Zofenopril Mylan, 30 mg, comprimate filmate

Ce este Zofenopril Mylan şi pentru ce se utilizează

Zofenopril Mylan aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Zofenopril Mylan acţionează prin efectul de lărgire a vaselor de sânge. Acesta ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, uşurează efortul inimii de a pompa sângele prin corpul dumneavoastră.

Zofenopril Mylan se utilizează pentru tratamentul

• tensiunii arteriale mari – numită şi hipertensiune arterială
• infarct miocardic acut la persoanele care au sau nu semne şi simptome de insuficienţă cardiacă şi la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (tratament trombolitic).

Înainte să utilizaţi Zofenopril Mylan

Nu utilizaţi Zofenopril Mylan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale Zofenopril Mylan.
• dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică anterioară la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril
• dacă aţi avut vreodată umflare şi mâncărime severă la nivelul feţei, nasului şi gâtului (angioedem), asociate cu tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă aţi avut vreodată aceste simptome fără vreun motiv anume (angioedem ereditar)
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi Zofenopril Mylan în primele luni de sarcină- vezi pct. Sarcina şi alăptarea)
• dacă aveţi îngustare a arterelor rinichilor
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zofenopril Mylan

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Zofenopril Mylan dacă:

• aveţi diabet zaharat
• aveţi psoriazis
• aveţi probleme ale ficatului
• vi s-a spus să reduceţi cantitatea de sare din alimentaţie, efectuaţi şedinţe de dializă sau aţi avut diaree severă sau vărsături, deoarece zofenoprilul vă poate scădea mai mult tensiunea arterială
• aveţi probleme ale rinichilor, inclusiv îngustarea vaselor de sânge ale rinichilor (stenoză a arterei renale) sau vi s-a efectuat recent un transplant renal. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
• aţi avut vreodată angioedem după administrarea altor medicamente. Semnele includ mâncărime, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflături în jurul ochilor şi buzelor, dificultate la respiraţie
• faceţi tratament pentru a vă scădea reacţia la înţepăturile de insecte, efectuaţi şedinţe de dializă sau faceţi tratament cu ajutorul unui aparat pentru a vă scădea colesterolul din sânge (afereză LDL), deoarece există riscul de a prezenta reacţii adverse la zofenopril
• luaţi diuretice care economisesc potasiul, luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, deoarece zofenoprilul poate creşte concentraţiile sărurilor din sângele dumneavoastră
• aveţi tensiune arterială mică, deoarece zofenoprilul vă poate scădea suplimentar tensiunea arterială
• aveţi o îngroşare a pereţilor inimii, ceea ce poate determina blocarea ieşirii sângelui din partea stângă a inimii (cardiomiopatie hipertrofică) sau îngustare a valvelor inimii (stenoză a valvei aortice sau mitrale)
• aveţi concentraţii anormal crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar)
• aveţi peste 75 de ani; zofenoprilul trebuie utilizat cu precauţie
• urmează să fiţi anesteziat (pentru o operaţie), informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Astfel îl veţi ajuta pe medicul anestezist să vă controleze tensiunea arterială şi pulsul în timpul intervenţiei
• trebuie să informaţi medicul dacă credeţi că sunteţi (sau este posibil să rămâneţi) gravidă. Zofenoprilul nu este recomandat să fie utilizat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate să vă afecteze grav copilul în cazul utilizării în această perioadă (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau următoarele:

• medicamentele care elimină apa (diuretice), cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul, nu sunt recomadate dacă le luaţi în acelaşi timp, deoarece pot creşte concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră
• litiu (utilizat pentru unele tipuri de boli mintale), deoarece zofenoprilul poate determina creşterea concentraţiei litiului din sângele dumneavoastră
• medicamente utilizate pentru boli mintale severe (psihoză), anestezice sau narcotice, deoarece utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu zofenoprilul poate scădea tensiunea arterială
• alte medicamente utilizate pentru tensiunea arterială mare, incluzând diuretice, beta-blocante şi alfa- blocante; dacă se iau împreună cu zofenopril pot determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale
• cimetidina poate creşte riscul de tensiune arterială mică
• alopurinolul (utilizat pentru tratamentul gutei şi al pietrelor la rinichi), procainamida (utilizată pentru tratamentul problemelor de ritm cardiac), corticosteroizii şi medicamentele care vă inhibă sistemul imun pot creşte riscul de scădere a numărului de celule albe din sânge
• ciclosporină, deoarece există riscul apariţiei de probleme ale rinichilor, atunci când este luată în asociere cu zofenopril
• medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (pentru durere sau inflamaţie) pot scădea eficacitatea zofenoprilului
• medicamente utilizate pentru diabet zaharat, cum este insulina, deoarece zofenoprilul luat împreună cu aceste medicamente poate determina scăderea suplimentară a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră
• antiacide (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac şi ulcerului de stomac), deoarece acestea scad eficacitatea zofenoprilului
• medicamente care acţionează asupra sistemului nervos (cunoscute ca simpatomimetice), deoarece acestea pot reduce eficacitatea zofenoprilului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru vă afectează.
• anumite tipuri de hemodializă, deoarece există riscul de a prezenta reacţii alergice. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă sunteţi în grupul de risc.
• nitroglicerină şi alţi nitraţi
• medicamente citostatice
• antidepresive triciclice
• injecţii cu aur pentru artrită, deoarece vă poate scădea tensiunea arterială

Utilizarea Zofenopril Mylan cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Zofenopril Mylan înainte, în timpul sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul vă va sfătui să opriţi administrarea Zofenopril Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Zofenopril Mylan. Zofenopril Mylan nu este recomandat pentru a fi utilizat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii.

Alăptare

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Zofenopril Mylan nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă va alege un alt tratament, dacă dumneavoastră doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să ţineţi cont de faptul că, ocazional, pot apărea somnolenţă, ameţeli sau stări de oboseală.

Cum să utilizaţi Zofenopril Mylan

Doze

Utilizaţi întotdeauna Zofenopril Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul întreg sau divizat în două părţi, cu apă. Îl puteţi lua înainte, în timpul sau după masă.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune frecvenţa de administrare şi durata tratamentului. Adulţi cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 15 mg zofenopril, zilnic. Medicul dumneavoastră vă va modifica progresiv doza, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza eficace uzuală este de 30 mg, în fiecare zi. Doza maximă este de 60 mg în fiecare zi, administrată în una sau două prize.

Adulţi cu tensiune arterială mare care au deficit de volum sau de sare

La prima administrare, Zofenopril Mylan vă poate scădea foarte mult tensiunea arterială. Dacă acest lucru vă îngrijorează discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă luaţi medicamente pentru eliminarea apei (diuretice), va trebui să opriţi administrarea lor timp de două sau trei zile înainte să începeţi să luaţi Zofenopril Mylan. Doza uzuală de iniţiere este de 15 mg zilnic, dar medicul dumneavoastră vă poate iniţia tratamentul cu 7,5 mg zilnic, în cazul în care consideră că această doză este mai potrivită pentru dumneavoastră. Cu acest medicament nu pot fi administrate toate dozele recomandate.

Adulţi cu insuficienţă cardiacă

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

Adulţi cu afecţiuni renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va modifica doza de zofenopril pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Vârstnici

Doza dumneavoastră depinde de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Zofenopril Mylan trebuie să luaţi.

Copii şi adolescenţi

Zofenopril Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zofenopril Mylan

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase.Semnele şi simptomele supradozajului sunt: tensiune arterială mult scăzută, şoc, stupor, ritm al bătăilor inimii, anormal încetinit, modificări ale valorilor electroliţilor din sânge şi insuficienţă renală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zofenopril Mylan

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza obişnuită, când este timpul pentru aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zofenopril Mylan

Dacă opriţi brusc administrarea Zofenopril Mylan este posibil să apară reacţii adverse. Dacă este necesar să opriţi administrarea acestui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zofenopril Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

• stare neobişnuită de oboseală
• greaţă sau vărsături
• ameţeli
• dureri de cap
• tuse

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 100)

• erupţii trecătoare pe piele
• stare de slăbiciune generală, crampe musculare

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000)

• reacţii alergice grave care determină umflare a feţei sau gâtului

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în general după administrarea inhibitorilor ECA:

Reacţiile adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 10)

• Scădere severă a tensiunii arteriale
• Ameţeli
• Stare de slăbiciune
• Tulburări de vedere

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000)

• Dureri musculare
• Crampe musculare
• Dificultate la respiraţie
• Respiraţie şuierătoare
• Inflamare şi umflare a sinusurilor, care determină durere, febră şi sensibilitate crescută
• Scurgeri şi mâncărimi ale nasului
• Limbă umflată şi inflamată
• Infecţii ale plămânilor
• Dureri abdominale
• Diaree
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Mâncărimi ale pielii
• Reacţii adverse severe ale pielii, apariţie de vezicule pe piele, gură, ochi şi organe genitale
• Cădere a părului
• Dureri ale articulaţiilor
• Depresie
• Tulburări ale dispoziţiei
• Tulburări ale somnului
• Amorţeli, furnicături şi înţepături
• Impotenţă
• Tulburări ale echilibrului
• Confuzie
• Ţiuit în urechi
• Transpiraţii abundente
• Înroşire bruscă şi trecătoare a feţei

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 10000)

• Dureri în piept
• Acumulare de apă în exces în corp
• Ameţeli, stare de confuzie sau stare de leşin la ridicarea în picioare
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochiului
• Urină închisă la culoare, decolorare a fecalelor, febră
• Inflamare a pancreasului care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui
• Lipsă a mişcărilor intestinului
• Scădere severă a numărului de celule roşii, ceea ce poate face pielea mai palidă sau galbenă şi poate da stare de slăbiciune sau greutate la respiraţie
• Probleme ale rinichilor
• Bătăi rapide ale inimii
• Bătăi neregulate ale inimii
• infarct miocardic
• Accident vascular cerebral
• Sângerare a unui vas de sânge rupt la nivelul creierului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zofenopril Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi Zofenopril Mylan după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Zofenopril Mylan disponibil în flacon nu trebuie folosit mai mult de 30 de zile după prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi Zofenopril Mylan dacă observaţi o modificare a culorii comprimatelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zofenopril Mylan

Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 30 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400 şi polisorbat 80.

Cum arată Zofenopril Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu „ZP/1″ pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Zofenopril Mylan este disponibil în flacoane din plastic conţinând 500 comprimate (ambalaj pentru uz spitalicesc) sau cutii cu blistere a câte 7, 12, 14, 28, 30,56, 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1 TL, Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.