Zolpidem, 10 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, di oxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, strat de filmare – Opadry® II 85F 18378 White.

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, medicamente înrudite cu benzodiazepinele.

Indicaţii terapeutice şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Zolpidem 10 mg este recomandat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (insomnie ocazională, insomnie tranzitorie, insomnie cronică).

Contraindicaţii

Zolpidem 10 mg nu trebuie administrat în caz de:

• hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• miastenia gravis;
• insuficienţă hepatică severă;
• insuficienţă respiratorie acută sau severă;
• sindromul apneei în somn;
• copii sub 15 ani.

Precauţii

Tratamentul pacienţilor cu insomnie trebuie început numai după identificarea cauzei acesteia, iar factorii care o determină trebuie trataţi înainte de a prescrie hipnoticul.

Dacă după un tratament de 7-14 zile insomnia nu se remite, acest fapt poate indica prezenţa unei tulburări primare psihice sau fizice, de aceea pacientul trebuie evaluat atent, la intervale regulate.

Datorită faptului că produsul conţine lactoză, acesta trebuie evitat la pacienţii cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.

Trebuie luate precauţii în cazul în care produsul trebuie administrat la pacienţi cu afectare a funcţiei respiratorii, deoarece hipnoticele determină deprimarea centrului respirator.

Hipnoticele nu sunt recomandate pentru tratamentul iniţial al tulburărilor psihotice.

Zolpidemul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care prezintă simptome de depresie. Aceşti pacienţi pot să prezinte tendinţe de suicid, de aceea, dacă este absolut necesar, trebuie să li se elibereze cea mai mică cantitate eficace de medicament, pentru a exclude riscul supradozajului intenţionat.

După utilizarea medicamentelor sedative sau hipnotice pot să apară reacţii psihice şi paradoxale (riscul este mai mare la copii şi vârstnici), cum sunt: nelinişte, agravarea insomniei, agitaţie, iritabilitate, delir, agresivitate, accese de furie, coşmaruri, halucinaţii, tulburări de comportament. Dacă apar astfel de reacţii, se impune întreruperea administrării produsului.

Se recomandă precauţii speciale în cazul antecedentelor de alcoolism sau de alte tipuri de dependenţă.

Sedativele şi hipnoticele pot determina amnezie anterogradă şi, de asemenea, a fost descrisă posibilitatea apariţiei unor automatisme motorii. Cel mai frecvent, acestea apar la câteva ore după administrare. Ca urmare, pacienţii trebuie să utilizeze medicamentul imediat înainte de culcare şi să se asigure că vor avea toate condiţiile pentru un somn neîntrerupt de 7-8 ore.

Toleranţa şi dependenţa

După administrări repetate, timp de câteva săptămâni, poate să apară o scădere a eficacităţii efectului hipnotic, caz în care nu se recomandă creşterea dozei.

De asemenea, se poate dezvolta dependenţă fizică sau psihică. Totuşi, acestea nu au fost observate la administrarea de doze terapeutice de zolpidem.

La doze mai mari decât cele terapeutice, riscul de dependenţă creşte cu doza, durata tratamentului şi utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Acesta este mai mare la pacienţii cu antecedente de tulburări psihice şi/sau abuz de alcool sau droguri. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu hipnotice.

Oprirea bruscă a tratamentului la un pacient la care a apărut dependenţa fizică va fi însoţită de sindrom de abstinenţă. Sindromul se poate manifesta prin: insomnie, cefalee, mialgii, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie şi iritabilitate; în cazurile severe, pot să apară: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorţeli şi parestezii la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină şi la contactul fizic, halucinaţii sau convulsii.

Insomnia de rebound

Intreruperea tratamentului hipnotic poate determina apariţia unei insomnii de rebound tranzitorii: reapariţia, într-un mod exacerbat, a insomniei care a constituit motivul începerii tratamentului. Acest sindrom poate fi însoţit de alte simptome, inclusiv tulburări ale dispoziţiei, anxietate sau agitaţie. Sindromul apare îndeosebi în cazul întreruperii bruşte a unui tratament prelungit sau cu doze mai mari decât cele recomandate. Ca urmare, dozele trebuie reduse treptat, iar pacientul trebuie informat în acest sens (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se recomandă administrarea concomitentă a produsului Zolpidem 10 mg cu alcool etilic, deoarece acesta poate potenţa efectul sedativ al medicamentului.

Administrarea concomitentă a produsului cu alte deprimante SNC (neuroleptice, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, opioide, antiepileptice, anestezice generale, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi medicamente înrudite) necesită prudenţă, deoarece acestea pot potenţa efectul deprimant central.

Asocierea cu clozapină creşte riscul de colaps, cu stop cardio-respirator.

În cazul utilizării concomitente cu analgezice opioide poate fi potenţată euforia, cu creşterea riscului dependenţei psihice.

Zolpidemul este metabolizat de mai multe enzime microzomale hepatice – în special de cele ale citocromul P450 (principala enzimă este CYP3A4, fiind implicate şi enzimele CYP1A2 şi CYP2D6). Compuşii care inhibă sau cresc activitatea acestor enzime hepatice pot să crească sau să scadă activitatea hipnotică a produsului medicamentos.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile la animale nu au demonstrat apariţia unor efecte teratogene sau embriotoxice, siguranţa administrării zolpidemului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. In timpul sarcinii, administrarea zolpidemului trebuie evitată, în special în primul trimestru.

Se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care utilizează medicamentul să se adreseze medicului pentru întreruperea tratamentului dacă intenţionează să devină însărcinate sau dacă suspectează că sunt deja însărcinate.

În cazul administrării zolpidemului în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului, trebuie avut în vedere că, datorită acţiunii sale farmacologice, pot să apară reacţii adverse la nou- născut, cum sunt: hipotermie, hipotonie musculară şi detresă respiratorie. După câteva zile de la naştere poate să apară sindrom de abstinenţă.

Cantităţi mici de zolpidem se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează, nu se recomandă administrarea zolpidemului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cei care conduc vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a sedării, amneziei, dificultăţilor de concentrare şi tulburărilor musculare. Dacă durata somnului este insuficientă, riscul de alterare a vigilenţei este şi mai mare.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza zilnică uzuală este de 10 mg zolpidem (un comprimat Zolpidem 10 mg) administrată imediat înainte de culcare.

Adulţi peste 65 de ani sau pacienţi cu insuficienţă hepatică

Tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg zolpidem (1/2 comprimat Zolpidem 10 mg) administrată imediat înainte de culcare.

În cazuri speciale, la adulţii cu vârsta sub 65 de ani cu insuficienţă hepatică, dozele pot să fie crescute la 10 mg zolpidem pe zi, numai dacă răspunsul clinic este insuficient şi medicamentul este bine tolerat.

În toate situaţiile, doza zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg zolpidem.

Ca şi în cazul celorlalte hipnotice, durata tratamentului trebuie să fie scurtă, de cel mult 4 săptămâni.

Recomandări privind durata tratamentului:

• 2 – 5 zile, în caz de insomnie ocazională;
• 2 – 3 săptămâni în caz de insomnie tranzitorie.

În cazul insomniei ocazionale sau tranzitorii, medicamentul poate fi prescris în administrare zilnică sau la nevoie, în funcţie de manifestările clinice.

Dacă este necesară prelungirea tratamentului peste durata maximă recomandată, aceasta se face numai după reevaluarea stării clinice a pacientului.

Întreruperea tratamentului de scurtă durată nu necesită scăderea treptată a dozelor.

Întreruperea tratamentului prelungit sau cu doze mai mari decât cele recomandate trebuie făcută treptat, ceea ce reduce la minimum riscul apariţiei insomniei de rebound.

Medicul trebuie să informeze pacientul asupra duratei limitate a tratamentului, asupra riscului de apariţie a insomniei de rebound la întreruperea administrării (pentru a diminua anxietatea care ar putea să apară datorită simptomelor asociate acestei întreruperi) şi, dacă este necesar, asupra modului de întrerupere treptată a tratamentului.

Reacţii şi adverse supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse apar mai frecvent la vârstnici. De asemenea, există dovezi asupra unei relaţii între doza administrată şi apariţia de reacţii adverse la zolpidem. Reacţiile adverse diminuă dacă medicamentul este administrat imediat înainte de culcare.

Au fost raportate: somnolenţă diurnă, scăderea vigilenţei, confuzie, astenie, cefalee, ameţeli, ataxie, slăbiciune musculară, tulburări de echilibru sau de vorbire, diplopie, reacţii paradoxale şi psihice.

Ocazional, au fost raportate: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacţii cutanate.

Amnezia anterogradă poate să apară la doze terapeutice, riscul crescând la doze mai mari. In anumite cazuri, poate fi însoţită de tulburări de comportament.

În timpul tratamentului cu zolpidem, depresia pre-existentă poate fi agravată. Având în vedere că insomnia poate reprezenta un simptom al depresiei, pacienţii trebuie reevaluaţi dacă insomnia persistă.

În timpul şi după tratamentul cu zolpidem pot să apară toleranţă, dependenţă, insomnie de rebound (vezi pct. Precauţii).

Supradozaj

În cazul raportărilor de supradozaj cu zolpidem administrat singur, afectarea conştienţei a variat de la somnolenţă până la comă superficială. Pacienţii şi-au revenit complet după supradozaje cu 400 mg zolpidem (doze de 40 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată).

În cazuri mai severe pot să apară ataxie, hipotonie musculară, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, rareori, comă şi foarte rar, deces.

În cazurile de intoxicaţii cu zolpidem şi alte deprimante SNC (inclusiv alcoolul etilic), simptomatologia a fost mult mai severă (determinând inclusiv deces).

În caz de supradozaj, este necesar tratament simptomatic şi de susţinere, într-un serviciu specializat. Dacă administrarea supradozei a avut loc cu 1 oră în urmă, se provoacă vărsături (dacă pacientul este conştient) sau lavaj gastric cu protecţia căilor respiratorii. După 1 oră de la ingestie, se poate administra cărbune activat pentru a reduce absorbţia.

Utilizarea flumazenilului poate fi utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului cu benzodiazepine.

În cazurile cu simptomatologie severă, utilizarea flumazenilului poate fi luată în considerare, deşi antagonizarea efectelor zolpidemului de către flumazenil poate favoriza apariţia afectării neurologice (convulsii).

Alte informaţii

Producător

S.C. Labormed Pharma S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Labormed Pharma S.A.

Splaiul Independenţei nr. 319, sector 6, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2005