,005 % Očná roztoková instilácia
Ungaria    Xalaprost 0,005 % Oldatos szemcsepp

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.