Zapilux, 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg, comprimate filmate

Ce este Zapilux şi pentru ce se utilizează

Zapilux aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.

Zapilux este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt să auzi, să vezi, sau să simţi lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Zapilux este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt „stare de bună dispoziţie exagerată”, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

Înainte să luaţi Zapilux

Nu luaţi Zapilux

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină, sau la oricare dintre celelalte componente ale Zapilux. Reacţia alergică este caracterizată prin erupţia trecătoare la nivelul pielii, senzaţie de mâncărime, umflarea feţei, umflarea buzelor şi scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu glaucom cu unghi îngust.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zapilux

• Dacă dumneavoastră sau altă persoană din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele ca acesta sunt asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• S-a observat creşterea în greutate la pacienţii trataţi cu olanzapină. Împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să vă verificaţi periodic greutatea.
• S-a observat o creştere a zahărului din sânge şi niveluri ridicate de grăsimi (trigliceride şi colesterol) la pacienţii care sunt trataţi cu olanzapină. Medicul dumneavoastră ar trebui să facă periodic teste de sânge pentru a verifica nivelul de zahăr din sânge şi al anumitor grăsimi înainte de a începe să luaţi Zapilux şi în mod regulat în timpul tratamentului.
• Dacă ştiţi de orice factori care ar putea favoriza un accident vascular cerebral, cum ar fi hipertensiunea arterială sau tulburări de circulaţie a creierului
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Zapilux, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Utilizarea Zapilux la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Diabet zaharat
• Afecţiuni ale inimii
• Afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor
• Boala Parkinson
• Epilepsie
• Afecţiuni la nivelul prostatei
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Afecţiuni ale sângelui
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „minor”.

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „minor”.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Zapilux nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• luaţi medicamente pentru boala Parkinson (agonişti dopaminergici)

• luaţi medicamente antidepresive sau medicamente pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante). S-ar putea să vă simţiţi somnolent dacă Zapilux se ia în asociere cu aceste medicamente.
• luaţi fluvoxamină (un antidepresiv), ciprofloxacin (un antibiotic) sau carbamazepină (un antiepileptic), deoarece acesta poate considera necesar să vă modifice doza de Zapilux
• luaţi cărbune activat, deoarece trebuie luat cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea de Zapilux.

Folosirea Zapilux cu alimente şi băuturi

Zapilux poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Zapilux, deoarece Zapilux şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi, atunci când mamele au utilizat olanzapină în ultimul trimestru de sarcină (în ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi / sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, şi dificultate în alăptare. Dacă copilul dumneavoastra prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, pentru că mici cantităţi de Zapilux pot trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Zapilux există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Zapilux

Zapilux conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Zapilux

Luaţi întotdeauna Zapilux exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Zapilux să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Zapilux este între 5 şi 20 mg.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zapilux decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Zapilux o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu contează dacă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele filmate de Zapilux sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Zapilux cu apă..

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zapilux

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Zapilux au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Zapilux

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Zapilux

Nu întrerupeţi să luaţi medicamnetul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Zapilux pentru atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aţi încetat brusc să luaţi Zapilux, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremor, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zapilux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• Creşterea în greutate
• Somnolenţă
• Creşteri ale nivelurilor de prolactină din sânge

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări a numărului unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie
• Creşteri ale nivelului de zaharuri din sânge şi urină
• Senzaţie mai accentuată de foame
• Ameţeli
• Nelinişte
• Tremor
• Rigiditate musculară sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
• Dificultăţi de vorbire
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
• Constipaţie
• Uscăciunea gurii
• Erupţii cutanate
• Pierderea de putere
• Oboseală extremă
• Reţinere de apă ce duce la umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră
• Disfuncţii sexuale, cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Ritm anormal al inimii
• Vă pot face sensibil la lumină
• Dificultăţi la urinare
• Căderea părului
• Absenţa sau scăderea perioadele menstruale
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum ar fi o producţie anormala de lapte de san sau de creştere anormală
• Cheagurilor de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a picioarelor), care se pot circula de-a lungul vasele sanguine către plămâni şi pot determina durere toracică şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacţii alergice (de exemplu umflarea la nivelul gurii şi gâtului, senzaţie de mâncărime, erupţii cutanate)
• Diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, asociată cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă
• Scăderea temperaturii normale a corpului
• Pot apare convulsii, în majoritatea cazurilor s-au raportat antecedente de convulsii (epilepsie).
• Combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi somnolenţă
• Spasme ale musculaturii oculare care provoacă mişcarea de rulare a ochiului
• Ritmuri anormale ale inimii
• Moartea subită inexplicabilă
• Inflamaţia pancreasului, care poate provoca durere severă la nivelul abdomenului, febră şi stare de rău
• Boală de ficat manifestată prin îngălbenirea pielii şi a porţiunilor albe ale ochilor
• Boală musculară ce se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă
• Dificultăţi la urinare
• Erecţie prelungită şi / sau dureroasă

În timpul tratamentului cu olanzapina, pacienţii vârstnici cu demenţă pot să manifeste accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Zapilux poate agrava simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Zapilux în ultimul trimestru de sarcină (trimestrul 3) pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau moleşiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zapilux

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zapilux după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister/etichetă pentru flacon PEÎD.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Zapilux după 6 luni de la deschiderea flaconului PEÎD.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zapilux

Substanţa activă este olanzapina.

Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, crospovidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu

Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, indigotină (E 132) (numai pentru Zapilux 15 mg comprimate filmate), oxid roşu de fer (E 172) (numai pentru Zapilux 20 mg comprimate filmate).

Cum arată Zapilux şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Zapilux 5 mg sunt rotunde (diametru 8 mm), de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele filmate pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele filmate de Zapilux 10 mg sunt rotunde (diametru 10 mm), de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele filmate pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele filmate de Zapilux 15 mg sunt ovale (lungime 12 mm), de culoare albastru deschis, prevăzute cu linie mediană ambele feţe. Comprimatele filmate pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele filmate de Zapilux 20 mg sunt ovale (lungime 13 mm), de culoare roz, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatele filmate pot fi divizate în două părţi egale.

Zapilux este disponibil în blistere Al/Al conţinând 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 sau 500 comprimate filmate şi în flacoane PEÎD conţinând 50, 100, 250 sau 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania Lek SA

Ul.Podlipie 16, 95-010 Strykov, Polonia Lek SA

Ul. Domaiewska 50C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: