Xaloptic Combi, 50 micrograme/ml + 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Xaloptic Combi şi pentru ce se utilizează

Xaloptic Combi picături oftalmice este o combinaţie de medicamente diferite care contribuie fiecare la scăderea presiunii din interiorul ochiului, însă în moduri diferite. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute ca „beta-blocante” şi scade presiunea din interiorul ochiului prin reducerea pătrunderii lichidului în interiorul ochiului. Latanoprost reduce presiunea prin creşterea eliminării naturale a lichidului din interiorul ochiului.

Xaloptic Combi este utilizat pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului (numită hipertensiune intraoculară) şi pentru tratamentul glaucomului.

Înainte să utilizaţi Xaloptic Combi

Nu utilizaţi Xaloptic Combi dacă

• aveţi sau aţi avut în trecut tulburări respiratorii, cum este astmul bronşic, bronşită obstructivă cronică (probleme respiratorii severe care pot determina respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse pe o perioadă lungă;
• aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac
• sunteţi alergic la latanoprost,timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente.
• aveţi vârsta sub 18 ani.

Dacă credeţi că oricare dintre cele de la sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Xaloptic Combi până ce nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xaloptic Combi

înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut:

• boală coronariană (simptomele pot să includă durere sau senzaţie de apăsare în piept, respiraţie scurtată sau sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută
• tulburări ale ritmului cardiac cum ar fi bătăi cardiace mai lente
• tulburări respiratorii, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă
• boală cu circulaţie redusă a sângelui (cum este sindromul Raynaud)
• diabet zaharat având în vedere că latanoprostul şi timololul pot masca semnele şi simptomele concentraţiilor scăzute de zahăr în sânge
• activitate crescută a glandei tiroide deoarece latanoprostul şi timololul pot masca semnele şi simptomele

Dacă aveţi orice problemă cu inima, medicul dumneavoastră va dori să fie sigur că situaţia este sub control înainte ca dumneavoastră să utilizaţi picăturile oftalmice. Medicul dumneavoastră va dori să vi se efectueze controale suplimentare pentru inimă şi circulaţia sângelui, în perioada în care utilizaţi Xaloptic Combi.

Dacă partea colorată a ochiului (iris) are un amestec de culori, adică albastru/cenuşiu-brun, verde-brun sau galben-brun, puteţi constata că dezvoltaţi treptat o accentuare a culorii brune a irisului. Sunt rare modificările ochilor de culoare albastră, cenuşie, verde sau brună pur. Modificarea culorii brune se produce lent şi este observată numai după luni sau ani. Dacă sunteţi tratat cu Xaloptic Combi doar la un ochi, aceasta poate duce la o diferenţă de culoare între ochi. Modificarea culorii nu este dăunătoare, dar probabil va fi permanentă.

Dacă partea colorată a ochilor dumneavoastră are un amestec de culori sau dacă observaţi o intensificare a culorii brune a irisului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

înainte de intervenţii chirurgicale spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Xaloptic Combi deoarece latanoprostul şi timololul pot modifica efectele unor medicamente folosite în cursul anesteziei.

Utilizarea altor medicamente

Xaloptic Combi poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, incluzând alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul inimii sau pentru tratamentul diabetului zaharat. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare medicament incluzând cele obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:

• un blocant al canalelor de calciu (exemplu nifedipină, verapamil sau diltiazem) deseori utilizat pentru tratamenul tensiunii arteriale crescute, anginei pectorale, tulburărilor ritmului de bătaie a inimii sau sindromului Raynaud;
• digoxină, un medicament utilizat pentru a ameliora insuficienţa cardiacă sau pentru tratamentul tulburărilor ritmului de bătaie a inimii;
• chinidina (utilizată în tratamenul unor afecţiuni cardiace şi a unor tipuri de malarie);
• clonidină, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
• alte beta-blocante (de exemplu alte medicamente conţinând timolol, administrate atât pe cale orală cât şi/sau oftalmică), care aparţin aceluiaşi grup de medicamente ca şi timololul şi ar putea avea un efect aditiv;
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetul zaharat;
• medicamente care vă ajută să urinaţi mai uşor sau pentru a restabili mişcările normale ale intestinului;
• medicamente care reduc inflamaţia mucoaselor (pentru tratamentul congestiei nazale);
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, care conţin adrenalină;
• medicamente antidepresive cum sunt fluoxetina şi paroxetina.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Xaloptic Combi dacă sunteţi gravidă exceptând cazul în care medicul dumneavoastră îl consideră necesar.

Nu utilizaţi Xaloptic Combi dacă alăptaţi. Latanoprostul şi timololul pot pătrunde în laptele dumneavoastră.

întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament în perioada în care alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Posibilele reacţii adverse cum sunt vederea înceţoşată, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau folosi utilaje. Dacă prezentaţi orice probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Xaloptic Combi

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. îndepărtaţi lentilele înainte de a administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu modifică culoarea lentilelor de contact moi.

Cum să utilizaţi Xaloptic Combi

Utilizaţi întotdeauna Xaloptic Combi picături oftalmice, soluţie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii generale

Doza uzuală este 1 picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi), o dată pe zi.

Dacă Xaloptic Combi este utilizat împreună cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute unele de celălalte.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, trebuie să aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu utilizaţi o picătură în plus pentru a compensa doza uitată.

Instrucţiuni pentru utilizare

Următorii paşi vă vor ajuta să utilizaţi Xaloptic Combi:

1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a utiliza picăturile oftalmice.
2. Răsuciţi şi scoateţi capacul protector transparent cu „aripi”.
3. Deşurubaţi capacul.
4. Cu ajutorul degetului arătător trageţi în jos pleoapa inferioară a ochiului care trebuie tratat.
5. Poziţionaţi vârful picurătorului aproape de ochi şi apăsaţi uşor flaconul, astfel încât o picătură să cadă în ochi.
6. Puneţi la loc capacul după utilizare.
7. După utilizarea de Xaloptic Combi, apăsaţi cu degetul pe nas aproape de colţul ochiului dumneavoastră, timp de 2 minute. Aceasta ajută să opriţi pătrunderea de Xaloptic Combi în organismul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi din greşeală mai mult Xaloptic Combi decât ar trebui, adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau unui spital.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind utilizarea Xaloptic Combi la copii şi adolescenţi este limitată.

Dacă utilizaţi mai mult Xaloptic Combi decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea mult Xaloptic Combi sau dacă din greşeală aţi înghiţit Xaloptic Combi, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi administrat prea multe picături în ochi, este posibil să simţiţi o iritaţie uşoară la nivelul ochiului. Ochii dumneavoastră pot să lăcrimeze şi să se înroşească.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xaloptic Combi

Continuaţi să utilizaţi dozele obişnuite la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xaloptic Combi picături oftalmice, soluţie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, dacă reacţiile adverse nu sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu opriţi utilizarea de Xaloptic Combi fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită respectând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 utilizator din 10)

• Modificare a părţii colorate a ochiului (iris), care poate fi permanentă. Pentru mai multe detalii, citiţi punctul anterior al acestui prospect, numit „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xaloptic Combi”

Reacţii adverse frecvente (1 până la 10 utilizatori din 100)

• Iritaţie la nivelul ochiului (incluzând senzaţie de înţepături, arsură şi mâncărime);
• Durere la nivelul ochiului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Durere de cap;
• Ochi înroşiţi;
• Vedere înceţoşată;
• Lăcrimare;
• Inflamaţie a pleoapelor;
• Infecţie la nivelul ochilor (conjunctivită);
• Iritaţii sau leziuni ale suprafeţei ochilor;
• Erupţii pe piele/mâncărime.

Unele reacţii adverse au fost observate cu două medicamente diferite (latanoprost şi maleat de timolol) care se regăsesc în compoziţia Xaloptic Combi. În cazul utilizării Xaloptic Combi pot să apară următoarele reacţii adverse:

• fire de păr (de tip vellus) mai închise la culoare, mai groase, mai lungi şi în număr mai mare;
• direcţie de creştere „greşită”, uneori provocând iritaţie la nivelul ochiului;
• umflarea zonei din jurul ochilor;
• mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă), disconfort la nivelul ochiului;
• inflamaţia şi umflarea ochilor/pleoapelor şi a zonei din jurul acestora;
• umflarea părţii din spate a ochiului (edem macular);
• apariţia sensibilităţii la lumină a ochilor;
• uscăciune a ochilor;
• tulburări de vedere (precum vedere dublă);
• pleoapa de sus căzută (făcând ochiul să fie jumătate închis);
• desfacerea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, după intervenţia chirurgicală de filtrare care poate determina tulburări de vedere;
• inflamaţia corneei, scăderea sensibilităţii corneei, eroziunea corneei (producerea de leziuni pe stratul din faţă al globului ocular).

Ca şi alte medicamente administrate în ochi, latanoprostul şi timololul sunt absorbite în sânge. Aceasta poate determina reacţii adverse similare celor manifestate în cazul administrării de medicamente beta- blocante pe cale intravenoasă şi sau pe gură. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea locală este mai scăzută decât dacă medicamentele sunt administrate pe gură sau prin injectare. Reacţiile adverse menţionate includ reacţii observate la clasa medicamentelor beta-blocante când sunt administrate pentru tratamentul afecţiunilor ochilor.

Următoarele reacţii adverse la nivelul corpului au fost raportate pentru anumite medicamente (latanoprost şi maleat de timolol) fiind datorate medicamentului Xaloptic Combi. Aceste reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării Xaloptic Combi:

• astm bronşic (acut sau agravarea astmului bronşic preexistent), strâmtorarea căilor aeriene în plămâni (predominant la pacienţii cu afecţiune preexistentă), dificultăţi la respiraţie, tuse;
• încetinirea ritmului inimii, durere în piept;
• agravarea durerilor in piept (anginei pectorale) la pacienţii cu boală preexistentă, conştientizarea ritmului bătăilor inimii (palpitaţii), edeme (reţinerea de lichid în organism), modificări ale ritmului sau accelerarea bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală de inimă cu scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor prin reţinerea de lichid în corp), un anumit tip de tulburare a ritmului inimii,, stop cardiac, insuficienţă cardiacă
• leşin, accident vascular cerebral, scăderea cantităţii de sânge adusă la creier, accentuarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (tulburare a muşchilor), ameţeli, senzaţii neobişnuite (asemănătoare înţepăturilor şi furnicăturilor);
• dureri ale muşchilor şi articulaţiilor nedeterminate de efort;
• tulburare a gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere abdominală, vărsături;
• tensiune arterială scăzută, accident vascular cerebral, umflarea şi răcirea mâinilor, picioarelor şi extremităţilor, determinate de constricţia vaselor de sânge ca răspuns la stimuli, incluzând frigul (fenomen Raynaud), mâini şi picioare reci;
• tulburări ale somnului (insomnie), stare de depresie, coşmaruri, pierderi de memorie;
• tulburări ale activităţii sexuale, reducerea libidoului;
• reacţii alergice generalizate incluzând umflarea pielii (care poate să apară în zone cum sunt faţa şi extremităţile (mâini, picioare) şi se pot astupa căile aeriene putând determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, băşici pe piele (urticarie), înroşire temporară localizată sau difuză, reacţii alergice manifestate brusc şi care pun viaţa în pericol;
• concentraţii scăzute de zahăr în sânge;
• căderea părului, înroşirea pielii cu zone albe argintii (rash psoriaziform) sau agravarea unui psoriazis preexistent, închiderea culorii pleoapelor;
• slăbiciune musculară/stare de oboseală.

Dacă oricare reacţie adversă devine gravă sau dacă observaţi oricare reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xaloptic Combi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de prima deschidere a flaconului Xaloptic Combi, acesta trebuie păstrat şi transportat la frigider (2°C – 8°C).

După prima deschidere, flaconul Xaloptic Combi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C) timp de până la 28 zile. Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Xaloptic Combi după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare