Xefo, 4 mg, comprimate filmate

Ce este Xefo şi pentru ce se utilizează

Xefo este un medicament antiinflamator antireumatic şi nesteroidian din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoară până la moderată şi ameliorării simptomatice a durerii şi inflamaţiei în poliartrita reumatoidă şi osteoartrită.

Înainte să utilizaţi Xefo

Nu utilizaţi Xefo

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate Xefo 4 mg;
• dacă suferiţi de trombocitopenie;
• dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
• dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare;
• dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau recidivat;
• dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei hepatice;
• dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei renale;
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo

• dacă aveţi insuficienţă renală;
• dacă aveţi antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem;
• dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boală Crohn;
• dacă aţi avut în trecut tendinţă de sângerare
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic
• dacă suferiţi de LES (lupus eritematos).

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Xefo mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.

Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.

Xefo nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, cum sunt sângerare abdominală, reacţii cutanate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Xefo şi să contactaţi imediat medicul.

Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de apariţie în cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului recomandate.

Dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau credeţi că puteţi prezenta risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Xefo poate interfera cu alte medicamente.

O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:

• Cimetidină
• Anticoagulante, cum sunt heparină, fenoprocumonă
• Corticosteroizi
• Metotrexat
• Litiu
• Imunosupresoare, cum sunt ciclosporină, tacrolimus
• Medicamente pentru inimă, cum sunt digoxină, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
• Diuretice
• Beta blocante
• Antibiotice chinolonice
• Antiagregante plachetare
• Antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
• Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid)
• Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
• Blocanţi de receptori angiotensină II
• Pemetrexed

Utilizarea Xefo cu alimente şi băuturi

Comprimatele filmate Xefo sunt destinate administrării orale şi trebuie luate înainte de mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

Ingestia concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Xefo nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează. Este contraindicat să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.

Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Xefo la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xefo nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Xefo

Comprimatele de Xefo 4 mg conţin lactoză monohidrat.

Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Xefo

Luaţi întotdeauna Xefo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţită în 2 sau 3 prize. Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Comprimatele de Xefo trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Nu luaţi Xefo în timpul mesei, deoarece alimentele pot reduce eficacitatea medicamentului Xefo.

Xefo nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo

Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist în cazul în care aţi luat mai mult Xefo decât vi s-a prescris.

In cazul unui supradozaj, pot apărea următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeli, tulburări de vedere).

Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament si spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital:

• Scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau dacă se înrăutăţesc
• Durere gastrică severă sau continuă sau scaunele devin negre
• Ingălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice
• O reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiraţie.
• Febră, erupţie de vezicule sau inflamaţia în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson )
• In mod excepţional, infecţii grave cutanate în caz de varicelă. Reacţii adverse cunoscute includ:

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Durere de cap uşoară şi trecătoare, ameţeli, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatoridin 1000

Pierdere în greutate (Anorexie), insomnie, depresie, sensibilitate a ochiului (conjunctivită), senzaţie de ameţeală, sunete în urechi (tinitus), insuficienţă cardiacă, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, înroşire a pielii, constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creştere în testele funcţiei hepatice (definite prin analize ale sângelui), erupţie, prurit, creşterea transpiraţiei, eritem, angioedem, urticarie, căderea părului, artralgie, indispoziţie, umflarea feţei (edem facial), modificări ale greutăţii, edem, alergie (rinită).

Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

Faringită, anemie, scăderea numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), hipersensibilitate, reacţie anafilactoidă şi anafilaxie, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, scaune negre, hemoragie gastro-intestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastroesofagian, dificultate la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, probleme ale pielii, eczemă, durere osoasă, spasme musculare, durere musculară, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer perforat.

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Afectare hepatocelulară, hepatită, icter, colestază, echimoze, edem, boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), meningită aseptică, efecte de clasă AINS: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate renală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xefo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Blister: a se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Flacon: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xefo

• Substanţa activă este lornoxicam. Un comprimat filmat conţine lornoxicam 4 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: macrogol, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză.

Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, de culoare albă pana la gălbui, având gravat pe una din feţe « LO4 » Xefo se distribuie în cutii cu 10, 20, 30, 50, 100 (în blistere), 250 şi 500 comprimate filmate (în flacon). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nycomed Austria GmbH,

St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz,

Austria

Fabricanţii

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Danemarca

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz,

Austria

Nycomed GmbH Plant Oranienbrug Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub următoarele denumiri:

DK/H/123/001
Austria      Xefo 4 mg –  filmtabletten
Bulgaria    Ксефо
Cehia      Xefo 4 mg
Danemarca    Xefo
Estonia     Xefo
Franţa      Xefo
Grecia      Xefo
Ungaria      Xefo 4 mg filmtabletta
Irlanda      Xefo
Lituania    Xefo 4 mg pėvele dengtos tabletės
Letonia      Xefo 4 mg apvalkotā tablete
Polonia      Xefo
Portugalia    Acabel 4 mg
România    Xefo 4 mg
Olanda    Xefo
Slovacia    Xefo 4 mg filmom obalené tablety      
Slovenia    Xefo 4 mg filmsko obložene tablete
Spania      Acabel 4 mg comprimidos recubiertos con película
Suedia      Xefo   
DK/H/137/001
Danemarca    Lornoxicam “Nycomed”
Portugalia    BOSPORON 4 mg
Spnia      BOSPORON 4 mg comprimidos recubiertos con película
DK/H/137/003
Germania     Telos 4 mg filmtabletten

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011