Xantrazol, 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Xantrazol şi pentru ce se utilizează

Xantrazol comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente denumite „inhibitori ai pompei protonice”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Xantrazol este utilizat la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (cum sunt arsuri în capul pieptului şi regurgitaţie acidă).

Refluxul este refluarea acidului gastric din stomac în gât (esofag), care poate deveni inflamat şi dureros. Aceasta vă poate da simptome cum sunt senzaţie dureroasă de arsură în capul pieptului, care urcă spre gât şi un gust acru în gură (regurgitare a acidului).

Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea comprimatelor timp de 2-3 zile consecutive.

Înainte să luaţi Xantrazol

Nu luaţi Xantrazol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Xantrazol.
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei protonice (cum sunt pantoprazol, lansoprozol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xantrazol.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xantrazol

Nu luaţi Xantrazol timp de mai mult de 14 zile fără a discuta cu un medic. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc. Xantrazol poate ascunde simptomele altor boli. De aceea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte de a începe să luaţi Xantrazol sau în timp ce îl luaţi:

• scădeţi în greutate fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţire.
• Aveţi dureri de stomac sau indigestie.
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Aveţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge).
• Aveţi diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere a cazurilor de diaree infecţioasă.
• Aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
• Urmaţi un tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului cu o durată de 4 săptămâni sau mai mult.
• Aveţi încontinuu simptome de indigestie sau arsuri în capul pieptului, cu o durată de 4 săptămâni sau mai mult.
• Aveţi icter sau boală severă a ficatului.
• Aveţi vârsta peste 55 de ani, cu simptome noi sau recent modificate. Pacienţii nu trebuie să ia omeprazol ca tratament preventiv.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Xantrazol poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Xantrazol.

Nu luaţi Xantrazol dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

În mod special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombi)).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o ciupercă).
• Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze atunci când începeţi sau când încetaţi să luaţi Xantrazol.
• Medicamente utilizate pentru a subţia sângele, cum sunt warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atunci când începeţi să luaţi Xantrazol sau când încetaţi să luaţi Xantrazol.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Tacrolimus (utilizat în cazuri de transplant de organe).
• Sunătoare (Hypericumperforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul durerilor intermitente la nivelul gambei care apar în timpul mersului şi trec în repaus).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Utilizarea Xantrazol împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Copii şi adolescenţi

Nu luaţi Xantrazol comprimate dacă aveţi mai puţin de 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

înainte de a lua Xantrazol, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Xantrazol în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Xantrazol în timp ce alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xantrazol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Xantrazol

Xantrazol comprimate gastrorezistente conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Xantrazol

Dacă uitaţi să luaţi Xantrazol

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. însă dacă se apropie ora pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xantrazol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare, dar grave, încetaţi să luaţi Xantrazol şi adresaţi-vă imediat unui medic:

• Respiraţie şuierătoare bruscă, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
• înroşire a pielii, cu băşici sau desprindere a pielii. De asemenea, pot apărea băşici severe şi sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindrom Stevens-Johnson” sau „necroliză epidermică toxică”.
• îngălbenirea pielii, urina închisă la culoare sau oboseala pot fi simptome ale problemelor ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Dureri de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, vânturi (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse rare

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de amorţeală ca „înţepături şi furnicături”, senzaţie de somnolenţă.
• Senzaţie de rotire (vertij).
• Modificări ale valorilor analizelor de sânge care evaluează funcţiile ficatului.
• Erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi mâncărimi.
• Stare generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare

• Probleme ale sângelui, cum este o reducere a numărului de celule albe şi trombocite. Acestea pot determina slăbiciune, învineţire sau creştere a probabilităţii de infecţie.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Scădere a concentraţiei sodiului din sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• Agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
• Respiraţie şuierătoare bruscă sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm).
• Gură uscată.
• O inflamare a interiorului gurii.
• O infecţie numită „aftă”, care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme ale ficatului, incluzând icter, care poate determina îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la soare.
• Dureri articulare (artralgie) sau musculare (mialgie).
• Probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii abundente.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme severe ale ficatului, care duc la insuficienţă hepatică şi inflamare a creierului.
• Apariţie bruscă a unei erupţii severe sau a băşicilor pe piele sau desprindere a pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Slăbiciune musculară.
• Creştere a sânilor la bărbaţi.
• Scădere a concentraţiei magneziului în sânge.

În cazuri foarte rare, Xantrazol poate modifica numărul de celulele albe din sânge, ducând la deficienţă imună. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră sau o stare generală sever afectată sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, ca dureri la nivelul gâtului, dureri în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru ca lipsa de celule albe din sânge (agranulocitoză) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. Este important ca în această situaţie să daţi informaţii despre medicamentul dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi cu privire la această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu aveţi niciuna.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xantrazol

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Xantrazol după data expirării înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xantrazol

• Substanţa activă este omeprazol. Xantrazol comprimate gastrorezistente conţin omeprazol sub formă de sare de magneziu, echivalent cu omeprazol 20 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic – etil acrilat (1:1) dispersie 30%, polisorbat 80, crospovidonă (tip A), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), fumarat stearil de sodiu, sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb), parafină sintetică, talc, trietilcitrat, oxid roşu-brun de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Xantrazol şi conţinutul ambalajului

Xantrazol 20 mg comprimate gastrorezistente sunt de culoare roz şi au gravat simbolul pe o faţă şi 20 mg pe cealaltă faţă.

Mărimi de ambalaj: blistere din PA/Al-PVC cu 7 sau 14 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Bayer S.R.L.,

Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16 ,17, Sector 2 Bucureşti, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Irlanda – Losec Control

Estonia,Lituania, Letonia,Bulgaria, Italia, Slovenia, România – Xantrazol

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.