Zenadea este un comprimat contraceptiv combinat cu administrare orală (un medicament combinat cu administrare orală utilizat pentru prevenirea unei sarcini nedorite). Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt dienogest (un progestativ) şi etinilestradiol (un estrogen).
Deoarece toate comprimatele din cutie conţin o combinaţie a acestor hormoni în doze identice, este considerat un contraceptiv oral combinat monofazic. Deoarece conţine cantităţilor mici de hormoni, Zenadea este considerat un contraceptiv oral cu doză mică.
Pentru ce se utilizează Zenadea?
Zenadea se utilizează pentru prevenirea sarcinii şi pentru tratamentul simptomelor uşoare până la moderate de acnee la femeile care doresc în acelaşi timp să prevină apariţia unei sarcini.
Comprimatul contraceptiv combinat poate avea şi efecte benefice în afara celor contraceptive.
infecţiile la nivelul pelvisului (afecţiuni inflamatorii ale organelor de la nivelul micului pelvis), sarcinile extrauterine (atunci când embrionul se dezvoltă în afara uterului) şi cancerul de endometru sau de ovar. Este posibil ca acest lucru să fie valabil şi în cazul comprimatelor contraceptive cu doză mică însă, până în prezent, a fost confirmat numai pentru cancerul de endometru şi de ovar.
Observaţii generale
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii când trebuie să întrerupeţi utilizarea comprimatelor sau când eficacitatea comprimatului contraceptiv poate să scadă. In aceste situaţii trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie să utilizaţi metode de contracepţie nehormonale suplimentare, de exemplu prezervativul sau o altă metodă contraceptivă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda măsurării temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure deoarece comprimatul contraceptiv influenţează modificările obişnuite ale temperaturii sau mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Similar altor comprimate contraceptive, Zenadea nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu luaţi Zenadea
Nu utilizaţi comprimatele contraceptive dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile descrise mai jos. Dacă oricare dintre cele menţionate în acest prospect este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Zenadea. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de comprimat contraceptiv sau o metodă contraceptivă complet diferită (nehormonală).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne sau afecţiuni pentru prima dată în timpul utilizării comprimatelor contraceptive, întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor contraceptive şi adresaţi-vă unui medic. Intre timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. A se vedea, de asemenea, paragraful „Observaţii generale” de la punctul anterior.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenadea
În cazul în care comprimatul contraceptiv este utilizat de către o femeie care se regăseşte într-una dintre situaţiile de mai jos, poate fi necesară supravegherea cu mai mare atenţie a acestei utilizatoare. Farmacistul vă va da explicaţii despre acest lucru.
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se agravează în timpul utilizării comprimatului contraceptiv, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă: ştiţi că urmează să fiţi imobilizată sau sunteţi programată pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale (adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte)
Controale periodice
Pe durata utilizării comprimatului contraceptiv medicul dumneavoastră vă va cere să reveniţi pentru controale periodice.
Comprimatul contraceptiv şi tromboza
Tromboza repezintă formarea unui cheag de sânge, care poate determina blocarea unui vas de sânge.
Uneori tromboza se produce la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge se deplasează de la nivelul venelor în care s-a format, poate
cauza blocarea arterelor pulmonare, producând aşa-numita embolie pulmonară. Tromboza venoasă profundă apare rar. Riscul este maxim la femeile care utilizează contraceptive, în primul an de utilizare a comprimatelor contraceptive.
Trombembolismul venos poate să apară independent dacă utilizaţi sau nu comprimate contraceptive. De asemenea, poate să apară în timpul sarcinii. Riscul este mai mare la femeile care utilizează contraceptive orale faţă de cele care nu utilizează, dar acest risc este semnificativ mai scăzut decât în timpul sarcinii.
Foarte rar cheagurile de sânge se pot forma şi în vasele de sânge ale inimii (şi să cauzeze infarct miocardic) sau de la nivelul creierului (şi să determine un accident vascular cerebral). Extrem de rar, cheagurile de sânge se pot forma în vasele de sânge de la nivelul ficatului, intestinului, rinichilor sau ochilor.
Ocazional, tromboza poate cauza tulburări grave şi permanente sau chiar deces.
Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creşte o dată cu vârsta. De asemenea, acest risc creşte semnificativ în funcţie de cât de mult fumaţi. Dacă utilizaţi acest medicament, trebuie să întrerupeţi fumatul, în special dacă aveţi vârsta peste 35 ani.
Dacă în timpul tratamentului cu acest comprimat contraceptiv tensiunea arterială creşte, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi utilizarea comprimatului contraceptiv.
Riscul apariţiei trombozei venoase profunde este crescut temporar după o intervenţie chirurgicală sau în timpul imobilizării prelungite (limitarea mişcărilor, de exemplu în cazul utilizării ghipsului sau atelelor pentru fixarea unuia sau ambelor picioare). La femeile care utilizează comprimate contraceptive riscul poate fi chiar mai ridicat. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte că utilizaţi acest comprimat contraceptiv, dacă urmează să fiţi internată în spital sau dacă sunteţi programată pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi administrarea comprimatului contraceptiv cu câteva săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau în perioada cât sunteţi imobilizată. De asemenea, medicul vă va spune când puteţi reîncepe administrarea comprimatelor contraceptive după ce vă recuperaţi.
Dacă observaţi semne care pot fi determinate de tromboză, întrerupeţi administrarea comprimatelor contraceptive şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil (a se vedea, de asemenea, punctul „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?”).
Comprimatul contraceptiv şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează comprimate contraceptive decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Această creştere uşoară a numărului de cazuri diagnosticate cu cancer de sân scade treptat până la dispariţie în decurs de 10 ani după oprirea utilizării comprimatelor contraceptive. Nu se cunoaşte încă dacă această diferenţă este determinată de folosirea comprimatului contraceptiv. Este posibil ca aceste femei să fi fost examinate mai des de către medic şi astfel cancerul de sân să fie diagnosticat mai devreme.
În cazuri izolate, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori nemaligne (benigne) ale ficatului, şi chiar mai rar, tumori maligne ale ficatului. Aceste tumori pot provoca sângerări interne. Dacă prezentaţi durere severă la nivelul abdomenului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu virusul papilomului uman. Unele studii epidemiologice au indicat faptul că utilizarea de lungă durată a comprimatului contraceptiv combinat poate contribui la creşterea suplimentară a acestui risc. Cu toate acestea, încă nu este clar în ce măsură ceilalţi factori determinaţi contribuie la acest risc (de exemplu examinările periodice de determinare a cancerului de col uterin şi comportamentul sexual, incluzând utilizarea metodelor contraceptive tip barieră).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente pot influenţa eficienţa Zenadea:
De asemenea, Zenadea poate influenţa acţiunea altor medicamente cum sunt:
Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic, incluzând medicul dumneavoastră stomatolog, care vă prescrie orice alte medicamente (eventual farmacistului care vă eliberează medicamentul) că utilizaţi Zenadea. Aceştia vă vor spune dacă este necesar să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare, şi dacă da, pentru cât timp.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă urmează să începeţi tratamentul cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Zenadea
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna Zenadea exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doze şi mod de administrare
Utilizarea primului blister Zenadea
Dacă nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună
începeţi administrarea Zenadea în prima zi a ciclului, adică în prima zi de menstruaţie. Luaţi comprimatul din dreptul zilei corespunzătoare a săptămânii. De exemplu, dacă sângeraarea menstruală începe într-o zi de vineri, luaţi comprimatul în dreptul căruia pe blister scrie Vi. Apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate în ordinea corectă. Astfel, Zenadea acţionează imediat şi nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.
De asemenea, puteţi începe administrarea Zenadea în zilele 2 până la 5 ale ciclului menstrual, însă în acest caz trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de tratament.
Dacă se face schimbarea de la un alt contraceptiv combinat comprimate, inel vaginal sau plasture contraceptiv
Puteţi începe administrarea Zenadea în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat contraceptiv din blisterul anterior (aceasta înseamnă că nu veţi face pauză între două blistere). Dacă blisterul anterior a conţinut şi comprimate inactive (care nu au niciun efect), puteţi începe administrarea Zenadea în ziua următoare utilizării ultimului comprimat activ, (dacă nu sunteţi sigură care comprimate sunt active, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist). Puteţi începe administrarea Zenadea chiar şi mai târziu, dar nu mai târziu de prima zi care urmează după perioada de pauză (sau ziua care urmează după ziua în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din blisterul anterior). Dacă anterior aţi folosit un plasture contraceptiv sau un inel vaginal, cel mai bine este să începeţi să luaţi Zenadea în ziua în care aţi îndepărtat aceste dispozitive contraceptive sau, cel mai târziu, în ziua în care ar fi trebuit să reaplicaţi acel dispozitiv contraceptiv.
Dacă respectaţi aceste recomandări, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.
Dacă se face schimbarea de la un comprimat contraceptiv care conţine numai progestativ (minicomprimate contraceptive)
Puteţi întrerupe administrarea minicomprimatelor contraceptive (conţinând numai progestativ) în orice moment şi să luaţi primul comprimat Zenadea în ziua următoare, la aceeaşi oră. Cu toate acestea, dacă în acest timp aţi avut contact sexual, utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de tratament.
Când se face trecerea de un contraceptiv sub formă injectabilă, implant sau dispozitive intrauterine cu eliberare de progestogen (DIU)
Incepeţi administrarea Zenadea în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau dispozitivul intrauterin. Cu toate acestea, dacă în acest timp aţi avut contact sexual, utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (o metodă cotraceptivă tip barieră) în primele 7 zile ale ciclului de tratament.
După ce aţi născut
Dacă aţi născut recent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să amânaţi administrarea Zenadea până la prima menstruaţie naturală. Uneori este posibil să începeţi administrarea Zenadea mai devreme. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în acest sens. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Zenadea trebuie, de asemenea, să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
După un avort spontan sau un avort provocat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi luat mai mult Zenadea decât trebuie
Nu există raportări privind reacţii adverse grave asupra sănătăţii dacă sunt utilizate concomitent mai multe comprimate Zenadea. Dacă luaţi mai multe comprimate o dată, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă aţi constatat că un copil a înghiţit Zenadea, adresaţi-vă unui medic.
Dacă uitaţi să luaţi Zenadea
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Mai mult de un comprimat filmat uitat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă întrerupeţi administrarea Zenadea
Puteţi întrerupe administrarea Zenadea oricând doriţi. Dacă aţi întrerupt administrarea deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să aşteptaţi până la prima sângerare menstruală naturală şi numai după aceea să încercaţi să rămâneţi gravidă. Astfel, va fi mai uşor de stabilit data naşterii. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda o altă metodă de contracepţie.
Cum procedaţi în cazul în care …
…aveţi tulburări digestive (de exemplu vărsături, diaree severă)
Dacă aveţi vărsături sau diaree, este posibil ca substanţele active conţinute în Zenadea să nu se fi absorbit complet. Dacă vărsăturile apar în următoarele 3-4 ore de la administrarea comprimatului contraceptiv, consecinţele sunt aceleaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi comprimatul. Urmaţi recomandările descrise pentru situaţiile în care uitaţi să administraţi un comprimat. În caz de diaree severă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
…doriţi să amânaţi sângerarea menstruală
Dacă doriţi să amânaţi sângerarea menstruală, începeţi administrarea comprimatelor dintr-un nou blister imediat după terminarea blisterului precedent. Puteţi continua utilizarea comprimatelor cât timp doriţi, până la terminarea comprimatelor de pe un blister. Dacă doriţi să înceapă sângerarea menstruală, întrerupeţi administrarea comprimatelor. In timpul administrării comprimatelor din cel de-al doilea blister poate să apară sângerare de întrerupere sau pătare. începeţi următorul blister după pauza normală de 7 zile dintre două blistere consecutive.
…doriţi să schimbaţi ziua în care începe sângerarea menstruală
Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea menstruală va apărea aproximativ în aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, trebuie doar să scurtaţi (nu prelungiţi niciodată) urmatoarea perioadă în care nu luaţi comprimate.De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe vineri şi doriţi să înceapă marţi (3 zile mai devreme) trebuie să începeţi administrarea comprimatelor din noul blister cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă intervalul în care nu se utilizează comprimate este prea scurt, este posibil ca sângerarea menstruală să nu apară deloc în acest interval. Cu toate acestea, pătarea sau sângerarea intermenstruală poate să apară în timpul administrării comprimatelor din următorul blister.
…apare o sângerare neaşteptată
Similar oricăror alte contraceptive orale, în primele luni de utilizare pot să apară sângerări vaginale neregulate (pătare sau sângerare între menstruaţii) între sângerările menstruale. Este posibil să fie necesar să utilizaţi tampoane absorbante, însă continuaţi să administraţi comprimatele în mod obişnuit. In general, aceste tulburări dispar imediat ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatele contraceptive (de regulă după 3 cicluri de tratament). Dacă aceste probleme persistă, sângerările sunt mai abundente sau reapar după sângerarea normală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
…nu apare sângerarea menstruală
Dacă aţi luat toate comprimatele la ora programată, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fi rămas gravidă. Continuaţi să utilizaţi Zenadea ca de obicei.
Dacă sângerarea menstruală nu a apărut de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat unui medic. Nu începeţi un nou blister până când medicul dumneavoastră nu v-a asigurat că nu sunteţi gravidă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Zenadea poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ca toate medicamentele, şi Zenadea poate avea reacţii adverse.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă, în special dacă este severă sau de lungă durată sau dacă apare o modificare a stării dumneavoastră de sănătate care credeţi că ar putea fi cauzată de comprimatul contraceptiv.
Reacţii adverse grave
Reacţiile adverse grave legate de utilizarea comprimatului contraceptiv, precum şi simptomele asociate acestora sunt descrise la punctele „Comprimatul contraceptiv şi tromboza”/”Comprimatul contraceptiv şi cancerul”.
Vă rugăm să citiţi aceste puncte ale acestui prospect pentru informaţii suplimentare şi, dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
> dacă observaţi semne de posibilă tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, care se pot manifesta, spre exemplu, prin:
> dacă prezentaţi semne de angioedem, cum sunt:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă:
Semnele enumerate mai sus sunt descrise şi explicate detaliat la alte puncte ale acestui prospect.
Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse au fost descrise la femeile care utilizează comprimate contraceptive; cu toate acestea, este posibil ca ele să nu fi fost provocate de comprimatul contraceptiv. Aceste reacţii adverse pot să apară în special în primele câteva luni de utilizare a comprimatelor contraceptive şi, de regulă, se ameliorează în timp.
În timpul tratamentului cu substanţele active conţinute în Zenadea au fost observate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 100 Greaţă, durere abdominală Creştere în greutate Durere de cap Stare depresivă, modificări ale dispoziţiei Dureri ale sânilor, tensiune la nivelul sânilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 1000 Vărsături, diaree Retenţie de lichide Migrenă Apetit sexual scăzut Mărire a sânilor Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 10000 Intoleranţă la lentilele de contact Hipersensibilitate Scădere în greutate Apetit sexual crescut Secreţie vaginală, secreţie la nivelul sânilor Eritem nodos, eritem polimorf
Dacă aveţi angioedem congenital, administrarea de estrogeni poate determina apariţia simptomelor acestuia (vezi, de asemenea, punctul „Aveţi grijă deosebită cu Zenadea”).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizaţi Zenadea după data de expirare înscrisă pe blistere şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Zenadea
Cum arată Zenadea şi conţinutul ambalajului
Zenadea comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu un film de culoare albă ambalate în cutii conţinând blistere termoformate din folie rigidă din PVC/PVdC şi folie din aluminiu, sudată la cald.
Mărimi de ambalaj: 1 x 21 comprimate filmate 3 x 21 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Săaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă |
BONADEA 2 mg / 0.030 mg potahované tablety |
Bulgaria |
EOHA^EA 2mg / 0.030 mg, ^HnMHpaHH TaôneTKH |
Estonia |
Zenadea 2 mg / 0.03 mg |
Ungaria |
BONADEA 2 mg / 0.030 mg filmtabletta |
Lituania |
Zenadea 2 mg /0.03 mg plévele dengtos tabletés |
Letonia |
Zenadea 2 mg / 0,030 mg apvalkotăs tabletes |
Polonia |
BONADEA |
România |
ZENADEA 2 mg/0,030 mg comprimate filmate |
Republica Slovacia |
ZENADEA 2 mg / 0.030 mg Filmom obalené tablety |
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.
*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel