Zaldiar, 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Ce este Zaldiar şi pentru ce este utilizat?

Denumirea comercială a produsului medicamentos ZALDIAR® 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Substanţe active: tramadol şi paracetamol.

Compoziţie

Substanţele active sunt: Un comprimat filmat conţine: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg Paracetamol 325 mg.

Ceilalţi componenţi sunt:

Nucleu: celuloză pulbere, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu

Film: Opadry Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), polisorbat 80), ceară carnauba

Natura şi conţinutul ambalajului:

Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PP/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PP/PP a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PP/PP a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PP/PP a câte 10 comprimale filmate. Cutie cu 5 blistere din PP/PP a câte 10 comprimate filmate.

Zaldiar este o asociere de substanţe ce ameliorează durerea, paracetamol şi tramadol, ce acţionează împreună pentru ameliorarea durerii.

Producător:

Grunenthal GmbH, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Grunenthal GmbH

Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania

Zaldiar este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.

Zaldiar trebuie utilizat doar la pacienţii la care se consideră că este necesar tratamentul durerii cu o asociere de tramadol şi paracetamol.

Zaldiar trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani.

Ce trebuie să aveţi în vedere înainte de a utiliza Zaldiar?

Nu trebuie să utilizaţi Zaldiar:

• dacă sunteţi, sau aţi fost, alergic la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre ceilalţi componenţi ai Zaldiar (primele semne ale unei reacţii alergice pot fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie dificilă),
• dacă aţi consumat etanol,
• dacă aţi utilizat hipnotice, analgezice cu acţiune centrală sau medicamente ce au efecte asupra psihicului,
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson (numite inhibitori ai monoaminooxidazei),
• dacă aveţi o boală hepatică severă,
• dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat. Trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zaldiar:
• dacă utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol. Pentru e evita depăşirea dozei recomandate (maximum 8 comprimate Zaldiar pe zi) trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă a altor produse ce conţin paracetamol şi/sau tramadol, chiar dintre cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, fără a fi indicate de către medicul dumneavoastră.
• dacă ficatul dumneavoastră este afectat – în cazul afectării hepatice severe, Zaldiar nu trebuie utilizat.
• dacă aveţi tulburări biliare,
• dacă aveţi o boală renală – în cazul unai boli renale severe Zaldiar nu este recomandat,
• dacă aveţi respiraţie dificilă (insuficienţă respiratorie)
• dacă efectuaţi tratament de substituţie cauzat de dependenţa de opioide,
• dacă aveţi epilepsie sau aţi avut deja convulsii şi, mai ales, dacă efectuaţi tratament cu medicamente ce scad pragul de declanşare a convulsiilor, în special medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei-ISRS, antidepresive triciclice), medicamente antipsihotice (medicamente ce afectează statusul dumneavoastră mental), analgezice cu acţiune centrală (analgezice opioide puternice) sau anestezice locale,
• presiune intracraniană crescută dacă aţi avut un traumatism al capului cu puţin timp înainte sau dacă suferiţi de durere de cap severă asociată cu vărsături şi/sau respiraţie dificilă,
• dacă credeţi că sunteţi dependent de alte analgezice (opioide),
• sunteţi în stare de şoc,
• dacă utilizaţi alte analgezice ce conţin buprenorfină, mabulfină sau pentazocină,
• dacă starea dumneavoastră de conştienţă este afectată din cauze necunoscute.

La unii pacienţi supradozajul cu paracetamol poate afecta ficatul.

Notă pentru medic

În timpul anesteziei intraoperatorii superficiale utilizarea tramadolului nu este recomandată.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau v-aţi aflat în trecut, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. El vă va ajusta tratamentul în funcţie de cazul dumneavoastră.

Dacă aveţi nelămuriri referitoare la oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În ceea ce priveşte antecedentele dumneavoastră patologice medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Zaldiar sau nu.

Utilizarea acestui medicament o perioadă îndelungată poate provoca dependenţă, de exemplu vă poate fi dificil să-l întrerupeţi sau organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu acţiunea sa astfel încât medicamentul îşi va pierde eficacitatea. Pentru a evita apariţia simptomelor cum ar fi excitaţia, anxietatea, nervozitatea, tulburările de somn, starea de nelinişte, tremorul şi manifestările gastrice şi intesinale, tratamentul cu Zaldiar trebuie întrerupt treptat.

Copii

La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat.

Vârstnici

Deoarece medicamentul conţine, ca substanţă activă, tramadol, în cazul pacienţilor peste 75 ani intervalul de timp dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Sarcina

Deoarece Zaldiar conţine, ca substanţă activă, tramadol, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zaldiar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament.

Alăptarea

Deoarece Zaldiar conţine, ca substanţă activă, tramadol, ce poate fi eliminat în laptele matern, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de alăptare.

Ca o regulă generală trebuie să vă adresaţi intotdeuna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chiar dacă este utilizat conform indicaţiilor Zaldiar poate cauza, la unele persoane, ameţeli şi confuzie. De aceea Zaldiar poate să vă afecteze reacţiile şi vă poate limita capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Această menţiune este valabilă mai ales în cazul consumului concomitent de etanol sau a utilizării altor sedative. Dacă simţiţi că reacţiile dumneavoastră sunt afectate, nu trebuie să conduceţi automobilul sau oricare alt vehicul, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi fără o modalitate de susţinere sigură.

Interacţiuni cu alte medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi în prezent sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar din cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală.

Acest medicament conţine ca substanţe active paracetamol şi tramadol. Pentru a nu depăşi dozele zilnice maxime ale acestor substanţe trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol.

Este contraindicată utilizarea Zaldiar împreună cu:

• unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson (inhibitori ai monoaminooxidazei), cum ar fi iproniazidă, moclobemid şi toloxatona. Semne de intoleranţă pot fi diareea, creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii, tremor, mişcări necoordonate, confuzie (sindrom serotoninergic).

Nu este recomandată utilizarea Zaldiar împreună cu:

• etanol. Trebuie să evitaţi consumul de etanol în timpul tratamentului cu Zaldiar sau să utilizaţi medicamente ce conţin etanol fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, deoarece acestea vă pot face să vă simţiţi confuz.
• carbamazepină [medicament utilizat în tratamentul epilepsiei şi a unor tipuri de durere de exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei (nevralgie trigeminală)]. Eficacitatea Zaldiar poate fi afectată.
• unele medicamente (opioide) utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum ar fi buprenorfina, nabulfina şi pentazocina. Efectul analgezic poate fi redes şi pot apare reacţii adverse suplimentare.

În unele cazuri, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, Zaldiar poate fi utilizat împreumă cu următoarele medicamente:

• cu unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii recaptării serotoninei (ISRS) şi antidepresivele triciclice precum şi cu triptanii (utilizaţi în tratamentul migrenei), deoarece în unele cazuri a fost raportată producerea unui sindrom serotoninergic la adminitrarea concomitentă de tramadol, de aceea este necesară precauţie în cazul acestei co- administrări.
• cu unele medicamente similare morfinei (opioide) care sunt utilizate ca analgezice, sau ca antitusive. Acestea pot face ca respiraţia să fie foarte dificilă. Aceste medicamente pot amplifica deprimarea centrală (confuzie). Aceasta poate afecta reacţiile, siguranţa conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
• cu sedative, cum ar fi benzodiazepinele.
• cu hipnotice, cum ar fi barbituricele.
• cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor anxioase (anxiolitice).
• cu anumite medicamente ce afectează statusul mental (neuroleptice).
• cu sedative utilizate în tratamentul depresiei.
• cu anumite medicamente ce scad tensiunea arterială.
• cu talidomida (medicament utilizat în tratamentul leprei).
• cu medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, ce vă creează stare de somnolenţă.
• cu baclofen, un medicament utilizat pentru relaxarea musculară.

Aceste medicamente pot amplifica deprimarea centrală (confuzie). Aceasta poate afecta reacţiile, siguranţa conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.

• riscul de producere a cnvulsiilor poate creşte dacă tramadolul este utilizat împreună cu medicamnte ce scad pragul de producere a covulsiilor, cum ar fi bupropiona, medicament utilizat pentru a facilita renunţarea la fumat, medicamentele utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive din grupul inhibitorilor recaptării serotoninei, antidepresive triciclice) şi medicamentele utilizate în tratamentul bolilor psihice (neuroleptice).
• cu medicamente ce previn coagularea sângelui (derivaţi cumarinici), cum ar fi fenprocumon, warfarina (poate fi necesară monitorizarea coagulării sanguine).

Absorbţia paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidon (medicamente utilizate în tratamentul stării de greaţă).

Absorbţia paracetamolului poate fi redusă de către colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de colesterol din sânge).

Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu medicamentele ce pot fi utilizate concomitent cu Zaldiar.

Vă rugăm să ţineţi minte că aceasta poate fi aplicabilă şi în cazul în care aţi utilizat recent orice medicament.

Cum trebuie să utilizaţi Zaldiar?

Utilizaţi întotdeauna Zaldiar exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum trebuie să utilizaţi Zaldiar?

Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie divizate sau mestecate.

Cât de mult şi cât de des trebuie utilizat Zaldiar?

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani

• doza iniţială: 2 comprimate filmate; dacă este necesar alte comprimate pot fi administrate la intervale de timp de cel puţin 6 ore. Totuşi, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 8 comprimate pe zi (echivalente cu o doză zilnică de 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol).

Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Nu utilizaţi Zaldiar mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Intervalul de timp dintre adminstrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Vârstnici şi pacienţi cu afectare a funcţiei renale şi/sau hepatice

Dacă aveţi peste 75 ani, aveţi afecţiuni renale sau hepatice, medicul dumneavoastră vă poate indica ca administrările să fie făcute la un interval de timp mai mare. Zaldiar nu trebuie utilizat în caz de afectare severă a funcţiei hepatice.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simtiţi că efectul Zaldiar este prea puternic sau prea prea slab.

Dacă aţi utilizat mai mult Zaldiar decât ar fi trebuit:

În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece există riscul ca, mai târziu, să se producă afectare hepatică.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Zaldiar:

Dacă aţi uitat să administraţi un comprimat, administraţi următorul comprimat aşa cum este stabilit. Nu dublaţi doza pentru a compensa comprimatul uitat.

Efecte ce pot să apară dacă întrerupeţi utilizarea Zaldiar:

Dacă utilizaţi Zaldiar de o perioadă îndelungată, este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu el. De aceea trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi administrarea. Dacă întrerupeţi brusc administrarea Zaldiar, pot să apară efecte precum agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări ale somnului, stare de nelinişte (hiperkinezie), tremor, tulburări gastrice şi intestinale.

Ce reacţii adverse pot să apară?

Ca toate medicamentele, Zaldiar poate să aibă reacţii adverse:

Foarte frecvente la mai mult de 1 persoană tratată din 10

Frecvente la mai puţin de 1 persoană tratată din 10, dar la mai mult de 1 din 100

Mai puţin frecvente la mai puţin de 1 persoană tratată din 100, dar la mai mult de 1 din 1000

Rare la mai puţin de 1 persoană tratată din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000

Foarte frecvente: greaţă, ameţeli, somnolenţă

Frecvente: vărsături, tulburări digestive (constipaţie, accelerarea tranzitului intestinal, diaree), gastralgii, prurit, transpiraţii, uscăciunea gurii, durere de cap, tremor, confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale stării de spirit (anxietate, nervozitate, euforie).

Mai puţin frecvente: tulburări cardiace, creşterea frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, difficulty or pain on passing water, reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate), parestezii sau senzaţie de amorţeală, tinitus, depresie, coşmaruri, halucinaţii (vedeţi ceva care în realitate nu există), lapsusuri, dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale, tremurături, bufeuri, durere în piept, respiraţie dificilă, contracţii musculare involuntare.

Rare: convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor, dependenţă, vedere neclară.

Au fost raportate ocazional cazuri de creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice sau de prezenţă a proteinelor în urină.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente ce conţineau fie paracetamol, fie tramadol. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi astfel de reacţii adverse în timpul tratamentului cu Zaldiar.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de tramadol:

• senzaţie de slăbiciune atunci când vă ridicaţi din decubit dorsal sau din poziţie şezândă,
• ritm cardiac lent,
• leşin,
• rare: modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune motorie, scAderea frecvenţei respiraţiilor,
• modificări ale activităţii (stimulare şi inhibare) şi ale performanţei (percepţie, luarea deciziilor),
• modificări ale stării de spirit (de obicei euforie, ocazional depresie). Intensitatea şi tipul acestor reacţii adverse variază de la o persoană la alta (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului),
• agravarea astmului bronşic,
• rare: reacţii alergice, cum ar fi prurit, umflarea limbii sau a buzelor, respiraţie dificilă. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• utilizarea concomitentă cu derivaţi cumarinici (de exemplu fenprocumon, warfarină): modificări ale coagulabilităţii sângelui (prelungirea timpului de protrombină).

Următoarele simtome ale sindromului de întrerupere, similare celor apărute şi în cazul altor opioide, pot să apară: agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări ale somnului, nelinişte, tremor, tulburări gastrice şi intestinale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de paracetamol:

• cazuri de modificări sanguine inclusiv trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine) şi agranulocitoză (scăderea numărului celulelor albe sanguine). Totuşi, nu este sigur că acestea se datorează administrării de paracetamol.
• reacţii alergice inclusiv erupţii cutanate.
• utilizareaconcomitentă cu derivaţi cumarinici (de exemplu warfarina): modificări ale coagulabilităţii sângelui (prelungirea timpului de protrombină).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse care nu sunt prezentate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum trebuie să păstraţi Zaldiar?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informaţii