Zencopan, 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Zencopan 20 mg şi pentru ce se utilizează

Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor însoţite de secreţie acidă ale stomacului şi intestinului.

Zencopan 20 mg este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

• tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pietului, regurgitaţie acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian care apare ca urmare a refluxului de acid din stomac.
• tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux (inflamaţia esofagului însoţită de regurgitare de acid din stomac)

Adulţi

• prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS cum este ibuprofenul) la pacienţi cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zencopan 20 mg

Nu luaţi Zencopan 20 mg

• dacă sunteţi alergic la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Zencopan 20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, în special dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg. În cazul creşterii valorilor enzimelor hepatice tratamentul trebuie întrerupt.
• dacă este necesar să luaţi în mod continuu medicamente numite AINS şi vi se administrează Zencopan 20 mg, deoarece prezentaţi risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului. Orice creştere a riscului va fi evaluată luându-se în considerare factorii de risc personali cum sunt vârsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare intestinală.
• dacă aveţi rezerve reduse în corp sau factori de risc pentru concentraţii scăzute de vitamina B12. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrică, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12.
• dacă luaţi medicamente care conţin atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazolul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• scădere în greutate neintenţionată
• vărsături repetate
• dificultăţi la înghiţire
• vărsături cu sânge
• sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• observaţi prezenţa de sânge în scaun
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Zencopan 20 mg a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase.

Dacă luaţi un inhibitor ai pompei de protoni cum este Zencopan 20 mg, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului de stomac şi îi poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele continuă în pofida tratamentului, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare. Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome sau incidente nou apărute sau neobişnuite.

Zencopan 20 mg împreună cu alte medicamente

Zencopan 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente; prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Zencopan 20 mg poate împiedica acţiunea acstor medicamente.
• warfarină sau fenprocumonă, care influenţează consistenţa sângelui sau subţiază sângele. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare.
• atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Datele privind utilizarea pantoprazolului la gravide sunt insuficiente. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Zencopan 20 mg conţine lecitină din soia şi maltitol.

Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Zencopan 20 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Zencopan 20 mg?

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză ameliorează, de regulă, simptomele în decurs de 2-4 săptămâni, cel târziu după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. După această perioadă, orice simptom care poate să mai apară poate fi controlat prin administrarea a 1 comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză dublă şi în acest caz puteţi lua în loc Zencopan 40 mg, o dată pe zi. După vindecare puteţi reveni la o doză mai mică, de 20 mg pe zi.

Adulţi

Pentru prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale la pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.
• Copii cu vârsta sub 12 ani.

Nu se recomandă utilizarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Zencopan 20 mg decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Zencopan 20 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Zencopan 20 mg

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa de apariţie a posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente                        (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente                                  (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mai puţin frecvente                    (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Rare   (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Foarte rare                                (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

• reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei de natură alergică (edem Quincke, angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.
• afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochiului, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.
• alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi mărirea rinichilor însoţită uneori de dureri la urinare şi dureri în porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt:

• mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze), constipaţie, uscăciune a gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie pe piele, exantem, erupţie, mâncărime, senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău, tulburări ale somnului, fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Zencopan 20 mg este utilizat în doze mari şi pe perioade lungi de timp, vezi punctul 2 mai sus).
• rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tulburări de vedere precum vedere înceţoşată, urticarie, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, umflarea extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi.
• foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane: dezorientare.
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), scăderea concentraţiei de sodiu din sânge.

Dacă sunteţi în tratament cu Zencopan 20 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei inimii.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu.

Reacţii adverse identificate în urma în urma analizelor de sânge:

• mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creştere a enzimelor hepatice
• rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): creştere a concentraţiei de bilirubină, creştere a grăsimilor în sânge.
• foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): scăderea numărului de plachete din sânge care poate cauza apariţie mai frecventă de sângerări sau vânătăi, scăderea numărului de globule albe în sânge care poate determina apariţia mai frecventă a infecţiilor.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Zencopan 20 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Zencopan 20 mg după data de expirare înscrisă pe blister sau eticheta de flacon şi cutia din carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de trei luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zencopan 20 mg

• Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,575 mg).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru (E 500), stearat de calciu.

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia (E 322), oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru (E 500), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (dispersie 30%, 1:1), trietilcitrat (E 1505).

Cum arată Zencopan 20 mg şi conţinutul ambalajului

Zencopan 20 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă. Zencopan 20 mg este disponibil în cutii cu blistere sau flacoane cu 14 şi 28 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţi

Przedsişbiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora, Polonia

Sofarimex – Indústria Química e Farmacéutica SA Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém, Portugalia

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

ARTESAN GmbH & Co KG Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germania

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Următoarele recomandări privind modificarea stilului de viaţă şi a regimului alimentar pot fi, de asemenea, de ajutor în ameliorarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau simptomelor determinate de aciditate:

• evitaţi meselor consistente
• mâncaţi încet
• renunţaţi la fumat
• reduceţi consumul de alcool etilic şi cafeină
• scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)
• evitaţi purtarea de îmbrăcăminte sau curele strâmte
• evitaţi să consumaţi alimente cu mai puţin de trei ore înainte de culcare
• dormiţi cu capul ridicat faţă de nivelul patului (dacă aveţi simptome în timpul nopţii) reduceţi consumul de alimente care pot cauza arsuri în capul pieptului. Acestea pot să includă: ciocolată, mentă, alimente bogate în grăsimi sau alimente prăjite, alimente acide, mâncăruri condimentate , citrice şi sucuri din fructe, roşii.