Zoladex, 3,6 mg, implant

Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizează

Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât femeilor cât şi bărbaţilor.

• Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru bărbaţi

• Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în secţiunea Informaţii pentru femei

Zoladex conţine o substanţă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH.

Utilizarea Zoladex la bărbaţi

Zoladex se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de testosteron (un hormon) care este produsă de corpul dumneavoastră.

Utilizarea Zoladex la femei

Zoladex se utilizează:

• În tratamentul cancerului de sân
• În tratamentul unei afecţiuni numite endometrioză. Aceasta apare când celulele care se găsesc în mod normal în mucoasa uterului se găsesc şi în alte părţi ale corpului (în general la nivelul altor structuri din apropierea uterului)
• În tratamentul tumorilor benigne crescute în uter numite „fibroame uterine”
• În subţierea mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale pe uter (împreună cu alte medicamente).
• În tratamentul infertilităţii (împreună cu alte medicamente). Zoladex ajută la eliberarea ovulului din ovare.

La femei, Zoladex funcţionează prin reducerea cantităţii de estrogen (un hormon) care este produsă de corpul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Zoladex

Nu utilizaţi Zoladex

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Zoladex sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex (vezi pct. 6, „Informaţii Suplimentare”)
• Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos)

NU utilizaţi Zoladex dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Zoladex.

Zoladex nu se administrează la copii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zoladex

Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că utilizaţi Zoladex.

Verificaţi cu medicul sau cu asistenta dacă:

• Aveţi tensiunea arterială mare;
• Aveţi depresie.

Informaţii pentru bărbaţi

înainte de a utiliza Zoladex, spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor în special dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).

Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor).

Informaţii pentru femei

Înainte de a utiliza Zoladex, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta:

• Dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor în special dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).

Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor). Aceasta se poate recupera după întreruperea tratamentului.

Atenţionare pentru sportivi

Zoladex poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

• Nu utilizaţi Zoladex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
• Nu utilizaţi Zoladex dacă vreţi să rămâneţi gravidă (exceptând cazul în care Zoladex este folosit ca parte din tratamentul infertilităţii).
• Nu luaţi ,pilula'(anticoncepţionale orale) în timpul tratamentului cu Zoladex. Folosiţi metode contraceptive de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zoladex este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Zoladex

• Zoladex 3,6mg, implant se injectează sub pielea abdomenului la intervale de 4 săptămâni (28 de zile). Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Este important să continuaţi administrarea Zoladex chiar dacă vă simţiţi bine.
• Continuaţi tratamentul până când medicul decide să întrerupeţi tratamentul.

Programarea pentru următoarea administrare

• Trebuie să vi se facă injecţia la fiecare 28 de zile.
• Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei să vă programeze pentru următoarea injecţie.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru următoarea injecţie este mai devreme sau mai târziu de 28 de zile de la ultima injecţie;
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 28 de zile de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil.

Informaţii pentru femei

• Dacă utilizaţi Zoladex pentru fibromatoză uterină şi aveţi anemie (număr mic de globule roşii şi o valoare scăzută de hemoglobină în sânge) medicul dumneavoastră vă poate prescrie un supliment cu fier.
• Durata tratamentului cu Zoladex depinde de afecţiunea pentru care v-a fost prescris:

• până la 3 luni pentru tratamentul fibromatozei uterine.
• până la 6 luni pentru tratamentul endometriozei.
• între una şi 2 luni (adică între 4 şi 8 săptămâni) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zoladex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot afecta atât bărbaţii cât şi femeile:

Reacţii alergice:

Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă a:

• Erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele.
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului.
• Dificultăţi în respiraţie, wheezing

Dacă aceste reacţii apar la dumneavoastră, mergeţi la medic imediat.

Alte reacţii adverse posibile:

• Bufeuri şi transpiraţii
• Scăderea dorinţei sexuale
• Scăderea consistenţei oaselor
• Furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
• Erupţii pe piele
• Căderea părului
• Creştere în greutate
• Dureri ale articulaţiilor
• Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
• Durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează Zoladex
• Schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie)
• Schimbări la nivelul sângelui
• Probleme ale ficatului
• Un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăţi în respiraţie.
• Inflamarea plămânilor. Simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în respiraţie, tuse)
• Probleme psihice ce pot include halucinaţii (când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale), gândire afectată şi modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
• Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei pituitare, Zoladex poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături, pierderea vederii, pierderea cunoştinţei,

Informaţii pentru bărbaţi:

Următoarele reacţii adverse pot afecta bărbaţii:

• Durere de spate sau probleme cu eliminarea urinii. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Durere de spate la începutul tratamentului. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Impotenţă
• Reducerea funcţiei cardiace sau infarct miocardic
• Sâni dureroşi şi cu consistenţă crescută
• Creşteri ale concentraţiei de zahăr din sânge.

Informaţii pentru femei

Următoarele reacţii adverse pot afecta femeile:

• Modificarea concentraţiei de calciu în sânge. Aceste semne pot include senzaţie sau stare de rău sau de sete accentuată. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă poate recomanda să vă faceţi analizele de sânge.
• Sângerări ale vaginului. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în prima lună după începerea tratamentului cu Zoladex şi trebuie să se oprească de la sine. Totuşi, dacă sângerarea continuă sau vă deranjează, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Dureri de cap
• Uscăciune la nivelul vaginului
• Modificarea dimensiunilor sânilor
• Mici chisturi la nivelul ovarelor (umflături) care pot cauza durere. Aceasta dispare de obicei fără tratament.
• Unele femei pot intra la menopauză precoce în timpul tratamentului cu Zoladex, iar menstruaţia nu revine când nu se mai administrează Zoladex.

Următoarele reacţii adverse pot apărea când Zoladex este folosit pentru tratarea endometriozei, fibroamelor uterine, infertilităţii sau pentru scăderea dimensiunilor mucoasei uterine:

• Acnee
• Schimbări la nivelul părului de pe corp
• Uscăciune la nivelul pielii
• Creştere în greutate
• Creştera concentraţiei de substanţă grasă cunoscută sub numele de colesterol din sângele dumneavoastră. Aceasta se poate vedea din analizele de sânge
• Inflamarea vaginului şi scurgeri vaginale
• Nervozitate
• Tulburări de somn şi oboseală
• Umflarea picioarelor şi gleznelor
• Dureri musculare
• încordare bruscă şi dureroasă a muşchilor picioarelor (crampe)
• Disconfort stomacal, senzaţie sau stare de rău,diaree şi constipaţie.
• Schimbarea vocii
• Când este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, o uşoară intensificare a acestor simptome, cum este durerea.

Când Zoladex se foloseşte pentru tratarea cancerului de sân, se pot întâmpla următoarele:

• înrăutăţirea simptomelor cancerului de sân la începutul tratamentului. Aceasta poate include o creştere a durerii sau o creştere în dimensiuni a ţesuturilor afectate. Aceste efecte nu durează mult şi dispar pe măsură ce tratamentul cu Zoladex continuă. Totuşi, dacă simptomele continuă sau dacă nu vă simţiţi confortabil, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Zoladex este folosit pentru tratarea infertilităţii împreună cu un alt medicament numit gonadotrofină, se pot întâmpla următoarele:

• Efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteţi experimenta durere abdominală, umflarea abdomenului, senzaţie sau stare de rău. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.

Nu vă îngrijoraţi de această listă de efecte adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi nici unul dintre ele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zoladex

• Medicul dumneavoastră vă poate da o reţetă pentru a vă lua medicamentul din farmacie şi pentru a i-o înapoia la următoarea consultaţie.
• Păstraţi-l în ambalajul original şi nu-i rupeţi sigiliul.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe carton.
• Dacă medicamentul nu este folosit, daţi-l înapoi farmacistului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine ZOLADEX 3,6 mg implant

Substanţa activă este goserelină. Fiecare implant conţine 3,6 mg goserelină.

Celelalt component este un copolimer al acizilor lactic şi glicolic care este o substanţă inactivă.

Cum arată Zoladex şi conţinutul ambalajului

Zoladex se prezintă sub formă de implant într-o seringă preumplută, gata pentru a fi folosită de medic sau asistenta medicală.

Zoladex este disponibil în cutie cu un implant (injecţie).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca UK Ltd.,

600 Capability Green, Luton, LU13LU, Marea Britanie

Producător

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 102NA, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului August 2011.