Zolsana, 5 mg, comprimate filmate

Ce este Zolsana 5 mg şi pentru ce se utilizează

• Substanţa activă este tartratul de zolpidem. Fiecare comprimat conţine 5 mg tartrat de zolpidem.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză stearat de magneziu, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producătorul

Synthon Hispania S.L.

Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania Synthon B.V.

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Krewel Meuselbach GmbH Krewel str. 2, 53783 Eitorf, Germania

Comprimate filmate a câte 5 mg tartrat de zolpidem.

Zolsana 5 mg comprimate filmate este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

• cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
• cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Zolsana este un medicament hipnotic utilizat în tratamentul pe termen scurt al insomniei.

Zolsana este prescris doar pentru tratamentul insomniei severe, epuizante sau care cauzează suferinţă foarte mare.

Înainte să luaţi Zolsana 5 mg

Nu luaţi utilizati Zolsana:

• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale Zolsana
• dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn (sforăit intens cu perioade mari de pauză între respiraţii)
• dacă suferiţi de miastenia gravis (slăbiciune severă a muşchilor)
• dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni respiratorii severe)
• Zolsana nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârstă sub 18 ani

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zolsana:

• Înainte de a începe să luaţi Zolsana, este important să ştiţi care este cauza insomniei dumneavoastră. Dacă nu observaţi nicio ameliorare după 7-14 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece lipsa ameliorării tulburărilor dumneavoastră de somn poate să însemne că acestea se datorează unei tulburări mentale sau fizice.
• Dacă suferiţi de tulburări respiratorii cronice, Zolsana vă poate îngreuna şi mai mult respiraţia.
• Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică. Deşi nu este necesară ajustarea dozei, trebuie să aveţi grijă.
• Dacă sunteţi vârstnic sau debilitat trebuie să vi se prescrie o doză mai mică decât cea recomandată la adulţi. Doza iniţială este menţionată la pct. ,,Cum să luaţi Zolsana 5 mg”.
• Dacă suferiţi de o boală mentală, depresie sau anxietate asociată depresiei, Zolsana nu trebuie să fie singurul medicament care vi se prescrie să-l luaţi pentru tratamentului acestora.
• Dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool. Riscul de apariţie a dependenţei este mai mare.
• Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• După utilizarea repetată a Zolsana, timp de câteva săptămâni, poate să apară o diminuare a efectului sau.
• Utilizarea îndelungată a Zolsana poate determina dependenţă fizică sau psihică. Riscul de apariţie a dependenţei este crescut în urma creşterii dozei şi a perioadei de tratament. Odată aparută dependena psihică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptomele sindromului de întrerupere. Acesta pot consta în durere de cap sau musculară, anxietate extremă şi stare de tensiune, stare de nelinişte, confuzie, iritabilitate şu tulburări ale somnului. În cazurile severe, pot să apară următoarele simptome: derealizare (pierderea percepţiei realităţii), depersonalizare (înstrăinare de sine), hiperacuzie (acuitate auditivă crescută), senzaţie de amorţeală şi gâdilături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau convulsii.
• Tratamentul cu Zolsana are o durată limitată. Trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să dureze, în mod normal, mai mult de 4 săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere a tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate (vezi ,,Cum să luaţi Zolsana 5 mg”). Tratamentul nu trebuie prelungit decât dacă medicul dumneavoastră vă reevaluează starea clinică.
• Dacă vă treziţi noaptea. Datorită efectului relaxant muscular şi sedativ există riscul de cădere şi, consecutiv, a producerii fracturilor de şold mai ales la vârstnici.
• Simptomele care au fost prezente înainte de tratament pot să reapară într-o formă mai intensă după întreruperea tratamentului cu Zolsana (sau cu alt hipnotic). Acestea pot fi însoţite de alte reacţii cum ar fi modificări ale dispoziţiei, anxietate şi stare de nelinişte.
• Utilizarea Zolsana poate determina pierderea memoriei. Aceasta apare mai ales la câteva ore după ce medicamentul a fost luat. Pentru a reduce acest risc trebuie să luaţi Zolsana imediat înainte de culcare şi asiguraţi-vă că puteţi dormi fără întrerupere cel puţin 7-8 ore.
• Dacă în timpul utilizării Zolsana suferiţi de stare de nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri neadevărate), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (tulburări metale), comportament inadecvat şi alte reacţii adverse comportamentale. Dacă vă aflaţi într-una din aceste situaţii, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumenavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat mai demult într-una din aceste situaţii.

Utilizarea Zolsana 5 mg cu alimente şi băuturi:

Efectul sedativ al Zolsana poate fi intensificat de către consumul concomitent de alcool. Acesta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina

Zolsana nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi Zolsana în perioada de alăptare deoarece zolpidemul este eliminat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

În timp ce luaţi Zolsana capacitatea dumneavoastră de a concentra şi de a reacţiona poate fi diminuată şi puteţi observa pierderea memoriei. De aceea, nu sunt recomandate conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se poate ca diminuarea stării de veghe să se agraveze în cazul în care consumaţi alcool sau dacă nu aţi dormit un număr suficient de ore. (7-8-ore).

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Poate să apară, de asemenea, o intensificare a efectului sedativ ca urmare a utilizării concomitente a altor medicamente cum ar fi alte medicamente pentru dormit, medicamente care calmează (tranchilizante/sedative/miorelaxante), medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mentale (neuroleptice), antidepresive, analgezice opioide (de exemplu codeină, morfină), medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anticonvulsivante), anestezice şi alte medicamente sedative (sedative antihistaminice).

În cazul utilizării analgezicelor opioide poate să apară, de asemenea, o intensificare a stării de bine (euforie), ceea ce poate determina agravarea dependenţei psihice (dorinţa de a lua medicamentul).

Vă rugăm să aveţi în vedere că aceste afirmaţii pot fi adevărate şi în cazul medicamentelor utilizate cu ceva timp în urmă sau pe care le veţi utiliza în viitorul apropiat.

Cum să luaţi Zolsana 5 mg

Luaţi Zolsana cu o cantitate suficientă de lichid imediat înainte de culcare şi asiguraţi-vă că puteţi dormi fără întrerupere cel puţin 7-8 ore.

Dacă aveţi impresia că efectul lui Zolsana este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: Doza recomandată este de 10 mg (două comprimate).

Vârstnici sau pacienţi debilitaţi: Doza iniţială este de 5 mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Doza iniţială este de 5 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani: Noctiplon nu trebuie administrat la copiii şi adolescenţii cu vârstă sub 18 ani.

Niciun pacient nu trebuie să utilizeze o doză mai mare de 10 mg zolpidem.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de maximum 4 săptămâni inclusiv perioada de reducere treptată a dozei. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Zolsana şi vă va instrui cum să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi brusc tratamentul deoarece pot să apară simptomele sindromului de întrerupere.

Medicul dumneavoastră poate prelungi durata tratamentului după evaluarea stării dumneavoastră clinice.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zolsana:

În cazul producerii unui supradozaj, simptomele pot să varieze de la somnolenţă până la pierderea conştienţei (comă). Dacă aţi luat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase şi arătaţi-le medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Zolsana:

Dacă puteţi să dormiţi încă 7-8 ore, puteţi lua comprimatul. Dacă aceasta nu se poate, nu luaţi comprimatul până când mergeţi la culcare în ziua următoare. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Efecte care apar când tratamentul cu Zolsana este întrerupt:

Dacă există dependentă psihică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de întrerupere cum ar fi durere de cap sau musculară, anxietate extremă şi stare de tensiune, stare de nelinişte, confuzie şi iritabilitate (vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zolsana”).

De aceea, sunteţi sfătuit să nu întrerupeţi brusc utilizarea Zolsana, ci să reduceţi treptat doza conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zolsana poate avea reacţii adverse. Aceste reacţii par a fi legate de sensibilitatea individuală şi apar mai frecvent în ora imediat următoare administrării comprimatului dacă nu mergeţi imediat la culcare sau dacă nu adormiţi imediat.

Următoarele reacţii adverse apar mai ales la începutul tratamentului şi dispar, de obicei, după administrări repetate

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt (frecvente: la peste 1/100): somnolenţă în timpul zilei, durere de cap, lentoare emoţională, diminuarea stării de veghe, confuzie, vertij (senzaţie de învârtire cu pierderea echilibrului), tulburări gastro-intestinale (diaree, greaţă, vărsături), dublarea imaginilor, reacţii cutanate şi pierderea memoriei.

Riscul de pierdere a memoriei creşte în cazul utilizării dozelor mai mari şi poate fi însoţit de comportament inadecvat.

Mai puţin frecvente sunt (mai puţin frecvente: între 1/100 şi 1/1000): oboseală, slăbiciune musculară, pierderea coordonării.

Reacţii adverse rare (la sub 1/1000): scăderea dorinţei de a avea relaţii sexuale şi reacţii cum ar fi stare de nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (tulburări mentale), comportament inadecvat sau alte reacţii comportamentale.

Depresia nediagnosticată anterior poate deveni manifestă în timpul utilizării Zolsana sau a altor hipnotice.

Utilizarea acestora poate determina apariţia dependenţei fizice, în timp ce întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere sau reapariţia simptomelor care au fost prezente înainte de tratament. De asemenea, poate să apară dependenţa psihică.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Zolsana 5 mg

A se păstra in ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau blister.

Nu utilizaţi Zolsana dacă observaţi semne deteriorare ale comprimatelor (cum ar fi comprimate

Informaţii suplimentare