Zahron 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate filmate

Ce este Zahron şi pentru ce se utilizează

Zahron face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.

Vi s-a recomandat Zahron deoarece:

• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Zahron trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.

sau

• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.

În sânge, sunt prezente diferite tipuri de colesterol – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C).

•   Zahron poate să scadă colesterolul „rău” şi să crească colesterolul „bun”

•   Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol „rău”. De asemenea, Zahron îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Zahron, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.

Înainte să utilizaţi Zahron

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Zahron, deoarece nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.

Totuşi, în timpul tratamentului cu Zahron, unele persoane pot să prezinte ameţeli.

Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zahron

Zahron conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pentru lista completă de excipienţi vă rugăm să vedeţi punctul Informaţii suplimentare, sub punctul 3

Cum să utilizaţi Zahron

Luaţi întotdeauna Zahron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale la adulţi

Dacă luaţi Zahron pentru valori mari ale colesterolului:

Doza iniţială

Tratamentul dumneavoastră cu Zahron trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:

–                Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;

–                Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

–                Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza iniţială adecvată de Zahron.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:

–                Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);

–                Aveţi vârsta peste 70 de ani;

–                Aveţi probleme renale moderate;

–                Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). Creşterea dozei şi doza maximă zilnică:

Medicul poate decide să vă crească doza treptat, pentru a ajunge să luaţi doza de Zahron, potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg.

Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.Doza maximă zilnică de Zahron este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.

Dacă luaţi Zahron pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.

Cum să luaţi comprimatele

înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.

Controale regulate ale concentraţiei colesterolului din sânge

Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale concentraţiei colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Zahron adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Zahron decât trebuie

Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.

Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Zahron.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zahron

Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zahron

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Zahron. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Zahron.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

–                diabet zaharat, în special la pacienţii cu un nivel al zahărului în sânge la limita superioară a valorilor normale.

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane):

–                erupţii trecătoare, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;

–                creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Zahron (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Zahron).

Posibile reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane):

–                reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).

dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Zahron şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

–                leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Zahron, şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta.

–                durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);

–                creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Posibile reacţii adverse foarte rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

–                icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);

–                hepatită (inflamaţia ficatului);

–                urme de sânge în urină;

–                leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, amorţeală);

–                Durere articulare;

–                Pierderi de memorie.

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

–                 Diaree (scaune moi)

–                Sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale)

–                Tuse

–                Scurtarea respiraţiei

–                Edeme (umflarea extremităţilor)

–                Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri

–                Disfuncţii sexuale

–                Depresie

–                Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zahron

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi Zahron după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zahron

–                Substanţa activă din Zahron este rosuvastatina.

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 5 mg, 10mg, 20mg, 40mg.

–                Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină tip 102, lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu

Filmul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, galben de chinolină lac de aluminiu (E104).

Cum arată Zahron şi conţinutul ambalajului

Zahron este disponibil în blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56 şi 98 comprimate. Nu toate ambalajele pot fi comercializate.

Zahron 5 mg, comprimate filmate

5 mg comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe inscripţionate „5” pe de o parte şi „15” pe cealaltă.

Zahron 10 mg, comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucureşti, România

Producători

Adamed Sp. z o.o.,

Pienkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012