Zolpidem Actavis, 5 mg, comprimate filmate

Ce este Zolpidem Actavis şi pentru ce se utilizează

Zolpidem Actavis este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează asupra creierului pentru a produce somnolenţă.

El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei atunci când aceasta este severă, invalidantă sau determină un disconfort major.

Înainte să luaţi Zolpidem Actavis

Nu luaţi Zolpidem Actavis dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi pct. 6). O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii
• aveţi boli severe ale ficatului
• suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului (Sindrom de apnee în somn)
• suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)
• aveţi tulburări respiratorii severe
• aveţi vârsta sub 18 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Zolpidem Actavis dacă:

• sunteţi vârstnic sau slăbit. Dacă în timpul nopţii vă ridicaţi din pat, aveţi grijă, deoarece există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold datorită efectului comprimatelor de relaxare musculară
• aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor
• aţi avut în trecut probleme respiratorii. În timp ce luaţi Zolpidem Actavis respiraţia dumneavoastră poate deveni mai slabă
• aţi avut în trecut boli mintale, anxietate sau afecţiuni psihice. Zolpidem Actavis poate demasca sau agrava simptomele
• aveţi sau aţi avut în trecut depresie
• aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul de apariţie a dependenţei la Zolpidem Actavis (efectele fizice sau psihice produse de constrângerea de a continua tratamentul cu acest medicament) este crescut la aceşti pacienţi, în funcţie de doza administrată şi de durata tratamentului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus.

Alte situaţii

• Obişnuinţa – dacă, după câteva săptămâni de administrare, constataţi faptul că medicamentul nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să mergeţi şi să vă adresaţi medicului dumnevoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei pe care o luaţi.
• Dependenţa – atunci când luaţi acest tip de medicament, există un risc de apariţiea dependenţei, care creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La pacienţii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente există un risc mai mare.
• Întreruperea – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului, poate să apară un sindrom tranzitor în cadrul căruia simptomele care au determinat necesitatea tratamentului cu Zolpidem Actavis reapar într-o formă accentuată. Acest sindrom poate fi însoţit şi de alte reacţii adverse incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.
• Amnezia – Zolpidem Actavis comprimate poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 7 – 8 ore.
• Reacţii psihice şi „paradoxale” – Zolpidem Actavis poate determina reacţii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, somnambulism, comportament inadecvat, insomnie accentuată şi alte reacţii adverse comportamentale.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Zolpidem Actavis poate influenţa efectul şi/sau reacţiile adverse ale altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de către alt medic sau mergeţi într-un spital, în special dacă sunteţi supuşi unei intervenţii chirurgicale sub anestezie, spuneţi medicului ce medicamente utilizaţi.

Următoarele medicamente pot creşte efectul sedativ al Zolpidem Actavis:

• medicamente utilizate pentru a trata boli mintale (antipsihotice)
• medicamente utilizate pentru a trata depresia
• alte medicamente pentru somn
• medicamente utilizate pentru a trata anxietatea şi alte tranchilizante
• opioide (medicamente puternice împotriva durerii) cum sunt codeina, morfina. Senzaţia de bine (euforia) poate creşte, ceea ce determină creşterea riscului de apariţie a dependenţei fizice sau psihice.
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia
• anestezice (utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale)
• medicamente antihistaminice care determină somnolenţă
• medicamente care inhibă enzimele hepatice. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoatră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă această acţiune.

Efectul următoarelor medicamente poate fi crescut de către Zolpidem Actavis:

• relaxante musculare

Efectul Zolpidem Actavis comprimate poate fi scăzut de către următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifampicină).

Folosirea Zolpidem Actavis cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Zolpidem Actavis nu trebuie consumat alcool etilic, deoarece efectul sedativ poate fi accentuat.

Sarcina şi alăptarea

Zolpidem Actavis nu trebuie luat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. Dacă, din motive medicale de urgenţă, Zolpidem Actavis comprimate este utilizat în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului, nou-născutul poate prezenta simptome de sevraj, după naştere, datorită dependenţei fizice.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi deja gravidă, nu luaţi Zolpidem Actavis şi adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă luaţi Zolpidem Actavis şi constataţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Zolpidem se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zolpidem Actavis vă poate face să vă simţiţi somnoros, produce pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară. Această senzaţie poate fi accentuată atunci când aţi dormit mai puţin de 7 – 8 ore, după ce aţi luat medicamentul. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zolpidem Actavis

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Zolpidem Actavis, deoarece acest medicament conţine lactoză.

Cum să luaţi Zolpidem Actavis

Luaţi întotdeauna Zolpidem Actavis comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid, imediat înainte de culcare.

Doza uzuală este:

Adulţi:

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 2 comprimate Zolpidem Actavis 5 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

• Pacienţi vârstnici şi cu stare generală alterată

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este recomandată o doză de 1 comprimat Zolpidem Actavis 5 mg (echivalent cu 5 mg zolpidem tartrat pe zi).

Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 2 comprimate Zolpidem Actavis 5 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

• Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică este recomandată o doză de 1 comprimat Zolpidem Actavis 5 mg (echivalent cu 5 mg zolpidem tartrat pe zi).

Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 2 comprimate Zolpidem Actavis 5 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Doza maximă

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2 comprimate Zolpidem Actavis 5 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Copii şi adolescenţi

Zolpidem Actavis nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Cât timp trebuie să luaţi Zolpidem Actavis?

Durata administrării medicamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, tratamentul poate dura de la câteva zile până la 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere gradată a dozelor.

Medicul dumneavoastră vă va stabili o schemă de întrerupere a tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.

In anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului, după re-evaluarea stării dumneavoastră generale.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zolpidem Actavis

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră şi nu mergeţi neînsoţiţi, pentru a primi ajutor medical. Dacă aţi luat o doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând probabil la comă.

Dacă uitaţi să luaţi Zolpidem Actavis

Dacă uitaţi să luaţi o doză imediat înainte de culcare, dar vă reamintiţi în timpul nopţii, luaţi doza omisă, doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, luaţi doza care urmează înainte de culcare, în seara următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetaţi să luaţi Zolpidem Actavis

• Tratamentul trebuie întrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteţi tratat pot să reapară cu o intensitate mai mare decât înainte (insomnie de rebound) şi, de asemenea, pot să apară anxietate, nelinişte şi modificări ale dispoziţiei. Aceste efecte vor dispărea în timp.
• Dacă aţi devenit dependent fizic la Zolpidem Actavis, întreruperea bruscă a tratamentului va determina apariţia reacţiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot să apară şi alte reacţii adverse cum sunt hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, tulburări acute ale auzului şi sensibilitate dureroasă la sunete, halucinaţii, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, tulburări de percepţie a realităţii (senzaţia că lumea din jurul tău nu este reală), tulburări de personalitate (senzaţia că mintea ta este separată de corp) sau convulsii epileptice (contracţii sau tremurături violente). De asemenea, aceste simptome pot să apară în intervalul dintre administrarea dozelor, în special dacă doza administrată este mare.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zolpidem Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarea reacţie adversă rară, dar foarte gravă, opriţi utilizarea Zolpidem Actavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• O reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane) – somnolenţă apărută în cursul zilei următoare, atenuarea emoţiilor, scăderea vigilenţei, confuzie, oboseală, durere de cap, vedere dublă, ameţeli şi tulburări de coordonare, slăbiciune musculară.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane) – diaree, greaţă şi vărsături, reacţii ale pielii, scăderea libidoului. Pot să apară nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (gânduri false), furie, coşmaruri, depresie, halucinaţii, psihoze, somnambulism, tulburări de comportament şi pierderea memoriei. Atunci când apar aceste reacţii, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul cu Zolpidem Actavis. Poate să apară dependenţa psihică, ceea ce înseamnă că vă gândiţi că nu mai puteţi adormi fără să luaţi Zolpidem Actavis.

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice iar întreruperea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reapariţia problemelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zolpidem Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Zolpidem Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zolpidem Actavis comprimate

Substanţa activă (componenta care determină acţiunea medicamentului) este zolpidem tartrat. Fiecare comprimat conţine substanţă activă 5 mg. Celelalte componente sunt:

• Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilmetil celuloză, stearat de magneziu.
• Film: hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400.

Cum arată Zolpidem Actavis şi conţinutul ambalajului

• Zolpidem Actavis 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă. O faţă este inscripţionată cu „ZIM” şi cealaltă faţă este inscripţionată cu „5″.
• Comprimatele sunt ambalate în cutie cu blistere şi în flacoane de polietilenă prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
• Mărimea ambalajului: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 şi 1000. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producători

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Islanda

Producători

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

MPF BV Appelhof 13

8465 RX Heerenveen (Oudehaske), Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca, Norvegia şi Suedia                        Zolpidem Alpharma

Finlanda                                                        Stella 5 mg tabletti

Germania                                                       Zolpidem-Puren 5 mg

Olanda                                                           Zolpidemtartraat Actavis 5 mg

Marea Britanie                                                Zolpidem Tartrate

Acest prospect a fost aprobat în August 2008

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul www.anm.ro