Xefo Rapid, 8 mg, comprimate filmate

Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizează

Xefo Rapid este un medicament antiinflamator antireumatic şi nesteroidian din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoară până la moderată.

Înainte să utilizaţi Xefo Rapid

Nu utilizaţi Xefo Rapid

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate Xefo 8 mg;
• dacă suferiţi de trombocitopenie;
• dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
• dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare;
• dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau recidivat;
• dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei hepatice;
• dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei renale;
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo Rapid

• dacă aveţi insuficienţă renală;
• dacă aveţi antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem;
• dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boală Crohn;
• dacă aţi avut în trecut tendinţă de sângerare;
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic
• dacă suferiţi de LES (lupus eritematos).

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.

Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.

Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Xefo Rapid şi să contactaţi imediat medicul.

Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de apariţie în cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului recomandate.

Dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau credeţi că puteţi prezenta risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente.

O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:

• Cimetidină
• Anticoagulante, cum sunt heparină, fenoprocumonă
• Corticosteroizi
• Metotrexat
• Litiu
• Imunosupresoare, cum sunt ciclosporină, tacrolimus
• Medicamente pentru inimă, cum sunt digoxină, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
• Diuretice
• Beta blocante
• Antibiotice chinolonice
• Antiagregante plachetare
• Antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
• Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
• Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid)
• Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
• Blocanţi de receptori angiotensină II
• Pemetrexed

Utilizarea Xefo Rapid cu alimente şi băuturi

Comprimatele filmate Xefo Rapid sunt destinate administrării orale şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.

Ingestia concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează. Este contraindicat să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.

Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Xefo la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xefo Rapid nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Xefo Rapid

Luaţi întotdeauna Xefo Rapid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţită în doze de 8 mg de două ori pe zi. În prima zi de tratament se poate administra o doză iniţială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Comprimatele de Xefo Rapid trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Nu luaţi Xefo Rapid în timpul mesei, deoarece alimentele pot reduce eficacitatea medicamentului Xefo Rapid.

Xefo Rapid nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo Rapid

Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist în cazul în care aţi luat mai mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.

În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeli, tulburări de vedere).

Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo Rapid

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord sau de accident vascular cerebral.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament si spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital:

• Scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau dacă se înrăutăţesc
• Durere gastrică severă sau continuă sau scaunele devin negre
• îngălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice
• O reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiraţie.
• Febră, erupţie de vezicule sau inflamaţia în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson )
• în mod excepţional, infecţii grave cutanate în caz de varicelă. Reacţii adverse cunoscute includ:

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori, din 100

Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeli, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

Pierdere în greutate (Anorexie), insomnie, depresie, sensibilitate a ochiului (conjunctivită), senzaţie de ameţeală, sunete în urechi (tinitus), insuficienţă cardiacă, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, înroşire a pielii, constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creştere în testele funcţiei hepatice (definite prin analize ale sângelui), erupţie, prurit, creşterea transpiraţiei, eritem, angioedem, urticarie, căderea părului, artralgie, indispoziţie, umflarea feţei (edem facial), modificări ale greutăţii, edem, alergie (rinită).

Rare: afectează între 1 şi10 utilizatori din 10 000

Faringită, anemie, scăderea numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), hipersensibilitate, reacţie anafilactoidă şi anafilaxie, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, scaune negre, hemoragie gastro-intestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastroesofagian, dificultate la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, probleme ale pielii, eczemă, durere osoasă, spasme musculare, durere musculară, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer perforat.

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Afectare hepatocelulară, hepatită, icter, colestază, echimoze, edem boli severe ale pielii (sindrom Stevens­Johnson, necroliză epidermică toxică), meningită aseptică, efecte de clasă AINS: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate renală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xefo Rapid

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xefo Rapid

• Substanţa activă este lornoxicam. Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu; film: dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, hipromeloză.

Cum arată Xefo Rapid şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de Xefo Rapid este rotund, biconvex, de culoare albă până la slab gălbuie. Xefo Rapid se distribuie în cutii de 6, 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz,

Austria

Fabricanţii

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Danemarca

Nycomed GmbH Plant Oranienbrug Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub următoarele denumiri:

DK/H/123/006
Austria      Xefo Rapid 8 mg – Filmtabletten
Belgia        Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten
Bulgaria    Ксефо Рапид
Cehia          Xefo Rapid 8 mg   
Danemarca    Xefo Rapid
Estonia     Xefo Rapid
Franţa      Xefoacu
Grecia        Xefo Rapid
Ungaria      Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Irlanda      Xefo Rapid
Italia      XEFO RAPID
Lituania    Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Letonia      Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Luxemburg    Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés
Polonia      Xefo Rapid
Portugalia    Acabel Rapid
România    Xefo Rapid 8 mg
Olanda      Xefo Rapid   
Slovacia    Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg
Slovenia    Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete
Spania      Acabel Rapid 8 mg c omprimidos recubiertos con película
Suedia      Xefo Akut
Marea Britanie    Xefo Rapid 8 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011