Xatral LP, 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Xatral şi pentru ce se utilizează

Acest medicament face parte din grupa alfai-blocantelor.

Xatral este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestărilor funcţionale ale hipertrofiei (creşterea în volum) benigne a prostatei (HBP). HBP înseamnă că prostata se măreşte (se hipertrofiază), dar creşterea nu este de origine canceroasă (este benignă). Această hipertrofie apare îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă şi este destul de frecventă.

Prostata este o glandă situată chiar sub vezica urinară. Uretra (conductul prin care urina se scurge din vezica urinară până la ieşirea din corp) trece prin prostată. Dacă prostata îşi măreşte volumul, ea comprimă (apasă) uretra, provocând îngustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificilă. Xatral relaxează musculatura prostatei, eliberând uretra şi, astfel, tratează simptomele hipertrofiei benigne a prostatei.

Înainte să luaţi Xatral

Nu luaţi Xatral

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de alfuzosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xatral,
• dacă aveţi manifestări de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii),
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă,
• dacă luaţi un alt medicament din aceeaşi clasă (alfa₁-blocante).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Xatral

Dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, asiguraţi-vă că medicul cunoaşte starea dumneavoastră:

• dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau cu medicamente numite nitraţi, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Xatral.
• la anumite persoane poate să apară scăderea tensiunii arteriale la trecerea din poziţia culcat, la poziţia în picioare. Acest fenomen poate să apară în primele ore după administrarea medicamentului şi să fie însoţit de următoarele simptome: ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii.

In cazul apariţiei acestor simptome, trebuie să vă aşezaţi în poziţie culcat, până la dispariţia completă a acestor manifestări, care sunt trecătoare. Tensiunea arterială trebuie monitorizată regulat, în special la începutul tratamentului.

• dacă aţi avut o scădere marcată a tensiunii arteriale atunci când aţi luat un alt medicament din aceeaşi clasă (blocant alfa₁-adrenergic).
• dacă sunteţi vârstnic.
• dacă aveţi o afecţiune a arterelor care irigă muşchiul inimii, manifestată prin dureri în piept (angină pectorală), trebuie să continuaţi tratamentul specific acestei afecţiuni. Dacă durerile în piept reapar sau se agravează întrerupeţi tratamentul cu Xatral şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi o afecţiune a inimii (insuficienţă cardiacă acută).
• dacă aveţi o modificare la nivelul inimii care poate fi observată pe electrocardiogramă (ECG), cunoscută ca interval QT prelungit sau dacă luaţi anumite medicamente care prelungesc intervalul QT. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi anumite teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia.
• dacă aveţi tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul creierului. Dacă Xatral va determina scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale, creierul nu va mai primi suficient sânge, ceea ce poate avea drept consecinţă apariţia unor tulburări (vezi pct.4, Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută).

Intervenţii chirurgicale în timpul tratamentului cu Xatral

• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii de cataractă (opacifierea zonei transparente din dreptul pupilei), înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi medicului oftalmolog că luaţi sau aţi luat Xatral sau alte alfa-blocante, deoarece pot apărea complicaţii, care pot fi rezolvate dacă medicul oftalmolog este informat din timp.
• dacă urmează să vi se administreze anestezice generale, înaintea intervenţiei chirurgicale spuneţi medicului chirurg că luaţi Xatral, deoarece poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Xatral poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa acţiunea Xatral.

Nu luaţi Xatral dacă utilizaţi

• alte medicamente alfa₁-blocante, cum sunt prazosin, urapidil sau minoxidil, datorită accentuării efectului de scădere a tensiunii arteriale, cu apariţia riscului de hipotensiune arterială ortostatică severă (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii).

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Xatral dacă utilizaţi:

• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: scad tensiunea arterială şi apare riscul de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, manifestată prin ameţeli, slăbiciune, leşin sau transpiraţii).
• Medicamente pentru tratamentul unor boli cardiace: nitraţi (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când luaţi Xatral).
• Medicamente care scad activitatea unor enzime hepatice (citocromului CYP3A4), cum sunt:

• medicamente pentru tratamentul unor infecţii cu ciuperci: ketoconazol, itraconazol
• medicamente pentru tratamentul unor infecţii cu bacterii: claritromicină, eritromicină
• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV: ritonavir

Creşte concentraţia alfuzosinului în sânge şi se accentuează reacţiile adverse.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu este indicat la femei.

Nu există date disponibile cu privire la siguranţa administrării clorhidratului de alfuzosin în timpul sarcinii şi despre eliminarea clorhidratului de alfuzosin în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot să apară reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare), senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur (vertij), ameţeli, senzaţie de oboseală şi tulburări vizuale, în special la începutul tratamentului cu Xatral. Acestea trebuie luate în considerare în cazul conducerii de vehicule şi folosirii de utilaje.

Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Xatral

Xatral LP 5 mg conţine ulei de ricin hidrogenat care poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Cum să luaţi Xatral

Luaţi întotdeauna Xatral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara (10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi). Prima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi (5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi). Prima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Doza poate fi crescută la 10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi, administrată astfel: un comprimat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză trebuie administrată înainte de culcare. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. Comprimatele nu trebuie sfărâmate, mestecate, rupte, măcinate, sau pisate sub formă de pulbere.

Durata tratamentului

Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Xatral decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Spuneţi medicului câte comprimate aţi luat. Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reacţii adverse. Nu încercaţi să conduceţi dumneavoastră către spital.

Dacă uitaţi să luaţi Xatral

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul aşa cum îl luaţi de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Xatral

Continuaţi să luaţi Xatral chiar dacă simptomele se îmbunătăţesc. Întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xatral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după frecvenţa lor estimată. În acest scop sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţă:

• Foarte frecvente: care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
• Frecvente: care apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
• Mai puţin frecvente: care apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi;
• Rare: care apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
• Foarte rare: care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi;
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente:

• senzaţie de leşin, ameţeli, senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur (vertij), stare generală de rău, dureri de cap;
• hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare);
• greaţă, dureri abdominale, diaree, uscăciunea gurii;
• senzaţie de oboseală (astenie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• somnolenţă;
• vedere anormală;
• accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), scăderea tensiunii arteriale până la pierderea temporară a conştienţei (sincopă);
• inflamarea mucoasei nazale (rinită);
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime la nivelul pielii;
• înroşirea feţei;
• retenţie de apă în organism putând cauza umflarea picioarelor (edem), dureri toracice. Reacţii adverse foarte rare:
• dureri în piept (angină pectorală) la pacienţii cu afectare preexistentă a arterelor care irigă inima (boală coronariană);
• erupţie cutanată asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie);
• umflarea feţei, gâtului, buzelor şi limbii însoţite de probleme de respiraţie (edem angioneurotic).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie);
• scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului (tulburări ischemice cerebrale trecătoare cum sunt pierderea vederii cu un ochi, paralizie sau amorţirea unei jumătăţi de corp, tulburări de vorbire), la persoanele care au afecţiuni ale vaselor care irigă creierul (afecţiuni cerebrovasculare);
• bătăi ale inimii cu ritm neregulat (fibrilaţie atrială);
• o formă a sindromului de pupilă mică, apărută în timpul operaţiei de cataractă sub forma unei complicaţii (sindrom de iris flasc intraoperator);
• vărsături;
• leziune hepatocelulară, boală hepatică asociată cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colestază);
• erecţia penisului în absenţa libidoului, dureroasă, de lungă durată şi care nu ajunge la ejaculare (priapism).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xatral

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Xatral după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xatral

• Substanţa activă este: clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosin 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, ulei de ricin hidrogenat, povidonă, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E171) sub formă de suspensie, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Xatral şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare galben pal. În secţiune, nucleul este de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis România S.R.L. Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11 Sector 5, Bucureşti, România

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Gustave Eiffel F-37100 Tours, Franţa

sanofi-aventis zrt. Campona u. 1, Harbor Park 1225 Budapest, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011.