Zemplar, 2 micrograme, capsule moi

Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează

Zemplar este o formă de vitaminea D activă, obţinută prin sinteză.

Vitamina D activă este necesară pentru funcţionarea normală a multor ţesuturi ale organismului, inclusiv a glandelor paratiroide şi a oaselor. La persoanele care au funcţia renală normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficienţa renală producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ. De aceea, Zemplar oferă o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate suficientă şi ajută la previnirea consecinţelor determinate de concentraţiile serice scăzute ale vitaminei D active, la pacienţii cu boală renală (Stadiul 3, 4 şi 5), cu alte cuvinte a consecinţelor determinate de concentraţiile crescute de hormon paratiroidian, care poate determina afecţiuni ale oaselor.

Înainte să utilizaţi Zemplar

Nu utilizaţi Zemplar

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componentele ale Zemplar.
• dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge. Medicul dumneavoastră este în măsură să vă spună dacă vă aflaţi în aceste situaţii. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zemplar
• Înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia dumneavoastră.
• Poate fi necesar administarea de medicamente chelatoare de fosfaţi pentru a controla valorile de fosfor. Dacă utilizaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă ajusteze doza.

– Medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Zemplar sau pot determina reacţii adverse mai uşor. In special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci cum sunt candidoza sau infecţia cu Candida de la nivelul gurii), colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului), medicamente pentru inimă sau tensiune arterială (de exemplu, digoxină şi diuretice sau medicamente care elimină apa) sau medicamente care conţin o concentraţie mare de calciu. De asemenea, este important să menţionaţi dacă utilizaţi medicamente care conţin magneziu sau aluminiu, de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) sau chelatoare de fosfaţi.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Zemplar cu alimente şi băuturi

Zemplar poate fi utilizat cu sau fără alimentele.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau vă propuneţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Zemplar.Nu există date corespunzătoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaşte riscul potenţial în cazul utilizării la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Nu se ştie dacă paricalcitolul se excretă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să alăptaţi că utilizaţi de ceva timp Zemplar.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zemplar nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zemplar

Acest medicament conţine o cantitate redusă de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg într-o capsulă, care poate modifica sau creşte efectul altor medicamente. Acest lucru poate dăuna persoanelor care au boli ale ficatului, suferă de alcoolism, epilepsie, au leziuni sau alte boli ale creierului, ca şi la gravide sau femei care alăptează şi copii.

Cum să utilizaţi Zemplar

Afecţiuni hepatice

Dacă aveţi tulburări hepatice uşoare sau moderate, nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, nu există experienţă la pacienţii cu tulburări hepatice severe.

Copii

Nu există informaţii privind utilizarea Zemplar la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani şi există o experienţă limitată la copiii cu vârsta peste 5 ani.

Vârstnici

Există o experienţă limitată privind utilizarea Zemplar la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. În general, nu s-au observat diferenţe între eficacitatea sau siguranţa la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste şi pacienţii mai tineri.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zemplar

O doză prea mare de Zemplar poate determina concentraţii anormal de mari de calciu în sânge, care pot fi dăunătoare. Simptomele care pot apare la scurt timp după administrarea unei doze prea mari de Zemplar pot include senzaţie de slăbiciune şi/sau somnolenţă, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), uscăciune a gurii, constipaţie, dureri musculare sau osoase şi gust metallic în gură.

Simptomele care pot apare după o perioadă mai lungă de timp după administrarea unei doze prea mari de Zemplar includ pierderea poftei de mâncare, somnolenţă, pierdere în greutate, durere la nivelul ochilor, secreţii nazale, mâncărimi ale pielii, senzaţie de căldură şi febră, scăderea apetitului sexual şi durere abdominală severă (din cauza inflamării pancreasului) şi pietre la rinichi. Tensiunea arterială poate să vă fie afectată şi pot apărea bătăi cardiace neregulate (palpitaţii). Rezultatele testelor de laborator de sânge şi de urină pot arăta creşterea colesterolului, ureei, azotului şi creşterea valorilor enzimelor hepatice. Rar, Zemplar poate determina tulburări mentale, inclusiv confuzie, somnolenţă, insomnie sau nervozitate.

Dacă aţi utilizat o doză prea mare de Zemplar sau aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus, cereţi imediat sfatul medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zemplar

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, trebuie să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este deja timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o; continuaţi să luaţi Zemplar conform recomandărilor anterioare ale medicului dumneavoastră (doza şi intervalul de timp). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zemplar

Cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul, este important să luaţi Zemplar aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zemplar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

La pacienţii cu boală renală cronică stadiul 3 şi 4

Cele mai frecvente reacţii adverse (cel puţin 1 la 100 pacienţi) includ erupţie trecătoare pe piele şi disconfort gastric.

Mai puţin frecvent (cel puţin 1 la 1000 pacienţi) pot apărea reacţii alergice (cum sunt scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau umflarea feţei şi buzelor), mâncărimi ale pielii şi urticarie, ca şi constipaţie, uscăciune a gurii, contracţii musculare, ameţeli şi gust neobişnuit în gură. De asemenea, pot apare modificări ale testelor funcţiei hepatice.

Dacă observaţi apariţia unei reactii alergice, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

La pacienţii cu boală renală cronică stadiul 5

Cele mai frecvente (cel puţin 1 la 100 pacienţi) reacţii adverse sunt diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux sau indigestie), scăderea apetitului alimentar, ameţeli, dureri ale sânilor şi acnee. Pot, de asemenea, apare modificări ale concentraţiilor calciului în sânge.

Cele mai frecvente (cel puţin 1 la 100 pacienţi) reacţii adverse întâlnite la pacienţi în timpul utilizării soluţiei injectabile de paricalcitol sunt: dureri de cap, gust neobişnuit în gură, mâncărimi, scăderea concentraţiilor serice ale hormonului paratiroidian şi creşterea concentraţiilor serice ale calciului şi creşterea concentraţiilor serice ale fosforului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (cel puţin 1 la 1000 pacienţi) întâlnite la pacienţi în timpul utilizării soluţiei injectabile de paricalcitol sunt: bătăi neregulate ale inimii, prelungirea timpului de sângerare, modificarea testelor funcţiei hepatice, pierdere în greutate, stop cardiac, bătăi cardiace cu frecvenţă mare, număr mic al celulelor albe din sânge, număr mic al celulelor roşii din sânge, inflamarea ganglionilor, accident vascular cerebral, accident ischiemic tranzitoriu, comă, leşin, ameţeli, spasme, furnicături, amorţeli, creşterea tensiunii oculare, conjunctivită acută, ochi roşii, dureri de urechi, apă la plămâni, sângerări ale nasului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, tuse, scăderea raportului de sânge la nivelul intestinului, sângerări anale, tulburare gastrică, dificultate la înghiţire, sindrom de colon iritabil, diaree, constipaţie, arsuri, vărsături, greaţă, uscăciune a gurii, disconfort gastric, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, vezicule, căderea părului, creşterea părului, transpiraţii nocturne, durere la locul injectării, senzaţie de arsură pe piele, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, rigiditate articulară, spasme musculare, concentraţii sanguine crescute ale hormonului paratiroidian, pierderea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar, infecţii ale sângelui, pneumonie, gripă, răceală, dureri în gât, infecţii vaginale, cancer de sân, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, dureri în piept, mers modificat, picioare umflate, edeme, disconfort toracic, febră, slăbiciune, dureri, oboseală, senzaţie că nu se simte bine, sete, stare generală modificată, dureri ale sânilor, alergie, dificultăţi în obţinerea erecţiei, tulburări ale conştienţei, stare confuzională, confizie, anxietate, insomnie, nervozitate, nelinişte.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zemplar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Zemplar după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după abrevierea EXP utilizată pentru data de expirare. Această dată de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zemplar

• Substanţa activă este paricalcitolul. Fiecare capsulă moale conţine 2 micrograme paricalcitol.
• Celelate componenete sunt: trigliceride cu lanţ mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
• învelişul capsulei conţine: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
• Cerneala pentru imprimat conţine: propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), aceto-ftalat de polivinil, macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului

Zemplar 2 micrograme, capsule moi sunt ovale, de culoare portocalie-brună, imprimate cu sigla 3 şi ZF.

Fiecare cutie conţine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conţine 7 capsule.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închisă cu un capac din polipropilenă. Fiecare flacon conţine 30 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories, S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid, Spania

Producător

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012