Zipantola, 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Zipantola şi pentru ce se utilizează

Zipantola aparţine grupului de inhibitori de pompă de protoni şi este indicat în următoarele cazuri:

Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu terapia cu antibiotice la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, pentru a reduce recurenţa ulcerului gastric şi duodenal, determinată de acest microorganism.

Ulcer duodenal

Ulcer gastric

Esofagită de reflux moderată şi severă

Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice

Înainte să luaţi Zipantola

Nu luaţi Zipantola

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zipantola. Dacă luaţi atazanavir (care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Zipantola

Pantoprazolul nu este indicat în afecţiunile gastro-intestinale uşoare, cum este dispepsia apărută pe fond nervos.

În cazul terapiei asociate pentru eradicarea Helicobacter pylori, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor respective.

Înainte de tratament, trebuie exclusă posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.

Diagnosticul esofagitei de reflux trebuie confirmat endoscopic.

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice care necesită tratament de lungă durată, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se observă simptomele clinice respective.

Folosirea altor medicamente

Zipantola 40 mg poate să reducă absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate este dependentă de pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).

Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină. piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.

Deşi nu s-au observat interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină în studiile clinice de farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor INR (raport normalizat internaţional) în timpul tratamentului concomitent. Ca urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după începerea, finalizarea sau în timpul administrării neregulate de pantoprazol.

De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Studii de interacţiuni farmacocinetice s-au efectuat la om, constând în administrarea concomitentă de pantoprazol şi următoarele antibioticele: claritromicină, metronidazol, amoxicilină. Nu există interacţiuni semnificative clinic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Zipantola cu alimente şi băuturi

Zipantola 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi cu lichid, înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. Nu există informaţii privind excreţia de pantoprazol în laptele matern.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere. In aceste condiţii, poate scădea capacitata de reacţie.

Cum să luaţi Zipantola

Pentru tratamentul pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Zipantola 40 mg). Ulterior, dozajul poate fi ajustat, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţie acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie ajustată la un comprimat (pantoprazol 40 mg), în zile alternative. De asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu Zipantola 40 mg.

În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Zipantola 40 mg, trebuie întrerupt.

La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, nu trebuie depăşită doza zilnică de 40 mg pantoprazol. Excepţie face terapia asociată pentru eradicarea Helicobacter pylori, când pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doza uzuală de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) în cadrul tratamentului de o săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Zipantola nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest grup de vârstă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zipantola

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.

În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.

Dacă apar alte reacţii adverse decât cele descrise în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Zipantola

Luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zipantola poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţele sunt definite astfel:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere în etajul abdominal superior, diaree, constipaţie, flatulenţă

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături

Rare: uscarea gurii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: edem periferic

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficienţă hepatică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT), creşteri ale trigliceridelor, creştere a temperaturii corpului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: durere articulară

Foarte rare: durere musculară

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap

Neobişnuite: ameţeli, tulburări de vedere (vedere înceţoşată)

Tulburări psihice

Foarte rare: depresie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele

Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens­Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitatea

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zipantola

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zipantola după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zipantola

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg ca substanţă activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,11 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, crospovidonă, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu;

Film de acoperire: dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină, lac aluminiu (E 104), lecitină de soia, guma xantan;

Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, monostearat de gliceril, trietil citrat;

Cerneală Opacode black S-1-27794: oxid negru de fer (E172), shellac, propilenglicol.

Cum arată Zipantola şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PA 784” pe una din feţe cu cerneală neagră, având diametrul de 8 mm.

Zipantola este disponibil în cutie cu un blister a 28 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmiscu 35

1231 Ljubljana- Crnuce, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009