Zavedos, 10 mg, capsule

Ce este Zavedos 10 mg, şi pentru ce se utilizează

ZAVEDOS 10 mg este un antibiotic antitumoral, derivat sintetic al daunorubicinei. ce face parte din grupa antraciclinelor.

Se foloseşte de obicei în scheme chimioterapice combinate , care includ şi alţi agenţi citotoxici în:

• leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau refractară, atunci când medicamentul nu poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau sociale.
• cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei de primă alegere, care nu a inclus antracicline.

Înainte să utilizaţi Zavedos 10 mg

Nu folosiţi ZAVEDOS 10 mg:

-dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de idarubicină, la alte antracicline sau antracendione sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ZAVEDOS 10 mg;

• dacă vi s-au administrat recent doze crescute de idarubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boli cardiace severe (insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic recent; aritmii severe) sau mielosupresie persistentă;
• dacă suntenteţi însărcinată sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZAVEDOS 10 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de: boli hepatice şi renale, boli cardiace acute, boli hematologice.

Atenţionaţi medicul dacă aveţi o boală gastrointestinală activă cu risc de crescut de sângerare sau perforaţie sau dacă utilizaţi orice alt tratament asociat.

Efectuaţi control periodic în ceea ce priveşte funcţia cardiacă, hemoleucograma şi uricemia la începutul tratamentului, în timpul tratamentului şi periodic după întreruperea tratamentului. ZAVEDOS 10 mg se utilizează numai sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în folosirea chimioterapiei citostatice.

Având un puternic efect citotoxic, dacă pulberea din capsule vine în contact cu ochii, pielea sau mucoasele, acestea trebuie spălate imediat cu apă.

Idarubicina poate colora urina în roşu timp de 1-2 zile după administrare, fiind necesară avertizarea pacienţilor.

Sarcina

Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată nu folosiţi ZAVEDOS10 mg Se recomandă ca femeile cu potenţial să evite sarcina. De asemenea, bărbaţii care urmează tratament cu idarubicină trebuie să folosească măsuri contraceptive.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Deoarece se excretă în laptele matern, idarubicina este contraindicată la femeile care alăptează. Se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu ZAVEDOS 10 mg.

Informaţii importante privind unele componente ale ZAVEDOS 10 mg:

Nu este cazul.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Idarubicina fiind un mielosupresor puternic, schemele chimioterapice combinate care conţin şi alţi agenţi cu acţiune similară pot duce la o toxicitate aditivă, mai ales în privinţa reacţiilor medulare/hematologice şi gastrointestinale. Informaţi medicul dacă luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut).

Folosirea idarubicinei în chimioterapie combinată cu alte medicamente cu potenţial cardiotoxic, precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi activi la nivel cardiac (de ex. beta blocante) necesită monitorizarea atentă a funcţiei cardiace pe parcursul tratamentului, datorită cumulării efectelor toxice cardiace. Este posibil ca toxicitatea cardiacă a idarubicinei şi a altor antracicline şi antracendione să fie aditivă.

Modificările funcţiei hepatice induse de terapii concomitente pot afecta farmacocinetica şi eficacitatea terapeutică şi/sau toxicitatea idarubicinei.

Radioterapia efectuată concomitent sau cu 2-3 săptămâni anterior tratamentului cu idarubicină determină un efect mielosupresor aditiv.

Cum să utilizaţi Zavedos 10 mg

Utilizaţi întotdeauna ZAVEDOS 10 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală, de statusul hematologic al pacientului şi de eventualele medicamente citotoxice asociate.

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă; nu trebuie supte, zdrobite sau mestecate.

Se pot administra şi în timpul unei mese uşoare. Înaintea administrării verificaţi integritatea capsulelor.

Dacă pulberea din capsule vine în contact cu ochii, pielea sau mucoasele spălaţi imediat zona afectată cu apă şi anunţaţi medicul.

Adulţi:

Leucemie acută non-limfocitară: schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 30 mg/m2/zi, administrată pe cale orală, timp de trei zile; în cazul asocierii cu alţi agenţi antileucemici, doza recomandată este de 15-30 mg/m2/zi, administrată pe cale orală, timp de trei zile.

Cancer mamar avansat: schema recomandată în cazul administrării în monoterapie este de 45 mg/m2, oral, fie într-o singură zi, fie fracţionat pe parcursul a trei zile consecutive; cura se repetă la fiecare 3-4 săptămâni în funcţie de gradul de refacere hematologică. În cadrul regimurulor polichimioterapice se poate administra oral 35 mg/m2 în doză unică.

Se recomandă ca doza maximă cumulativă să nu depăşească 400 mg idarubicină/m2.

Copii: eficacitatea şi siguranţa administrării idarubicinei la copii nu a fost stabilită.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală : la care nivelurile serice ale bilirubinei şi/sau creatininei mai mari de 2 mg% este necesară reducerea dozelor.

Medicul decide durata tratamentului. Luaţi capsulele pe toată durata recomandată de medic. Respectaţi intervalele de tratament recomandate de medic.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului ZAVEDOS10 mg este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ZAVEDOS 10 mg:

Deoarece ZAVEDOS 10 mg este ambalat în flacoane ce conţin o singură capsulă, este puţin probabil să luaţi accidental o doză mai mare decât a fost recomandat.

Dacă aţi luat mai multe capsule odată adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi ZAVEDOS 10 mg :

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu ZAVEDOS 10 mg este întrerupt:

Trebuie avut în vedere faptul că la câteva luni sau chiar ani de la întreruperea tratamentului pot apare fenomene cardiotoxice tardive de insuficienţă cardiacă congestivă, astfel încât pacientul trebuie periodic examinat.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, ZAVEDOS 10 mg poate produce efecte nedorite Mielosupresia severă şi toxicitatea cardiacă sunt cele două efecte adverse majore. Cardiotoxicitatea se manifestată fie ca sindrom acut, prin apariţia tulburărilor de ritm şi conducere (alungirea intervalului QT) fie tardiv ca insuficienţă cardiacă congestivă ce poate surveni la 2-3 luni, sau la mai multe luni uneori ani, de la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate şi reacţii subacute, cum ar fi pericardita/miocardita. Cardiomiopatiile preexistente, precum şi tratamentul anterior cu antracicline, în special în doze cumulative mari, sau cu alţi agenţi cu potenţial cardiotoxic reprezintă factori care cresc riscul de apariţie a fenomenelor de cardiotoxicitate induse de idarubicină. Totuşi, cardiotoxicitatea la idarubicină se poate produce la doze cumulative mai mici, independent de prezenţa sau absenţa factorilor de risc.

Mielosupresia severă se produce la toţi pacienţii care primesc o doză terapeutică. Leucopenia şi/sau neutropenia, dependente de doză, reversibile, reprezintă manifestatrea predominantă a toxicităţii hematologice a idarubicinei şi este cea mai frecventă toxicitate acută limitatoare de doză a cestui medicament. Leucopenia şi neutropenia sunt de obicei severe, putând să mai apară trombocitopenie şi anemie. Consecinţele clinice ale mielosupresiei severe pot fi febra, infecţiile, sepsisul/septicemia, şocul septic, hemoragii, hipoxia tisulară sau moarte celulară. Celelalte reacţii adverse raportate au fost:

Reacţii cutanate

• reacţii de hipersensibilitate: prurit, rash, urticarie, eritem, reacţii anafilactice;
• alopecie completă, reversibilă la majoritatea pacientilor trataţi cu doza recomandată în leucemie şi la aproximativ jumătate dintre pacientele tratate cu doza recomandată pentru cancer mamar;
• hiperpigmentarea pielii şi a unghiilor;

Tulburări gastro-intestinale:

• greaţă şi vărsături acute, anorexie;
• inflamaţie a mucoaselor, în principal mucoasa bucală, care apare la 3-10 zile de la iniţierea tratamentului; esofagită, pirozis;
• diaree, colită, inclusive enterocolită severă/neutropenică cu perforaţie, sângerări gastrointestinale;
• creştere a nivelurilor enzimelor hepatice şi bilirubinei, în aproximativ 10-20% din cazuri.;

Tulburări hematologice: leucemie secundară, semnlată la pacienţii care au fost trataţi cu antracicline, cu sau fără o fază preleucemică. Este mai frecventă când aceste medicamente se administrează în combinaţie cu alţi agenţi antineoplazici care denaturează ADN-ul, atunci când pacienţii au fost trataţi intens cu medicamente citotoxice sau când au fost depăşite dozele de antracicline. Aceste leucemii pot avea o perioadă de latenţă de 1 până la 3 ani.

Tulburări vasculare:

• hemoragii, şoc;
• rar fenomene tromboflebitice şi tromboembolice, inclusiv embolism pulmonar.

Tulburări uro-genitale: colorarea în roşu a urinii timp timp de 1-2 zile după administrare, sterilitate.

Tulburări de metabolism şi nutriţie: hiperuricemie.

Alte reacţii adverse: febră, frison, infecţii severe şi uneori fatale, au fost asociate cu idarubicina, în monoterapie sau în asociere, septicemie.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Zavedos 10 mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se sfărâma sau mesteca.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte informatii

Ce conţine ZAVEDOS10 mg

Substanţa activă este: clorhidrat de idarubicină. O capsulă conţine clorhidrat de idarubicină 10 mg.

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – celuloză microcristalină, stearat de palmitogliceril; capac: oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp: dioxid de titan (E 171), gelatină; cerneală pentru inscripţionare: Shellac; oxid de fer negru (E 172).

Cum arată ZAVEDOS 10 mg

Capsule gelatinoase tari nr. 4 cu corpul alb-opac, capacul roşu-portocaliu opac, inscripţionate radial pe capac cu „Idarubicin 10″ cu cerneală neagră, conţinând o pulbere portocalie.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună ce conţine o capsulă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Producătorul:

ACTAVIS ITALIY S.p.A.

Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer România S.R.L, str. Splaiul Independenţei nr.179, sector 5, Bucureşti, România Tel. 021 318 08 08 Fax. 021 318 08 09

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2011.