Zaleost, 4 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză

Ce este Zaleost şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din compoziţia ZALEOST este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei remodelării osului. Se utilizează:

• Pentru tratamentul metastazelor osoase (diseminare a cancerului de la locul primar de instalare la nivel osos) şi prevenire a complicaţiilor osoase aferente, de exemplu fracturi
• Pentru reducerea concentraţiei de calciu din sânge, în cazul în care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera remodelările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această boală este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (TIH).

Înainte de a vi se administra Zaleost

• Dacă efectuaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog despre faptul că urmaţi tratament cu ZALEOST.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

• Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• Talidomidă (medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer de sânge, care are şi implicare la nivelul oaselor) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectul combinat al acestor medicamente atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Zaleost nu este cunoscut.

Pacienţi cu vârsta 65 ani şi peste

ZALEOST poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea Zaleost nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze ZALEOST. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Dacă alăptaţi nu trebuie să vi se administreze ZALEOST.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării ZALEOST. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Informaţii importante despre unele componente ale ZALEOST

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml de soluţie, ceea ce înseamnă că, practic, nu conţine sodiu (adică nu conţine sare).

Cum se administrează Zaleost

• ZALEOST trebuie administrat numai de către personal medical cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor (prin venă).
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru prevenirea dehidratării. Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de ZALEOST se administrează

• Doza unică uzuală este de 4 mg.
• Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea afecţiunii rinichilor.

Cum se administrează ZALEOST

• ZALEOST se administrează printr-o injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

La pacienţii ale căror concentraţii de calciu în sânge sunt prea mici se vor administra şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care se vor lua zilnic.

Cât de des vi se va administra ZALEOST

• Dacă sunteţi tratat pentru metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu ZALEOST la interval de trei sau patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru reducerea concentraţiei de calciu din sânge, în mod normal vi se va administra numai o singură perfuzie cu ZALEOST.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ZALEOST

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• Insuficienţă renală severă (acest diagnostic va fi determinat de către medicul dumneavoastră prin analize de sânge).
• Concentraţii mici de calciu în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, senzaţie de amorţire sau de greutate la nivelul maxilarului sau clătinare a unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză de maxilar). Spuneţi medicului dentist dacă prezentaţi aceste simptome.
• S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, totuşi, dumneavoastră trebuie să raportaţi medicului dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţii alergice severe: dificultăţi la respiraţie (dispnee), umflare mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): – Concentraţii mici de fosfat în sânge.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
• Conjunctivită (înroşire a părţii albe a ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor.
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică.
• Durere la nivelul pieptului.
• Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
• Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă
• Lăcrimare (ochi umezi), sensibilitate a ochilor la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig cu leşin, lipsă de vlagă sau prăbuşire.
• Respiraţie dificilă cu şuierătură sau tuse.
• Urticarie (un tip de erupţie pe piele).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000):

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Fractură neobişnuită a femurului, mai ales la pacientele care urmează tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul femurului, şoldului sau la nivel inghinal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea indica o posibilă fractură a femurului.

Foarte rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000):

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
• înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Cum se păstrează Zaleost

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A nu se utiliza ZALEOST după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zaleost.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

După diluarea cu 100 ml de soluţie de clorură de sodiu 0,9 g/100 ml sau soluţie de glucoză 5 g/100 ml, s-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 24 de ore la 2°C – 8°C şi la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, aceştia trebuind să fie, în mod normal, de cel mult 24 de ore, la 2°C – 8°C sau la 25°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de a fi administrată.

• Medicamentele nu trebuie eliminate prin ape reziduale sau reziduuri menajere.

întrebaţi farmacistul în privinţa modului în care trebuie eliminate medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vă ajută să protejaţi mediul înconjurător.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZALEOST

• Substanţa activă este : acid zoledronic.
  0. seringă preumplută a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg, sub formă de acid zoledronic hemipentahidrat 4,66 mg.
  1. ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,8 mg .
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu (E331), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ZALEOST şi conţinutul ambalajul

Acest medicament este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză. Soluţia este limpede.

Corpul seringilor este fabricat din polimer complet transparent (policicloolefine), iar seringa este prevăzută cu capac din plastic pentru vârf şi dop din cauciuc complet transparent (stiren-butadienă).

Fiecare ambalaj conţine 1, 3, 4 sau 10 seringi preumplute cu 1, 3, 4 sau 10 ace pentru reconstituirea soluţiei.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Italfarmaco S.p.A

Viale F.Testi, 330 – Milano

Italia

Fabricantul

Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano – IT

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

IT: ZALEOST 4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione – siringa preriempita

BG: 3AHEOCT 4 mg/5 ml KOH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop b npegBapHTemo HanMHeHa cnpHH^BKa

FR: ZALEOST 4mg/5ml Solution à diluer pour perfusion – seringue préremplie

DE: ZALEOST 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung in einer Fertigspritze

EL: ZALEOST 4mg/ml nuKvó Siá^u^a yia napaoKeu^ Sia^ù^axoç npoç sy%uon os npoyspo^évn oúpvyya

RO: ZALEOST 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză

ES: ZALEOST 4 mg/5ml concentrado para solución para perfusión en jeringa precargada

UK: ZALEOST 4 mg/5ml Concentrate for solution for infusion – pre-filled syringe

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.

INFORMAŢII DESTINATE PENTRU PERSONALUL SANITAR

Cum se prepară şi se administrează ZALEOST

• Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând o doză de 4 mg ZALEOST, diluaţi ZALEOST concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5,0 ml) cu 100 ml de soluţie de clorură de sodiu 0,9 g/100 ml sau soluţie de glucoză 5 g/100 ml. Dacă este necesară o doză mai mică de ZALEOST, extrageţi mai întâi volumul necesar, conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9 g/100 ml sau soluţie de glucoză 5 g/100 ml.

Nu amestecaţi ZALEOST concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de ZALEOST:

Extrageţi volumul corespunzător din concentrat, după cum urmează:

• 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
• 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
• 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
• După preparare, este preferabil ca soluţia perfuzabilă care conţine ZALEOST să fie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea ei înaintea utilizării constituie responsabilitatea personalului medical iar soluţia trebuie păstrată în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C sau la 25°C. înainte de administrare aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei.
• Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider sau la 25°C şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.
• Soluţia perfuzabilă care conţine ZALEOST se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea ZALEOST, pentru a se asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat.
• Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi şi linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 g/100 ml sau cu soluţie de glucoză 5 g/100 ml) nu au dovedit incompatibilitate cu ZALEOST.
• Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre ZALEOST şi alte substanţe administrate intravenos, ZALEOST nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

Cum se păstrează ZALEOST

• A nu se lăsa ZALEOST la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi ZALEOST după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• După diluarea în 100 ml de soluţie de clorură de sodiu 0,9 g/100 ml sau soluţie de glucoză 5 g/100 ml, din punct de vedere microbiologic, este preferabil ca soluţia perfuzabilă diluată să fie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, aceştia trebuind să fie, în mod normal, de cel mult 24 de ore, la 2°C – 8°C sau la 25°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de a fi administrată.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.