Zoloft, 50 mg comprimate filmate / 100 mg comprimate filmate / 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală

Ce este Zoloft şi pentru ce se utilizează

Zoloft conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.

Zoloft este utilizat în tratamentul:

• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).

Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.

întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.

Înainte să luaţi Zoloft

Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scăzute ale zahărului în sânge.

Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.

S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării la sân, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Zoloft concentrat pentru soluţie orală

Acest medicament conţine 12% alcool etilic (alcool) şi trebuie diluat înainte de utilizare. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine 150,7 mg alcool. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc mare, cum sunt pacienţi cu afecţiuni la nivelul ficatului sau epilepsie.

Acest medicament conţine butilhidroxitoluen care poate cauza iritaţii la nivelul ochilor, pielii şi mucoaselor. De asemenea, conţine glicerol care la doze mari poate provoca dureri de cap, dureri abdominale şi diaree.

Cum să luaţi Zoloft

Luaţi întotdeauna Zoloft exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fără alimente.

Concentratul pentru soluţie orală Zoloft poate fi administrat cu sau fără alimente

Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Adulţi:

Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:

Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de(10 ml) 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:

Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de (1,25 ml) 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la (2,5 ml) 50 mg pe zi după o săptămână.

Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi:

Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive:

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de(1,25 ml) 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.

Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de (2,5 ml) 50 mg pe zi.

Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat.

Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să ataşati pipeta la flacon, după cum urmează:

1. Deşurubaţi capacul flaconului prin împingerea în jos, apăsând cu putere pe capac în timp ce răsuciţi capacul spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic). înlăturaţi capacul.
2. Ataşaţi pipeta la flacon şi strângeţi-o bine. Pipeta se găseşte în cutie.
3. Când deschideţi mai târziu flaconul, apăsaţi cu putere pe pipetă în timp ce răsuciţi pipeta spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
4. După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.

Măsurarea dozei:

Folosiţi pipeta din ambalaj pentru a măsura doza de medicament prescrisă de medic.

Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid. Acesta poate fi apă, băuturi răcoritoare cu ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.

Nu amestecaţi concentratul pentru soluţie orală cu alte lichide decât cele menţionate. Doza de medicament trebuie băută imediat după amestecarea cu lichidul folosit. Uneori, lichidul rezultat poate avea un aspect uşor tulbure; acest aspect este normal.

Dacă luaţi mai mult Zoloft decât trebuie:

Dacă aţi luat din greşeală mai mult Zoloft decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să luaţi Zoloft:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zoloft:

Nu încetaţi să luaţi Zoloft decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Zoloft timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă vărsături şi tremurături.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Zoloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zoloft poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

• Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens­Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Zoloft. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zoloft”) Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.

Reacţiile adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

• Dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
• depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor,
• amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie,
• tulburări de vedere, ţiuit în urechi,
• palpitaţii, bufeuri, căscat,
• dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, dureri în piept.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):

• Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente,
• halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală,
• convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, migrenă,
• dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei,
• dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale,
• inflamarea esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul limbii, eructaţii,
• umflarea ochilor, pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii, urticarie,
• osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,
• urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă,
• hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră , slăbiciune, sete, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.

Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):

• Probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, cancer, glande imflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihotice, agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,
• glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile mărite,
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ,
• sânge prezent în materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,
• afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,
• urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare,
• sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,
• hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste de laborator cu valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală.
• Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate in timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după intreruperea tratamentului (vezi pct.2).

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• scăderea numărului de globule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de săruri,
• probleme de menţinere sub control a nivelului de zahăr în sânge (diabet), valori crescute ale zahărului în sânge,
• coşmaruri, comportament suicidar,
• probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin,
• vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter),
• edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare, urinare în timpul somnului şi reacţii alergice severe.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:

In studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să luaţi Zoloft”).

S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zoloft

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zoloft după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zoloft

[Zoloft 50 mg comprimate filmate]

– Fiecare comprimat filmat conţine sertralină sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină)

[Zoloft 100 mg comprimate filmate]

– Celelalte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film – dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol, polisorbat 80

[Zoloft concentrat pentru soluţie orală]

Cum arată Zoloft şi conţinutul ambalajului

[Zoloft comprimate filmate:]

Comprimatele filmate de Zoloft 50 mg sunt albe, în formă de capsulă, cu linie mediană, inscripţionate „PFIZER” pe una din feţe şi „ZLT 50” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele filmate de Zoloft 100 mg sunt albe, în formă de capsulă, inscripţionate „PFIZER” pe una din feţe şi „ZLT 100” pe cealaltă faţă.

[Comprimate filmate de 50 mg:]

Zoloft comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere din PVC/Al, conţinând 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate.

[Comprimate filmate de 100 mg]

Zoloft comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere din PVC/Al, conţinând 10, 14, 15, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

[Zoloft concentrat pentru soluţie orală:]

Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este o soluţie limpede, fără culoare.

Zoloft concentrat pentru soluţie orală este disponibilă în cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml concentrat pentru soluţie orală şi o pipetă gradată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Fabricanţi

Haupt Pharma Latina s.r.l.

Strada Statale 156 Km 47,600, 04010, Borgo San Michele, Latina Italia

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012