Xilina, 80 mg/2 ml, soluţie injectabilă, 4%

Compoziţie

Compoziţie

O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 80 mg şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Anestezie locală prin infiltraţie.

Anestezie regională: caudală, peridurală, tronculară, a plexurilor nervoase. Infiltraţie peri- sau intraarticulară. Infiltraţie simpatică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică. Porfirie.

Epilepsie necontrolată corespunzător prin tratament. Antecedente de hipertermie malignă. Contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie.

Tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică permanentă, nerealizată încă.

Precauţii

Trebuie utilizată doza adecvată, precum si concentratia cea mai mică posibil, pentru fiecare caz în parte.

Utilizarea lidocainei necesită anamneză atentă în ceea ce priveşte antecedentele alergice, medicaţia concomitentă şi efectuarea unui test cu 5-10% din doză (preferabil asociată cu adrenalina, deoarece injectarea intravasculara a adrenalinei poate fi recunoscută după creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac).

Se recomandă administrarea prin injectare lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita injectarea intravasculară rapidă accidentală, care poate fi urmată de reacţii toxice.

Dacă este necesar se efectuează premedicaţie cu benzodiazepine în cazul anesteziei locale iar in cazul celei regionale trebuie să fie disponibile medicamente cu proprietăţi anticonvulsivante, miorelaxante, atropină şi vasopresoare.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

• cimetidina- creşte concentraţia plasmatică a lidocainei, cu posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse neurologice şi cardiace (prin inhibarea metabolizării hepatice a lidocainei). Se va supraveghea clinic şi electrocardiografic pacientul;
• beta-blocante (propranolol, metoprolol, nadolol)- cresc concentraţia plasmatică a lidocainei, cu creşterea riscului de reacţii adverse neurologice şi cardiace. Se va supraveghea clinic şi electrocardiografic pacientul;
• digitalice- este necesară prudenţă în cazul asocierii, din cauza riscului de bradicardie severă şi tulburări de conducere.
• epinefrină, norepinefrină- potentarea efectelor cardiace ale lidocainei.
• suxametoniu- lidocaina prelungeste actiunea suxametoniului.

Atenţionări speciale

Nu se recomandă injectarea locală prin infiltraţie în zone inflamate sau infectate.

Tehnicile de anestezie locală nu sunt recomandate la pacienţii trataţi cu anticoagulante.

Se impune prudentă la pacientii cu epilepsie, insuficientă cardiacă congestivă, boli renale severe, tulburări de conducere atrioventriculară, deprimare respiratorie.

Clorhidratul de lidocaină este metabolizat la nivel hepatic. În cazul insuficienţei hepatice, dozele de anestezic trebuie sa fie scăzute.

Având în vedere reacţii adverse cardiovasculare, în cazul insuficienţei cardiace dozele trebuie să fie limitate.

Sarcina şi alăptarea

Nu se utilizează pentru anestezia prin bloc paracervical datorită afectării neonatale (hipertonie-hipoxie).

Nu există date disponibile privind teratogenitatea la animale.

Nu s-au raportat efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării produsului medicamentos la gravide. Cu toate acestea sunt necesare studii epidemiologice pentru a putea exclude acest risc la gravide.

Prin urmare, se recomandă administrarea lidocainei în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Nu există suficiente date privind excreţia lidocainei în lapte. Se recomandă precauţie în cazul administrării la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Lidocaina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

În timpul anesteziei locale prin infiltraţie, administrarea trebuie realizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în anestezia loco-regională.

Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică, de vârstă şi de starea clinică a pacientului.

Anestezia locală prin infiltraţie

Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (2,5 ml soluţie injectabilă Xilină 80 mg/2 ml).

Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală)

Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (5 ml soluţie injectabilă Xilină 80 mg/2 ml). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate.

Infiltraţi peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică:

Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină.

Incompatibilităţi

Xilina este incompatibilă în soluţiile alcaline – săruri de sodiu ale următoarelor substanţe:

cefazolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă; cu bicarbonat de sodiu, amfotericină, trometamol.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Se recomandă a se utiliza imediat după deschiderea fiolelor.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În majoritatea cazurilor, reactiile adverse indică supradozajul.

• Sistem nervos central: nervozitate, excitaţie psihomotorie, tremor, nelinişte, nistagmus, logoree, cefalee şi greaţă; aceste semne necesită supraveghere atentă pentru a preveni agravarea: convulsii, apoi deprimare nervos-centrală.
• Aparat respirator: tahipnee, apnee.
• Sistem cardiovascular: tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculară, hipotensiune arterială, care poate evolua spre colaps, tulburări de ritm (extrasistole ventriculare, fibrilaţie ventriculară) şi tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifestări pot duce la stop cardiac.

Supradozaj

Supradozajul sau injectarea intravenoasă rapidă accidentală determină concentraţii plasmatice mari responsabile de efecte toxice neurologice şi cardiovasculare. Acidoza şi hipoxia pacientului pot creşte riscul şi severitatea reacţiilor adverse toxice.

Reacţiile la nivel SNC: ameţeli, tulburări de vedere, tremor, convulsii urmate de pierderea cunoştinţei, şi, posibil stop respirator. Reacţiile neurologice după anestezia regională include anestezia persistentă, parestezii, slabiciune, paralizia membrelor inferioare şi pierderea controlului asupra sfincterelor.

Reacţiile cardiovasculare: hipotensiune arterială severă, bradicardie, aritmii ventriculare şi stop cardiac.

Se recomandă întreruperea administrării în cazul apariţiei primelor semne de supradozaj şi injectarea unui barbituric cu durată scurtă de acţiune sau a unei benzodiazepine, administrare de oxigen, eventual asistarea ventilaţiei.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Producător

S.C. Sicomed S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul. Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei revizuiri a prospectului Octombrie 2004