Xalinat, 5 mg / 10 mg, comprimate filmate

Ce este Xalinat şi pentru ce se utilizează

XALINAT (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei (o tulburare a comportamentului raţional) la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Azlheimer (o boală mintală cronică). Este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi.

Înainte să luaţi Xalinat

Nu luaţi XALINAT

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de donepezil, la derivaţi piperidinici sau la oricare dintre celelalte componente ale XALINAT

Aveţi grijă deosebită când luaţi XALINAT

• dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal
• dacă aţi avut vreodată o criză convulsivă
• dacă aveţi o boală a inimii, cum sunt bătăile neregulate ale inimii
• dacă aveţi astm bronşic (dispnee) sau altă boală pulmonară cronică
• dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului (deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată)
• dacă aveţi dificultăţi la urinare
• dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări necontrolate ale corpului sau feţei). XALINAT poate induce sau exacerba simptomele extrapiramidale.

• dacă luaţi medicamente AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care tratează durerea şi inflamaţia, cum sunt ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic).

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus în timp ce luaţi XALINAT.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi-i întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente, în plus faţă de XALINAT:

• medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (AINS, cum sunt ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic)
• antibiotice, cum sunt eritromicina şi rifampicina
• medicamente antifungice, cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul (medicamente care distrug sau inhibă dezvoltarea ciupercilor)
• relaxante musculare, cum este succinilcolina
• antidepresive (medicamente împotriva depresiei mintale), cum este fluoxetina
• anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru prevenirea apariţiei câtorva tipuri de crize convulsive), cum sunt fenitoina şi carbamazepina
• medicamente pentru o boală a inimii, cum este chinidina
• alte medicamente care acţionează asemănător cu donepezil (cum este galantamina sau rivastigmina)
• şi unele medicamente pentru astm bronşic.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală (narcoză), trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi medicului anestezist că luaţi XALINAT.

Folosirea XALINAT cu alimente şi băuturi

XALINAT trebuie luat cu lichid (un pahar cu apă). Alimentele nu au niciun efect asupra acestui medicament. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în perioada în care luaţi donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce efectul donepezilului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, nu utilizaţi XALINAT decât dacă este absolut necesar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să desfăşuraţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să faceţi acest lucru. De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare şi dacă sunteţi afectat nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale XALINAT

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Xalinat

Luaţi întotdeauna XALINAT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Concentraţia comprimatului luat se poate schimba în funcţie de durata tratamentului şi de recomandarea medicului dumneavoastră.

De obicei, veţi începe să luaţi 5 mg clorhidrat de donepezil în fiecare seară. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

înghiţiţi XALINAT, cu apă, seara înainte de a merge la culcare.

Doza poate fi ajustată pentru anumite grupe de pacienţi, după cum urmează:

• Pacienţi cu disfuncţii renale: schemă de dozare similară cu a celorlalţi pacienţi
• Pacienţi cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată: creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală
• Pacienţi cu disfuncţie hepatică severă: nu sunt date disponibile.

Trebuie să urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră sau ale farmacistului legate de cum şi când să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. Va trebui să consultaţi medicul din când în când, pentru a vă revizui tratamentul şi a vă evalua simptomele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din XALINAT

Nu luaţi mai mult decât trebuie.

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate, pot apărea următoarele simptome: greaţă, vărsături, producţie excesivă de salivă, transpiraţie, încetinirea bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, slăbiciune musculară, leşin şi spasme (corpul se mişcă incontrolabil).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi mai mult decât trebuie. Dacă nu puteţi contacta medicul, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi XALINAT

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi să-l luaţi după scurt timp, luaţi doza zilei respective ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă), săriţi peste doza respectivă şi luaţi următoarea doză în ziua următoare, la ora obişnuită şi săriţi peste doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi XALINAT

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, XALINAT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cele mai multe cazuri, acestea dispar fără să opriţi tratamentul. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii şi dacă acestea vă deranjează prea mult.

Pacienţii care au luat XALINAT au raportat următoarele reacţii adverse:

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xalinat

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi XALINAT după data de expirare înscrisă pe blistere şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine XALINAT

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu

Film: hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc

Cum arată XALINAT şi conţinutul ambalajului

5 mg: comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 7,5 mm.

10 mg: comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9,3 mm, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimea ambalajului:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimate filmate (în blistere a câte 14 comprimate filmate) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GALENICA SA.

4 Eleftherias Str., 145 64 Kifisia, Grecia

Producătorul

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351, Atena, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012