Zolacitor, 4 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Zolacitor şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zolacitor este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zolacitor

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sănge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zolacitor şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zolacitor:

• dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Zolacitor) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zolacitor.

Înainte de a vi se administra Zolacitor, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
• dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară , spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zolacitor.

Zolacitor împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:

• aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zolacitor nu sunt cunoscute. -Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu raportări privind osteonecroza de manxilar (OM).

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Zolacitor poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Zolacitor nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Zolacitor dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Zolacitor dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zolacitor. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Zolacitor conţine sodiu

Atunci când este diluat cu 100 ml de soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v (9 mg/ml) acest medicament conţine sodiu 45,39 mmol (sau 905,6 mg) pentru o perfuzie unică.

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Dacă vi se administrează doze reduse de Zolacitor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la conţinutul de sodiu al medicamentului.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5% m/v (50 mg/ml), medicamentul conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează Zolacitor

• Zolacitor trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Zolacitor se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Zolacitor

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zolacitor la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Zolacitor.

Cum se administrează Zolacitor

• Zolacitor se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zolacitor

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zolacitor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă perioadă de timp. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită, utilizându-se convenţia următoare:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator in 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente:

• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de către medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Valori mici ale calciului în sânge. Mai puţin frecvente:
• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau manxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale) au fost observatu la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronicdetermină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Valori mici ale fosfatului în sânge.

Frecvente:

• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Durere la nivelul pieptului.
• Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
• Cantităţi reduse de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă.
• Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare:

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
• Înroşire şi/sau umflare la nivelul ochilor, însoţite de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Zolacitor

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zolacitor (vezi punctul 6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii