Zaditen, 0,25 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză

Ce este Zaditen şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Zaditen

Zaditen picături oftalmice pot fi utilizate de adulţi, persoane în vârstă sau copii cu vârsta peste 3 ani.

Nu utilizaţi Zaditen picături oftalmice

–  dacă sunteţi alergic la  ketotifen  sau  la  oricare dintre  celelalte componente ale produsului medicamentos.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă în privinţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, înainte să începeţi tratamentul cu Zaditen picături oftalmice, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la utilizarea acestora.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Ketotifenul se excretă în laptele matern, dar riscul afectării copilului este improbabil în cazul utilizării medicamentului în doze terapeutice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi vedere înceţoşată sau sunteţi obosit după ce aţi utilizat Zaditen picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi până când aceste simptome au dispărut înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Folosirea altor medicamente:

Dacă Zaditen este administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice, între administrările celor două medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute.

Este posibil ca Zaditen picături oftalmice să crească efectul antihistaminicelor (medicamente antialergice), alcoolului etilic şi poate avea influenţă asupra efectului anumitor medicamente care acţionează prin scăderea activităţii sistemului nervos central.

Ca regulă generală, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alt medicament, chiar dacă acesta este un medicament care se eliberează fără prescripţie medicală.

Cum să luaţi Zaditen

Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Informaţii privind administrarea picăturilor

Deschideţi cutia de carton şi scoateţi dispozitivul pe care sunt prinse flacoanele. Rupeţi din şir un flacon. Închideţi bine ambalajul, îndoind latura. Deschideţi flaconul unidoză prin ruperea vârfului.

Daţi capul pe spate. Trageţi în jos cu un deget pleoapa inferioară. Ţineţi flaconul cu picături oftalmice în cealaltă mână, cu picurătorul în jos. Apăsaţi uşor pe flacon şi lăsaţi să cadă o picătură în ochi. Închideţi ochiul încă 1 minut. Acest lucru împiedică ca picătura să ajungă în gât prin canalul lacrimal. Astfel, o mare cantitate din picătură rămâne în ochi şi poate trata afecţiunea. Un recipient unidoză conţine destulă soluţie pentru ambii ochi. Recipientul unidoză se aruncă după utilizare.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Zaditen picături oftalmice este prea puternic sau prea slab, sau dacă prezentaţi orice tip de reacţie adversă.

Dacă utilizaţi mai mult Zaditen picături oftalmice decât trebuie

Nu există niciun risc dacă accidental vă administraţi pe cale orală câteva picături de Zaditen picături oftalmice. De asemenea nu există niciun motiv să vă neliniştiţi dacă vă administraţi accidental mai mult de o picătură într-un ochi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zaditen picături oftalmice

Dacă aţi uitat să vă administraţi Zaditen picături oftalmice, utilizaţi-le imediat ce acest lucru devine posibil şi apoi reveniţi la modul de administrare obişnuit. Asiguraţi-vă că într-adevăr puneţi o picătură în fiecare ochi.

Informaţii importante privind unele componente ale Zaditen

Zaditen picături oftalmice în recipient unidoză nu conţine conservanţi.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Zaditen picături oftalmice poate produce şi reacţii adverse.

La utilizarea Zaditen picături oftalmice pot apărea unele dintre următoarele reacţii adverse:

• Dureri puternice sau răni punctiforme pe suprafaţa externă a corneei.
• Reacţiile adverse rare sunt vederea înceţoşată imediat după aplicarea oftalmică a picăturilor, senzaţia de uscăciune a ochilor, reacţie alergică (inclusiv inflamarea feţei şi pleoapelor), agravarea reacţiilor alergice existente, precum astm şi eczeme,, inflamarea suprafeţei oculare,dureri oculare, sensibilitate la lumină sau sângerare vizibilă sub suprafaţa ochiului.
• Pot să apară şi reacţii adverse rare ce afectează alte părţi ale organismului: dureri de cap, somnolenţă, mâncărimi ale pielii, eczeme, senzaţie de uscăciune a gurii sau alte reacţii alergice.

Dacă observaţi una sau mai multe reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Zaditen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe flaconul unidoză (dupa EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Recipientele unidoză se păstrează cel mai bine în ambalajele de aluminiu sigilate. După deschiderea ambalajului, recipientele unidoză pot fi păstrate timp de 3 luni în cutia de carton sau 1 lună în afara acestuia.

Conţinutul trebuie utilizat imediat după ce recipientul unidoză a fost deschis, iar recipientul unidoză se aruncă după utilizare, altfel existând riscul, ca produsul să fie contaminat cu microorganisme. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zaditen

• Substanţa activă este ketotifen. Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerol (E 422), hidroxid de sodiu (E 524) şi apă pentru preparate injectabile.
• Zaditen picături oftalmice în recipient unidoză nu conţine conservanţi.

Cum arată Zaditen şi conţinutul ambalajului

Zaditen picături oftalmice în recipient unidoză este comercializat sub formă de soluţie oftalmică, condiţionată în 5 flacoane de plastic care conţin câte o doză unică. Flacoanele sunt ambalate într-o cutie de carton, prevăzută la exterior cu o folie de plastic transparent. Cutiile pot conţine 5, 20, 30, 50 sau 60 de flacoane unidoză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Producătorul

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012