Zomen Plus, 30 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Ce este Zomen Plus şi pentru ce se utilizează

Zomen Plus conţine ca substanţe active zofenopril calcic şi hidroclorotiazidă.

• Zofenopril calcic este un medicament care aparţine clasei de medicamente utilizate pentru scăderea presiunii sângelui denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
• Hidroclorotiazida este un diuretic care acţionează prin creşterea cantităţii de urină produsă de organism.

Zomen Plus este administrat în tratamentul tensiunii arteriale crescută (hipertensiune arterială), uşoară spre moderată, când aceasta nu este controlată corespunzător cu zofenopril administrat singur.

Înainte să utilizaţi Zomen Plus

Nu utilizaţi Zomen Plus:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zofenopril sau hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zomen Plus (vezi pct. 6 „Ce conţine Zomen Plus” sau pct. 2 „Informaţii importante privind unele componente ale Zomen Plus”)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi de sulfonamidă (de exemplu, hidroclorotiazida care este un medicament derivat de sulfonamidă)
• dacă aţi avut reacţii alergice la oricare inhibitor ECA, ca de exemplu, captopril sau enalapril
• dacă aţi avut în antecedente, umflături sau mâncărimi severe în zona feţei, nasului şi gâtului (edem angioneurotic) asociat terapiei cu inhibitori ECA sau dacă suferiţi de edem angineurotic ereditar/idiopatic (umflături ale pielii, ţesuturilor, tractului digestiv sau altor organe, instalate rapid)
• dacă suferiţi de disfuncţie a ficatului sau rinichilor severă
• dacă suferiţi de îngustarea arterelor rinichilor
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi utilizarea Zomen Plus în sarcina în luni mici-vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zomen Plus

Vă rugăm să vă informaţi medicul înainte de a lua Zomen Plus dacă:

• aveţi probleme hepatice sau renale
• aveţi tensiunea arterială crescută cauzată de probleme renale sau de îngustarea arterei renale (hipertensiune reno-vasculară)
• aţi suferit recent un transplant renal
• efectuaţi dializă
• efectuaţi afereză LDL (o procedură similară dializei renale care vă curăţă sângele de colesterol, dăunător organismului)
• aveţi nivele anormal de crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar)
• aveţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau îngroşare a pereţilor inimii (cardiomiopatie hipertrofică)
• suferiţi sau aţi suferit de psoriazis (boală a pielii caracterizată prin pete de culoare roz, cu scuame)
• efectuaţi un tratament pentru desensibilizare („injecţii pentru alergie”) pentru înţepăturile de insecte
• aveţi lupus eritematos (o tulburare a sistemului imunitar, sistemul de apărare al organismului)
• aveţi tendinţa de a avea potasiu scăzut în sânge şi, în special, dacă suferiţi de sindromul prelungirii QT (un fel de ECG anormal) sau utilizaţi medicamente digitalice (care ajută pomparea inimii)
• aveţi diabet zaharat
• aveţi angină pectorală sau tulburări care afectează creierul, deoarece presiunea scăzută a sângelui poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral.

Hidroclorotiazida prezentă în Zomen Plus poate provoca o hipersensibilizare a pielii la lumina solară sau artificială UV. Întrerupeţi administrarea Zomen Plus şi spuneţi medicului dacă în timpul tratamentului aveţi o erupţie trecătoare pe piele, zone cu mâncărime sau piele sensibilă (vezi pct. 4).

Test anti doping: Zomen Plus poate cauza un test anti doping pozitiv.

• Tensiunea arterială poate să scadă prea mult cu Zomen Plus, în special după prima doză (acest lucru este posibil mai ales dacă urmaţi, de asemenea, tratament cu diuretice, dacă sunteţi deshidratat sau urmaţi o dietă cu puţină sare sau dacă aveţi o stare de rău sau diaree). Dacă acest lucru se întâmplă, anunţaţi imediat medicul şi culcaţi-vă pe spate (vezi pct. 4).

Dacă urmează să fiţi operat, spuneţi anestezistului că luaţi Zomen Plus înainte de a fi anesteziat. Acest lucru il va ajuta să vă controleze tensiunea arterială şi bătăile inimii în timpul operaţiei.

Trebuie să vă anunţaţi medicul dacă credeţi că sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi pe cale să fiţi gravidă. Zomen Plus nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi în mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate avea efecte serioase asupra sănătăţii copilului dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. Sarcina).

Zomen Plus nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod deosebit spuneţi medicului dacă luaţi:

• medicamente care cresc nivelul potasiului în sânge (de exemplu, trimetoprim, suplimente cu potasiu, diuretice care economisesc potasiul (cum este spironolactona, triamteren, amilorid), substituente cu potasiu
• alte medicamente care afectează nivelul substanţelor chimice din sânge (hormonul adrenocorticotropic-ACTH-care stimulează producerea anumitor hormoni de către organism, injecţii cu amfotericină B, carbenoxolonă, laxative stimulante
• litiu (medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice)
• anestezice
• narcotice (de exemplu, morfina)
• medicamente antipsihotice (pentru tratamentul schizofreniei sau bolilor asemănătoare)
• antidepresive triciclice, de exemplu, amitriptilina şi clomipramina
• alte medicamente pentru tensiune arterială crescută şi vasodilatatoare (de exemplu, beta- blocante, alfa-blocante şi diuretice ca de exemplu, hidroclorotiazida, furosemid, torasemid)
• nitroglicerina şi alţi nitraţi utilizaţi pentru durere în piept (angina pectorală)
• antiacide inclusiv cimetidina (utilizată pentru arsuri gastrice şi ulcer)
• ciclosporina (utilizată după transplant de organe) şi alte imunosupresoare (medicamente care reduc reacţia imunitară a organismului)
• medicamente pentru gută (de exemplu, probenecid, sulfinpirazone, alopurinol)
• insulină şi medicamente antidiabetice orale
• citostatice (utilizate pentru tratarea cancerului sau tulburări care afectează sistemul de apărare al organismului)
• corticosteroizi (antiinflamatoare puternice)
• procainamidă (medicament pentru controlul bătăilor neregulate ale inimii)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, ca aspirina sau ibuprofenul)
• medicamente simpatomimetice (medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, inclusiv unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau febrei fânului şi amine presoare ca de exemplu, adrenalina)
• săruri de calciu
• digitalice (medicamente care ajută la pomparea sângelui de către inimă)
• colestiramină şi răşini de colestipol (utilizate pentru scăderea colesterolului)
• medicamente cu efect de relaxare asupra muşchilor (de exemplu tubocurarină)
• amantadină (medicament antiviral).

Utilizarea Zomen Plus împreună cu alimente şi băuturi

Zomen Plus poate fi luat după masă sau pe nemâncate, dar întotdeauna cu o anumită cantitate de apă. Pentru a fi înghiţit mai uşor puteţi rupe comprimatul în două şi să înghiţiţi jumătăţile una după alta.

Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv (de scădere a tensiunii arteriale) al Zomen Plus; adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi fi) gravidă. Medicul vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi administrarea zofenopril înainte de a fi gravidă sau cât mai curând după ce sunteţi sigură de acest lucru şi vă va indica să luaţi în loc de zofenopril un alt medicament asemănător. Zofenopril nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate provoca daune serioase copilului dumneavoastră dacă este administrat după această perioadă.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Zofenopril nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră vă va alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli sau stare de oboseală. Dacă manifestaţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zomen Plus

Acest medicament conţine lactoză-dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la unele zaharuri contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Zomen Plus

Utilizaţi întotdeauna Zomen Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este de 1 comprimat pe zi.

Zomen Plus se poate lua după masă sau pe nemâncate, cu o cantitate de apă.

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Dacă aveţi peste 65 ani şi suferiţi de insuficienţă renală, Zomen Plus nu este potrivit pentru dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită cu Zomen Plus”).

Dacă aţi utilizat mai mult Zomen Plus decât trebuie

În cazul în care, din greşeală, aţi utilizat prea multe comprimate filmate prezentaţi-vă imediat la medic/spital de urgenţă (luând cu dumneavoastră, dacă este posibil, comprimatele rămase, cutia sau acest prospect).

Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale(hipotensiune arterială) însoţită de leşin, ritmul inimii foarte scăzut (bradicardie), modificări ale substanţelor chimice din sânge (electroliţi), tulburări ale funcţiei rinichilor, urinare în exces cu deshidratare, greaţă şi somnolenţă, spasme musculare, tulburări ale ritmului inimii (în special, dacă luaţi medicamente digitalice sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac).

Dacă aţi uitat să utilizaţi Zomen Plus

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă timpul pentru doza următoare este mic, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doar doza următoare la timpul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zomen Plus

Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Zomen Plus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zomen Plus poate determina reacţii adverse cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma studiilor clinice cu Zomen Plus:

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi):

• ameţeală
• durere de cap
• tuse.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi):

• infecţii
• bronşită
• durere de gât
• creşterea colesterolului în sânge şi/sau altor lipide, creşterea glucozei, potasiului, acidului uric, creatininei şi enzimelor hepatice
• scăderea potasiului din sânge
• insomnie
• somnolenţă, stare de slăbiciune, rigiditate musculară (hipertonie)
• angină pectorală, atac de inimă, fibrilaţie atrială, palpitaţii
• înroşirea feţei, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută
• greaţă, indigestie, gastrită, inflamaţie a gingiilor, uscarea gurii, durere de stomac
• umflare rapidă, în special a buzelor, a obrajilor, pleoapelor, limbii, cerul gurii, laringelui cu posibila apariţie a dificultăţii în respiraţie (edem angioneurotic). Dacă aveţi vreuna din aceste reacţii, înseamnă ca prezentaţi o alergie gravă la Zomen Plus. Puteţi solicita intervenţia medicală sau să necesitaţi spitalizare
• afecţiuni ale pielii caracterizate prin pete de culoare roz acoperite cu scuame (psoriazis), acnee, uscăciune a pielii, mâncărime, urticarie
• durere de spate
• creşterea cantităţii de urină eliminată (poliurie)
• stare generală de slăbiciune (astenie), simptome asemănătoare gripei, umflare a extremităţilor (de obicei, în jurul articulaţiilor)
• impotenţă.

Următoarele reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu Zomen Plus dar au fost raportate pe durata studiilor clinice cu zofenopril calcic şi/sau alţi inhibitori ECA, deci pot să apară şi la administrarea Zomen Plus:

• Stare de oboseală (fatigabilitate). Scăderea severă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului sau la creşterea dozei, însoţită de ameţeli, tulburări de vedere, leşin; tensiune arterială scăzută la ridicarea în poziţie verticală
• Durere în piept, dureri musculare şi/sau crampe
• Alterarea stării de conştienţă, ameţeli bruşte, afectarea bruscă a vederii sau slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii pe o parte a corpului (atac ischemic trecător sau accident vascular cerebral)
• Reducerea funcţiei renale, modificarea cantităţii zilnice de urină eliminată, prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
• Vărsături, diaree, constipaţie
• Reacţii alergice pe piele cu descuamare, înroşirea pielii, apariţia de bule pe piele (necroliza epidermică toxică), agravarea psoriazisului, căderea părului (alopecie)
• Transpiraţie excesivă
• Schimbări de dispoziţie, depresie, tulburări de somn
• Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzaţie de arsură, înţepături sau furnicături (parestezii)
• Tulburări de echilibru, stare de confuzie, zgomote în urechi (tinitus), tulburări de gust, înceţoşarea vederii
• Dificultăţi de respiraţie, îngustarea căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm), sinuzită, apariţia de secreţii nazale abundente sau înfundarea nasului (rinită), inflamaţia limbii (glosită)
• Ingălbenirea pielii (icter), inflamaţia ficatului sau a pancreasului (hepatită, pancreatită), ocluzie intestinală (ileus)
• Modificări ale numărului de celule din sânge cum sunt globulele roşii, globulele albe sau trombocitele sau scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie). Adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi că vă apar uşor vânătăi sau prezentaţi dureri inexplicabile în gât sau febră.
• Creşterea valorilor serice a bilirubinei, creşterea ureei în sânge
• Anemie datorată rupturii globulelor roşii (anemie hemolitică), care poate apărea dacă suferiţi de deficit de G6FP (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază).

Următoarele reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu Zomen Plus dar au fost raportate pe durata studiilor clinice cu hidroclorotiazidă deci pot să apară şi la administrarea Zomen Plus:

• Formarea scăzută de celule noi în sânge de către măduva osoasă (insuficienţă a măduvei osoase).
• Febră, reacţii alergice la nivelul întregului organism (reacţii anafilactice)
• Nivel scăzut al lichidelor din organism (deshidratare) şi substanţelor chimice din sânge electroliţi), gută, diabet, alcaloză metabolică
• Apatie, stare de nervozitate, stare de nelinişte
• Convulsii, nivel scăzut de conştienţă, comă, pareză
• Vedere galbenă (xantopsie), agravarea miopiei, lăcrimare scăzută
• Vertij (senzaţie de învârtire)
• Modificări ale ritmului cardiac (aritmii), modificări ale electrocardiogramei
• Formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză) şi embolie, colaps circulator (şoc).
• Detresă respiratorie, inflamaţia plămânilor (pneumonie), formarea de ţesut fibros în plămâni boală pulmonară interstiţială), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
• Sete, lipsa poftei de mâncare (anorexie), absenţa mişcărilor intestinale (ileus paralitic), gaze excesive în stomac, inflamarea glandelor care produc saliva (sialoadenită), creşterea amilazei sanguine o enzimă pancreatică, hiperamilazemia), inflamaţia vezicii biliare (colecistita)
• Spoturi/pete vineţii pe piele (purpură), sensibilitate crescută a pielii la soare, erupţii cutanate mai ales facială) şi/sau zone neuniforme roşii care pot lăsa cicatrici (lupus eritematos cutanat), inflamarea vaselor de sânge cu moartea ulterioară a ţesutului (vasculită necrozantă)
• Insuficienţă renală acută (cu reducerea producţiei de urină şi lichide şi a rezidurilor din corpul dumneavoastră), inflamaţie a ţesutului conjunctiv în rinichi (nefrită interstiţială), zahăr în urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zomen Plus

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Zomen Plus după data de expirare (EXP) înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. întotdeauna păstraţi blisterele în cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zomen Plus

Substanţele active sunt zofenopril calcic, 30 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg Celelalte componente sunt:

• Nucleul: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Filmul nucleului: Opadry Pink 02B24436 (care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172)), macrogol 6000.

(vezi, de asemenea, pct. 2 „Informaţii importante privind unele componente ale Zomen Plus „)

Cum arată Zomen Plus şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, de culoare roşu pal, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe.

Cutii cu 1, 2, 4 blistere a câte 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Fabricantul

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012