Xefo, 8 mg/2ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Xefo şi pentru ce se utilizează

Xefo este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute atunci când administrarea orală este improprie.

Înainte să utilizaţi Xefo

Nu utilizaţi Xefo

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre ingredientele pulberii de Xefo şi solventului pentru injectare;
• dacă suferiţi de trombocitopenie;
• dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă;
• dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebrovasculară sau alte tulburări de sângerare;
• dacă aveţi antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă suferiţi de ulcer peptic activ recidivat;
• dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei hepatice;
• dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei renale;
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo

• dacă aveţi insuficienţă renală
• dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem
• dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn
• dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic
• dacă suferiţi de LES (lupus eritematos)

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Xefo mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.

Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală

Xefo nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi incertitudini, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Xefo şi să contactaţi imediat medicul.

Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Xefo poate interfera cu alte medicamente.

O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:

• Cimetidină
• Anticoagulante, precum heparină, fenoprocumon
• Corticosteroizi
• Metotrexat
• Litiu
• Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolimus
• Medicamente pentru inimă, precum digoxin, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice
• Diuretice
• Beta blocante
• Antibiotice chinolone
• Agenţi antiplachetari
• Antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, acid acetilsalicilic
• Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
• Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid)
• Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
• Blocanţi de receptori angiotensină II
• Pemetrexed

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Xefo nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează. Nu trebuie să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.

Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.

Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului Xefo la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xefo nu are influenţă, sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Xefo

Utilizaţi întotdeauna Xefo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza recomandată este de 8 mg i.v. sau i.m. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 16 mg.

Unii pacienţi ar putea necesita administrarea altor 8 mg în prima zi de tratament.

Xefo 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare.

Xefo 8 mg soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5 secunde în cazul injectării i.m.

Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Xefo 8 mg soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat separat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo

Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult Xefo decât vi s-a prescris.

In cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).

Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament si spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital:

• Scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau dacă se înrăutăţesc
• Durere gastrică severă sau continuă sau scaunele devin negre
• Ingălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice
• O reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiraţie.
• Febră, erupţie de vezicule sau inflamaţia în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson )
• In mod excepţional, infecţii grave cutanate în caz de varicelă. Reacţii adverse cunoscute includ:

Frecvent :afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

Mai puţin frecvent : afectează între 1 şi10 utilizatori din 1.000

Pierdere în greutate (Anorexie), insomnie, depresie, sensibilitate a ochiului (conjunctivită), senzaţie de ameţeală, sunete în urechi (tinitus), insuficienţă cardiacă, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, înroşire a pielii, constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creştere în testele funcţiei hepatice (definite prin analize ale sângelui), erupţie, prurit, creşterea transpiraţiei, eritem, angioedem, urticarie, căderea părului, artralgie, indispoziţie, umflarea feţei (edem facial), modificări ale greutăţii, edem, alergie (rinită).

Rar: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10.000

Faringită, anemie, scăderea numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), hipersensibilitate, reacţie anafilactoidă şi anafilaxie, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, scaune negre, hemoragie gastro- intestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastroesofagian, dificultate la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, probleme ale pielii, eczemă, durere osoasă, spasme musculare, durere musculară, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer perforat.

Foarte rar : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Afectare hepatocelulară, hepatită, icter, colestază, echimoze, edem, boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), meningită aseptică, efecte de clasă AINS: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate renală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xefo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul original.

Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21°C (± 2°C)

Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat conform cerinţelor locale.

In stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 2°C).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xefo 8 mg soluţie injectabilă

Flaconul:

• Substanţa activă este lornoxicam.
• Un flacon cu pulbere conţine lornoxicam 8 mg
• Soluţia reconstituită: un ml conţine 4 mg lornoxicam
• Celelalte componente sunt manitol, trometamol, edetat disodic. Fiola:
• Solventul conţine apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului

Pulberea este o substanţă solidă, de culoare galbenă iar solventul este un lichid incolor şi limpede. După reconstituire, soluţia injectabilă este un lichid galben şi limpede, incolor fară particule. Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent pentru soluţie injectabilă.

Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 şi 10 seturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub următoarele denumiri:

DK/H/123/005
Austria      Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel
Bulgaria    Ксефо
Cehia      Xefo 4 mg/ml
Danemarca    Xefo
Estonia     Xefo
Franţa      Xefo
Grecia      Xefo
Ungaria      Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Irlanda      Xefo
Italia      XEFO
Lituania    Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Letonia      Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polonia      Xefo
Portugalia    Acabel 8 mg/ml
România    Xefo 8mg/ml
Olanda    Xefo     
Slovacia    Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek
Slovenia    Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje   
Suedia      Xefo
DK/H/137/005
Danemarca    Lornoxicam “Nycomed”     
Italia      TAIGALOR
Portugalia    BOSPORON 8 mg/2ml

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011