Zibor, 3500 UI/0,2 ml, soluţie injectabilă

Ce este Zibor 3500 şi pentru ce se utilizează

Zibor (bemiparină sodică) aparţine grupei de medicamente denumite anticoagulante, care previn coagularea sângelui în vasele sanguine.

Medicamentul, care va fi întotdeauna prescris de către medic, previne formarea cheagurilor de sânge din venele picioarelor şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie chirurgicală ortopedică (şold, genunchi sau altă operaţie la oase). Se mai foloseşte la prevenirea coagulării sângelui în tubulatura aparaturii de dializă.

Înainte să vi se administreze Zibor 3500

Citiţi cu atenţie instrucţiunile din pct. 3 (vezi „Cum să vi se administreze Zibor „).

Nu vi se va administra Zibor 3500

• Dacă anterior aţi avut reacţii alergice la medicamente ce conţin bemiparină sodică, heparină sau alte substanţe derivate provenite de la organisme porcine.
• Dacă suferiţi de trombocitopenie indusă prin heparină (HIT), sindrom în cazul căruia există un număr redus de celule coagulante în componenţa sângelui (trombocite), şi dacă testele de laborator privind aceste celule indică riscul ca aceste celule să se grupeze mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 3500. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă prezentaţi acest risc.
• Dacă aveţi sângerări active sau aveţi afecţiuni care pot provoca sângerări abundente.
• Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.
• Dacă suferiţi de o afecţiune severă numită coagulare intravasculară diseminată (CID), generată de scăderea numărului de trombocite, în urma administrării de heparină. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi aceasta afecţiune.
• Dacă suferiţi de endocardită (inflamarea învelişului intern şi a valvelor inimii). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi aceasta afecţiune.
• Dacă aveţi leziuni cu înalt risc de sângerare (de exemplu, ulcer stomacal, atac cerebral, tumori cerebrale sau dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană).
• Dacă aveţi leziuni sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului, măduvei, ochilor şi/sau urechilor.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Zibor 3500

• Dacă suferiţi de boli ale ficatului sau rinichilor.
• Dacă aveţi tensiune arterială crescută sau greu controlabilă.
• Dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal.
• Dacă aveţi număr scăzut de celule trombocitare (plachete) în sânge, vă apar uşor hematoame şi sângeraţi uşor. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi aceasta afecţiune. Unor pacienţi li se poate cere să îşi determine nivelul trombocitelor din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar.
• Dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare.
• Dacă suferiţi de afecţiuni care vă pot provoca uşor sângerări. Consultaţi medicul pentru mai multă siguranţă.
• Dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.
• Dacă vi s-au administrat anestezice injectabile în măduva spinării (anestezie epidurală sau spinală înaintea unei operaţii) şi/sau dacă urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a măduvei spinării, pentru teste de laborator). Dacă suferiţi de diabet sau dacă aveţi o valoare crescută de potasiu în sânge. Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii potasiului din sânge.
• Din cauza riscului de apariţie a colecţiilor de sânge (hematoame) se va evita administrarea injecţiilor în muşchi în timpul tratamentului cu Zibor 3500.

Atenţionări speciale

Copii: Nu se recomandă administrarea medicamentului Zibor la copii. Vârstnici: Se va folosi acelaşi dozaj ca în cazul adulţilor.

Disfuncţii renale sau hepatice: Nu există suficiente date disponibile pentru a recomanda o ajustare a dozei de bemiparină la această grupă de pacienţi.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Bemiparina nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea altor medicamente

Comunicaţi medicului dumneavoastră dacă mai luaţi şi alte medicamente anticoagulante, cum ar fi antagonişti ai vitaminei K (warfarin), medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen, inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidină, clopidogrel şi altele, medicamente care previn pierderea de potasiu, medicamente pentru tratament cardiac ca nitroglicerina sau medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran.

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice alte medicamente, chiar şi cele fără prescripţie medicală (cele pe care le-aţi cumpărat dumneavoastră singuri).

Teste medicale de care aţi putea avea nevoie

• Unor pacienţi li se poate cere să îşi determine valoarea trombocitelor din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar.
• Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii potasiului din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină: Nu există suficientă experienţă în administrarea medicamentului Zibor pentru a formula recomandări speciale în cazul femeilor gravide. înainte de a începe tratamentul cu Zibor, trebuie să aduceţi la cunoştinţa medicului dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Alăptare: Dacă sunteţi în perioada de alăptare, adresaţi-vă medicului înainte de a începe un tratament cu Zibor. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Cum se administrează Zibor 3500

Utilizaţi întotdeauna Zibor 3500 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Zibor nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament injectabil.

Prevenirea formării cheagurilor de sânge în timpul intervenţiilor chirurgicale:

Zibor 3500 este administrat de către medic sau de o asistentă medicală prin injecţie subcutanată (injecţia se face sub piele, de regulă într-un pliu de piele localizat la nivelul abdomenului sau în partea superioară a coapsei). Vi se va administra o doză (conţinutul unei seringi) înainte sau după operaţie. în zilele care urmează vi se va administra câte o doză (conţinutul unei seringi) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de lung trebuie să fie tratamentul cu acest medicament.

Prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei:

Când se foloseşte în hemodializă, Zibor se administrează uzual prin injectarea in bolus a dozei (conţinutul unei seringi) în secţiunea arteriala a aparatului de dializă.

Dacă aţi utilizat mai mult Zibor decât trebuie

Pot să apară sângerări. în cazul producerii acestora, informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Zibor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa lipsa dozei anterioare şi consultaţi medicul imediat pentru a vă da recomandările necesare într-o astfel de situaţie.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zibor 3500 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. întrerupeţi utilizarea Zibor 3500 şi anunţaţi imediat medicul sau farmacistul (sau mergeţi imediat la cea mai apropiat serviciu de urgenţă) dacă observaţi oricare din reacţiile de mai jos:

Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):

-Sângerări neobişnuite sau neaşteptate, de exemplu sânge în urină şi/sau materiile fecale.

Rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi):

• Scăderea severă a numărului de celule trombotice din sânge (trombocitopenia de tip II).
• Reacţii pe piele dureroase şi închise la culoare la locul de injectare (necroză cutanată).
• Hematoame intra-spinale după anestezia spinală sau lombară. Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau permanente.
• Reacţii alergice grave (creşterea temperaturii corpului, frisoane, greutate în respiraţie, inflamaţia coardelor vocale, confuzie uşoară, transpiraţie, urticarie, mâncărime a pielii, tensiune arterială scăzută, valuri de căldură, înroşire, sincopă, bronhospasm, edem glotic.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• Fragilitate a oaselor (osteoporoză) a fost asociată acestuia după o perioadă lungă de tratament.
• Creşterea nivelului de potasiu, care apare în testele de sânge.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Vânătăi, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare.

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• O uşoară şi temporară creştere a anumitor enzime (transaminaze), care pot apărea în testele de sânge.

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• Reacţii cutanate alergice de intensitate medie: erupţie pe piele, urticarie, pustule.
• Scăderea temporară şi de intensitate medie a numărului de trombocite (trombocitopenie de tip II), care se pot vedea în testele de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zibor 3500

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Zibor 3500 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Zibor 3500 trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

A se păstra la o temperatură sub 30°C. A nu se congela.

Recipient cu o singură doză. îndepărtaţi orice produs nefolosit. Nu folosiţi medicamentul, dacă ambalajul acestuia este deschis sau deteriorat. Se vor folosi numai soluţii incolore sau uşor gălbui, fără particule vizibile.

Medicamentele nefolosite vor fi depozitate în conformitate cu dispoziţiile locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zibor3500

• Substanţa activă este bemiparină sodică. Fiecare seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine bemiparină sodică 3500 UI (anti-factor Xa).
• Celălalt component este apa pentru preparatele injectabile.

Cum arată Zibor 3500 şi conţinutul ambalajului

Zibor 3500 se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără particule vizibile.

Cutie cu 2 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 30 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 100 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.