Xenoma, 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg, comprimate filmate

Ce este Xenoma şi pentru ce se utilizează

XENOMA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

XENOMA se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
• Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania se produce într-o boală numită „boală bipolară”
• Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
• Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

Înainte să utilizaţi Xenoma

Nu luaţi XENOMA:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale XENOMA (enumerate la punctul 6, mai jos).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi XENOMA.

Aveţi grijă deosebită cu XENOMA

Înainte de a utiliza XENOMA, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

• Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. XENOMA poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări
• Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
• Aveţi boala Parkinson sau demenţă
• Suferiţi de diabet zaharat
• Aveţi epilepsie
• Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi XENOMA, contactaţi-vă medicul imediat
• Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
• Aveţi probleme cu rinichii
• Aveţi probleme cu ficatul
• Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi

• Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă
• Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea al conştientei (o tulburare denumită „sindrom neuroleptic malign”). Este necesar tratament medical imediat.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi XENOMA.

XENOMA poate determina creşterea dumneavoastră în greutate. Vârstnici cu demenţă

La pacienţi vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi

înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:

– Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidonă măreşte efectul sedativ al tuturor acestora

– Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii

– Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)

– Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. XENOMA poate scădea tensiunea arterială Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)

– Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă). XENOMA luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

• Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
• Fenobarbitalul

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei

• Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
• Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
• Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)
• Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
• Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi XENOMA.

Utilizarea XENOMA cu alimente şi băuturi

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi XENOMA.

Sarcina şi alăptarea

• Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi XENOMA dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament
• La nou-născuţi, atunci când s-a utilizat XENOMA în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

în timpul tratamentului cu XENOMA pot apărea ameţeala, oboseala şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.

Informaţii importante privind unele componente ale XENOMA

Comprimatele de Xenoma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele de Xenoma 2 mg conţin colorantul galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Xenoma

Cât trebuie să luaţi

Pentru tratamentul schizofreniei

Adulţi

• Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg
• Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi.
• Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici

• Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi
• Doza dumneavoastră ar putea fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.
• Medicul va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu XENOMA pentru schizofrenie.

Pentru tratamentul maniei

Adulţi

• Doza iniţială va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.

Vârstnici

• Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Copii şi adolescenţi

• Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu XENOMA pentru manie bipolară.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer

Adulţi (inclusiv vârstnici)

• Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.
• Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza va depinde de greutatea copilului:

Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg

• Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi
• Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.
• Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.

Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult

• Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi
• Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.
• Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni. Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu XENOMA pentru tulburări de comportament. Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Risperidonă trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi

Cum să utilizaţi XENOMA

Utilizaţi întotdeauna XENOMA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe cere trebuie să o luaţi este explicată sub titlul „Cât trebuie să iau”.

XENOMA comprimate filmate

• Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din XENOMA

• Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
• în caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi XENOMA

• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-1 pe medicul dumneavoastră.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi XENOMA

Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul. Simptomele pot reveni. Dacă medicul hotărăşte încetarea tratamentului, doza va descreşte gradat în câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, XENOMA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente:  afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:  afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:  afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:  afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:  afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută:  frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

–  Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri
uşoare peste frunte (un reflex anormal).

–  Dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• Somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeală, dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn
• Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii
• Creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut
• Dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse
• Infecţii ale tractului urinar, udarea patului
• Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare
• Erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii
• Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept
• Nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• Consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale vocii
• pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii’, infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor
• Conducţie electrică anormală a inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după statul în picioare, tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului, electrocardiogramă (ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii
• Incontinenţă urinară, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urină
• Confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştientei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes
• Glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin- fosfokinazei sangvine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).

• Slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice, disconfort toracic
• Leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului, inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice
• Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale
• Leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi „ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală
• Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei
• Tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor, congestie a căilor respiratorii, probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor
• Lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştientei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale) mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale
• Mătreaţă
• Alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor
• Glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor
• Absenţa afectelor
• Schimbări ale conştientei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale
• Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică
• Obstrucţie intestinală
• Alimentare scăzută cu sânge a creierului
• Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
• Cedarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
• Comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat
• îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
• Inflamarea pancreasului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
• Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)
• Erecţie prelungită şi dureroasă
• Retenţie de apă excesivă periculoasă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Xenoma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi XENOMA după data de expirare înscrjsă pe blister, folie termosudată, cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare