Zavedos, 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Zavedos 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă, şi pentru ce se utilizează

ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanţa activă este: clorhidrat de idarubicină.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de idarubicină 5 mg. Celelalte componente sunt: lactoză anhidră.

Cum arată ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Pulbere de culoare cărămizie.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Producătorul:

ACTAVIS ITALY S.p.A.

Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia

ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, folosite pentru tratamentul leucemiilor acute.

Se foloseşte în monoterapie sau în scheme chimioterapice combinate, care includ şi alţi agenţi citotoxici în:

– leucemia acută non-limfocitară (LANL, cunoscută şi sub denumirea de leucemie acută mieloblastică, LMA) la adulţi pentru inducerea remisiunii ca terapie de linia întâi la pacienţii cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior sau pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu leucemie
recidivată sau refractară, atunci când medicamentul nu poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau sociale.

– leucemie acută limfocitară (LAL) ca tratament de linia a doua la adulţi şi copii.

Înainte să utilizaţi Zavedos 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Nu folosiţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă:

-dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de idarubicină, la alte antracicline sau antracendione sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă;

• dacă vi s-au administrat recent doze crescute de idarubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boli cardiace severe (insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic recent; aritmii severe) sau mielosupresie persistentă;
• dacă suntenteţi însărcinată sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de: boli hepatice şi renale, boli cardiace acute, boli hematologice. Este posibil să aveţi nevoie de doze diferite.

Efectuaţi control periodic în ceea ce priveşte funcţia cardiacă, hemoleucograma şi uricemia la începutul tratamentului, în timpul tratamentului şi periodic după întreruperea tratamentului. ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă se utilizează numai sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în folosirea chimioterapiei citostatice.

Având un puternic efect citotoxic, dacă pulberea din capsule vine în contact cu ochii, pielea sau mucoasele, acestea trebuie spălate imediat cu apă.din abundenţă sau săpun şi apă, sau soluţie de bicarbonat de sodiu, şi apoi trebuie consultat medicul. Idarubicina poate colora urina în roşu timp de 1-2 zile după administrare.

Sarcina

Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată nu folosiţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Se recomandă ca femeile cu potenţial să evite sarcina. De asemenea, bărbaţii care urmează tratament cu idarubicină trebuie să folosească măsuri contraceptive.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Deoarece se excretă în laptele matern, idarubicina este contraindicată la femeile care alăptează. Se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă.

Informaţii importante privind unele componente ale ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă:

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Idarubicina fiind un mielosupresor puternic, schemele chimioterapice combinate care conţin şi alţi agenţi cu acţiune similară pot duce la o toxicitate aditivă, mai ales în privinţa reacţiilor medulare/hematologice şi gastrointestinale. Informaţi medicul dacă luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut).

Folosirea idarubicinei în chimioterapie combinată cu alte medicamente cu potenţial cardiotoxic, precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi activi la nivel cardiac (de ex. beta blocante) necesită monitorizarea atentă a funcţiei cardiace pe parcursul tratamentului, datorită cumulării efectelor toxice cardiace. Este posibil ca toxicitatea cardiacă a idarubicinei şi a altor antracicline şi antracendione să fie aditivă.

Modificările funcţiei hepatice induse de terapii concomitente pot afecta farmacocinetica şi eficacitatea terapeutică şi/sau toxicitatea idarubicinei.

Radioterapia efectuată concomitent sau cu 2-3 săptămâni anterior tratamentului cu idarubicină determină un efect mielosupresor aditiv.

Contactul prelungit cu orice soluţie cu PH alcalin trebuie evitată, deoarece este posibilă degradarea medicamentului. Soluţia de idarubicină nu trebuie asociată cu heparină, deoarece poate duce la precipitarea medicamentului. In general ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se recomandă să nu fie administrat concomitent cu niciun medicament.

Cum să utilizaţi Zavedos 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Utilizaţi întotdeauna ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală, de statusul hematologic al pacientului şi de eventualele medicamente citotoxice asociate.

Dacă pulberea din capsule vine în contact cu ochii, pielea sau mucoasele spălaţi imediat zona afectată cu apă şi anunţaţi medicul.

ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează dizolvată în apă pentru preparate injectabile pentru a reduce riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă, care poate duce la celulită severă şi necroză. Soluţia rezultată este hipotonă şi trebuie administrată doar pe cale intravenoasă. Nu se administrează intratecal.

Idarubicina poate fi folosită atât în monoterapie, cât şi în cadrul schemelor polichimioterapice, ce cuprind şi alţi agenţi citototoxici.

Leucemie acută non-limfocitară (LANL).

Adulţi: Schema recomandată este de 12 mg/m²/zi, administrată intravenous, timp de 3 zile, în cazul asocierii cu alţi agenţi antileucemici (citarabina).
Idarubicina mai poate fi administrată în monoterapie sau asociată cu alţi agenţi antitumorali, în doză de 8 mg/m² pe zi, timp de 5 zile.

Leucemie acută limfocitară (LAL).

Adulţi: Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 12 mg/m2/zi, administrată intravenos, timp de trei zile.

Copii: Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 10 mg/m2/zi, administrată intravenos, timp de trei zile.

La pacienţii cu disfuncţie hepatică şi renală :

Deşi pe baza puţinelor date disponibile nu se pot face recomandări speciale de dozare la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi/sau renală, trebuie luată în considerare reducerea dozelor la pacienţii cu niveluri serice ale bilirubinei şi/sau creatininei mai mari de 2 mg% (a se vedea secţiunea 4.4)

Medicul decide durata tratamentului. Trebuie să urmaţi tratamentul pentru toată durata recomandată de către medic.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă:

Deoarece tratamentul cu ZAVEDOS se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate scădea sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau complicaţii cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă :

Deoarece ZAVEDOS se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Efecte care apar când tratamentul cu ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă este întrerupt:

Trebuie avut în vedere faptul că la câteva luni sau chiar ani de la întreruperea tratamentului pot apare fenomene cardiotoxice tardive de insuficienţă cardiacă congestivă, astfel încât pacientul trebuie periodic examinat.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, ZAVEDOS 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă poate produce efecte nedorite Mielosupresia severă şi toxicitatea cardiacă sunt cele două efecte adverse majore. Cardiotoxicitatea se manifestată fie ca sindrom acut, prin apariţia tulburărilor de ritm şi conducere (alungirea intervalului QT) fie tardiv ca insuficienţă cardiacă congestivă ce poate surveni la 2-3 luni, sau la mai multe luni uneori ani, de la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate şi reacţii subacute, cum ar fi pericardita/miocardita.

Cardiomiopatiile preexistente, precum şi tratamentul anterior cu antracicline, în special în doze cumulative mari, sau cu alţi agenţi cu potenţial cardiotoxic reprezintă factori care cresc riscul de apariţie a fenomenelor de cardiotoxicitate induse de idarubicină. Totuşi, cardiotoxicitatea la idarubicină se poate produce la doze cumulative mai mici, independent de prezenţa sau absenţa factorilor de risc.

Mielosupresia severă se produce la toţi pacienţii care primesc o doză terapeutică. Leucopenia şi/sau neutropenia, dependente de doză, reversibile, reprezintă manifestatrea predominantă a toxicităţii hematologice a idarubicinei şi este cea mai frecventă toxicitate acută limitatoare de doză a cestui medicament. Leucopenia şi neutropenia sunt de obicei severe, putând să mai apară trombocitopenie şi anemie. Consecinţele clinice ale mielosupresiei severe pot fi febra, infecţiile, sepsisul/septicemia, şocul septic, hemoragii, hipoxia tisulară sau moarte celulară. Celelalte reacţii adverse raportate au fost:

Reacţii cutanate

• reacţii de hipersensibilitate: prurit, rash, urticarie, eritem, reacţii anafilactice;
• alopecie completă, reversibilă la majoritatea pacientilor trataţi cu doza recomandată în leucemie;
• hiperpigmentarea pielii şi a unghiilor;

Tulburări gastro-intestinale:

• greaţă şi vărsături acute, anorexie;
• inflamaţie a mucoaselor, în principal mucoasa bucală, care apare la 3-10 zile de la iniţierea tratamentului; esofagită, pirozis;
• diaree;
• creştere a nivelurilor enzimelor hepatice şi bilirubinei, în aproximativ 10-20% din cazuri.

Tulburări hematologice: leucemie secundară, semnlată la pacienţii care au fost trataţi cu antracicline, cu sau fără o fază preleucemică. Este mai frecventă când aceste medicamente se administrează în combinaţie cu alţi agenţi antineoplazici care denaturează ADN-ul, atunci când pacienţii au fost trataţi intens cu medicamente citotoxice sau când au fost depăşite dozele de antracicline. Aceste leucemii pot avea o perioadă de latenţă de 1 până la 3 ani.

Tulburări vasculare:

• hemoragii, şoc;
• rar fenomene tromboflebitice şi tromboembolice, inclusiv embolism pulmonar.

Tulburări uro-genitale: colorarea în roşu a urinii timp timp de 1-2 zile după administrare, sterilitate.

Tulburări de metabolism şi nutriţie: hiperuricemie.

Alte reacţii adverse: febră, frison, infecţii severe şi uneori fatale, au fost asociate cu idarubicina, în monoterapie sau în asociere, septicemie.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Zavedos 5 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se congela. Soluţia reconstituită se poate păstra 24 de ore la temperaturi sub 25°C sau 48 de ore în frigider (2-8°C).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte informaţii

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer România S.R.L str. Splaiul Independenţei nr.179, sector 5, Bucureşti, România Tel. 021 318 08 08 Fax. 021 318 08 09

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011