Xelitabyn, 150 mg / 500 mg, comprimate filmate

Ce este Xelitabyn şi pentru ce se utilizează

Xelitabynaparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Xelitabyn conţine capecitabină, o substanţă care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament activ anti-celule tumorale (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Xelitabyn se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

în plus, Xelitabyneste prescris de către medici şi pentru prevenirea unei noi apariţii a cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Xelitabyn poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Înainte să luaţi Xelitabyn

Nu luaţi Xelitabyn:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xelitabyn. Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau hipersensibilitate la Xelitabyn.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• dacă aveţi boli ale sângelui,
• dacă aveţi boli ale ficatuluisau boli ale rinichilor,
• dacă ştiţi că aveţi deficit al enzimei dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) sau dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau cu alte substanţe din clase similare, ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zoster).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xelitabyn

Înainte de a începe tratamentul cu Xelitabyn, adresaţi-vămedicului dumneavoastră dacă:

• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
• aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
• aveţi afecţiuni la nivelul creierului
• aveţi dezechilibru de calciu
• aveţi diabet zaharat

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate să crească sau să scadă efectul acestora. Trebuie să fiţi atent mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
• medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină).

Utilizarea Xelitabyn cu alimente şi băuturi

Xelitabyn trebuie luat în decurs de 30 de minute după masă.

Sarcina şi alăptarea

înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Xelitabyn dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Xelitabyn.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xelitabynvă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Ca urmare, este posibil ca Xelitabyn să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Xelitabyn

Acest medicament conţine excipientul lactoză anhidră. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categoriide glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Xelitabyn

Comprimatele de Xelitabyn trebuie înghiţite cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Xelitabyn se calculează în funcţie de suprafaţacorpului dumneavoastră. Suprafaţa corporală este calculată pa baza valorilor greutăţiişi înălţimii. Doza uzuală de Xelitabyn este de 1250 mg/m²de suprafaţă corporală, administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Iată două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m²şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi; o persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m²şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Comprimatele de Xelitabyn se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintăun ciclu de tratament.

Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m²de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi pentru fiecare doză o combinaţie de comprimate de150 mg şi 500 mg.

• Luaţi comprimatele în combinaţiaprescrisă de medicul dumneavoastră pentru dozele de dimineaţa şi seara
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)
• Este foarte important să luaţi toate medicamentele, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult Xelitabyn decât trebuie, adresaţi-vămedicului dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.

Dacă aţi uitat să luaţi Xelitabyn: nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Xelitabyn

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Xelitabyn. în cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu, Marcumar), la oprirea tratamentului cu Xelitabyn poate fi necesar ca medicul săvă ajusteze doza medicamentului anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xelitabynpoate provoca reacţii adverse, cu toate cănu apar la toate persoanele.

Atunci când Xelitabynesteadministrat singur, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni la nivelul gurii şi gâtului) şi dureri abdominale
• reacţii de tip mână – picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierderea poftei de mâncare (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xelitabyn. Acest lucruvă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii adverse să continue sau să devină severe.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Xelitabyn şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele simptome:

• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată în 24 de ore
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente pe care o mâncaţi în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit
• Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii
• Reacţii de tip mână-picior la nivelulpielii: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
• Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii.
• Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

Dacă sunt observate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.Dacă,totuşi, aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi de obicei uşoare, care pot afecta una până la 10 persoane din 100, sunt: scăderea numărului de celule albe sau roşii din sânge, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului neimportantă cantitativ,senzaţie de oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări ale simţului gustului, ameţeli, insomnie, umflarea picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, infecţii respiratorii, depresie,probleme ale ochilor, inflamaţie a venelor (tromboflebită), scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, secreţie nazală apoasă, sângerări la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului, flatulenţă excesivă, uscăciunea gurii, modificări ale culoriipielii, modificări ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.

Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestor reacţiisau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xelitabyn

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Blister din Aluminiu/Aluminiu

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

• Blister din PVC-PVDC/Aluminiu

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

• Nu utilizaţi Xelitabyn după data de expirare înscrisă pe cutie, şi blister,după EXP.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xelitabyn

Substanţa activă este capecitabina (150 mg / 500 mg pentru fiecare comprimat filmat). Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E172), talc.

Cum arată Xelitabyn şi conţinutul ambalajului

150 mg:

Comprimate filmate de formă alungită, biconvexe,de culoarea piersicii, pală, marcate cu „150″ pe o faţă şi netedepe cealaltă faţă.

500 mg:

Comprimate filmate de formă alungită, biconvexe, de culoarea piersicii, marcate cu „500″ pe o faţă şi netedepe cealaltă faţă.

Xelitabyn este disponibil în cutii care conţin 30, 60 sau 120 de comprimate filmate (blistere din Aluminiu/Aluminiu sau din PVC-PVDC/Aluminiu)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street, W2 6BD, Londra, Marea Britanie

Fabricanţi

Accord Healthcare Limited

1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF, Marea Britanie Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.