Zacidate, 4 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Zacidate şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zacidate este acidul zoledronic, care aparţine unui grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Zacidate

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge, înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zacidate şi vă va verifica răspunsul la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zacidate

– dacă alăptaţi.

– dacă sunteţi alergic la acid zoledronic,la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zacidate) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Zacidate, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
• dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau clătinarea unui dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zacidate

Zacidate împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

• aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zacidate nu sunt cunoscute.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Zacidate poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Zacidate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Zacidate dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Zacidate dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de ameţeli şi somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Zacidate conţine citrat de sodiu dihidrat

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml concentrat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum vi se administrează Zacidate

• Zacidate trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, adică într-o venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi o cantitate suficientă apă înainte de fiecare tratament, pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii primite de la medicul dumneavoastră, asistentă medicală sau farmacist.

Ce cantitate de Zacidate se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Zacidate

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zacidate la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Zacidate

Cum se administrează Zacidate

• Zacidate se administrează prin injecţie intravenoasă (perfuzie), cu o durată de cel puţin 15 minute; trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie separată de perfuzare.

Pacienţilor care au concentraţii reduse de calciu în sânge li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Zacidate decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale valorilor concentraţiilor electroliţilor plasmatici (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită utilizându-se următoarea convenţie:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente:

• Insuficienţă renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice ).
• Valori mici ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente:

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Concentraţie mică de fosfat în sânge.

Frecvente:

• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. In majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, dar şi lipsă a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr mic de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică
• Durere toracică.
• Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
• Număr mic de celule albe şi plachete în sânge.
• Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă.
• Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, şchiopătare sau cădere.
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare:

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidante.
• Inroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Zacidate

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Zacidate (vezi pct.6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zacidate

• Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
• Celelalte componente sunt manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331)şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zacidate şi conţinutul ambalajului

Zacidate concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră, care nu prezintă particule vizibile.

Zacidate este disponibil sub formă de concentrat lichid, într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare cutie conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Zacidate este disponibil în ambalaje conţinând:

1,4 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center, 6023 Larnaca Cipru

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Varşovia,

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cum se prepară şi se administrează Zacidate

– Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi Zacidate concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Zacidate extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.

Nu amestecaţi Zacidate concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zacidate:

extrageţi volumul corespunzător din soluţia concentrată, după cum urmează:

• – 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
• – 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
• – 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
• Numai pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
• Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C sau la 25°C. Soluţia refrigerată trebuie adusă apoi la temperatura camerei, anterior administrării.

Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Zacidate pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.

• Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acid zoledronic şi alte substanţe administrate intravenos, Zacidate nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie separată de perfuzare.

Cum se păstrează Zacidate

A nu se lăsa Zacidate la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Zacidate după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia perfuzabilă diluată Zacidate trebuie utilizată imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.