Zulfija, 75 micrograme/30 micrograme, drajeuri

Ce este Zulfija şi pentru ce se utilizează

Zulfija este un contraceptiv oral combinat şi aparţine unui grup de medicamente numite adesea şi „pilula”. Acesta conţine două tipuri de hormoni: un estrogen, numit etinilestradiol şi un progestativ, numit gestoden. Aceşti hormoni împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţie). De asemenea, aceştia cresc vâscozitatea fluidului (mucusului) aflat în zona colului uterin (cervix), făcând astfel mai dificilă ajungerea spermatozoizilor la ovule, şi modifică mucoasa care căptuşeşte uterul pentru a face mai puţin probabilă acceptarea ovulului fecundat.

Cercetările medicale şi experienţa vastă au demonstrat că, dacă sunt luate corect, comprimatele contraceptive sunt o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă.

Ca şi alte contraceptive hormonale, Zulfija nu vă va proteja de infecţia cu HIV (SIDA) şi de alte boli cu transmitere sexuală. Doar prezervativul poate face aceasta.

Cum acţionează contraceptivele orale?

Comprimatele contraceptive combinate, cum este Zulfija, conţin hormoni care sunt echivalenţi cu cei produşi de către organismul dumneavoastră (estrogen şi progestativ). Aceşti hormoni ajută la prevenirea sarcinii în acelaşi mod în care hormonii dumneavoastră naturali v-ar împiedica să mai concepeţi încă o dată în timp ce sunteţi deja gravidă.

Comprimatele contraceptive combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi:

• Nu se va mai elibera un ovul pentru a fi fertilizat de către spermatozoizi;
• Fluidul de la nivelul colului uterin devine mai vâscos şi, astfel, spermatozoizii pătrund mai greu;
• Căptuşeala uterului dumneavoastră nu se îngroaşă suficient pentru ca un ovul să înceapă să crească în ea.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zulfija

Informaţii generale

înainte de a începe să utilizaţi Zulfija, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre antecedentele dumneavoastră medicale personale şi ale rudelor dumneavoastră apropiate. Medicul vă va măsura şi tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, poate să solicite teste suplimentare.

în acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi utilizarea Zulfija sau în care siguranţa Zulfija poate fi redusă. în astfel de situaţii, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu să folosiţi un prezervativ sau o altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Zulfija modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Ca şi alte contraceptive hormonale, Zulfija nu vă va proteja de infecţia cu HIV (SIDA) sau de orice altă boală cu transmitere sexuală.

Trebuie să mergeţi în mod regulat la medic pe parcursul acestui tratament, conform recomandărilor medicului.

Dacă prezentaţi orice simptome neobişnuite, cum ar fi dureri inexplicabile în piept, abdomen sau picioare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu luaţi Zulfija

Nu trebuie să luaţi Zulfija dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile prezentate mai jos. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni. Medicul dumneavoastră va decide dacă Zulfija este potrivit pentru dumneavoastră sau vă va recomanda utilizarea unei alte metode contraceptive.

• Dacă sunteţi alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă aţi avut vreodată o tulburare care să afecteze circulaţia sângelui, cunoscută sub numele de tromboză (de exemplu cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, inimii, creierului, ochilor sau în orice altă parte a corpului dumneavoastră);
• Dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo afecţiune care predispune la formarea de cheaguri de sânge (vezi şi punctul „Zulfija şi cheagurile de sânge arteriale şi venoase”);
• Dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau angină pectorală (durere severă în piept) sau un accident vascular cerebral (manifestat prin slăbiciune bruscă sau furnicături pe o parte a corpului dumneavoastră);
• Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată una dintre următoarele afecţiuni:
• Cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian, de col uterin sau uterin;
• O boală de ficat severă, inclusiv tumori la nivelul ficatului;
• Tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
• Tensiune arterială crescută severă sau tensiune arterială mare necontrolată;
• Diabet zaharat sever însoţit de modificări ale vaselor de sânge;
• Dureri de cap (inclusiv migrene);
• Sângerare vaginală de cauză necunoscută;
• în caz de hepatită (inflamaţie a ficatului cauzată de un virus) şi până la normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice;
• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Atenţionări şi precauţii

în unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zulfija sau oricare alt contraceptiv combinat, şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Zulfija:

• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi boală Crohn sau boală inflamatorie a intestinului (colită ulcerativă);
• dacă aveţi o boală a sângelui numită SHU (sindrom hemolitic uremic), care determină leziuni ale rinichiului;
• dacă aveţi o boală a sângelui numită anemie cu celule falciforme;
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Zulfija împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi o boală a sistemului imunitar numită LES (lupus eritematos sistemic);
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării precedente de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cu băşici pline cu lichid, în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (o decolorare a pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscută ca „pete de sarcină”). Dacă vă aflaţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la soare sau radiaţii ultraviolete.
• dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului. Mergeţi imediat la medic dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie însoţite de dificultăţi la respiraţie.

Zulfija şi cheagurile de sânge venoase şi arteriale

Utilizarea oricărui comprimat combinat, inclusiv a Zulfija, creşte riscul unei femei de a prezenta un cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă) comparativ cu femeile care nu iau niciun comprimat contraceptiv.

Riscul de apariţie de cheaguri de sânge la nivelul venelor la femeile care utilizează comprimate combinate creşte:

• cu înaintarea în vârstă;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămân (embolie pulmonară) sau alt organ, la o vârstă tânără;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie, dacă aţi avut un accident grav sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Zulfija, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să îl luaţi. Aceasta se întâmplă, de obicei, la două săptămâni după ce vă reveniţi complet.

Riscurile de a prezenta un cheag de sânge sunt crescute de utilizarea comprimatului contraceptiv.

• Aproximativ 5-10 femei din 100.000 care nu utilizează comprimate contraceptive şi nu sunt gravide pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an.
• 30-40 de femei din 100.000 care utilizează comprimate contraceptive cum este Zulfija pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an; nu se cunoaşte cifra exactă.
• Aproximativ 60 de femei din 100.000 care sunt gravide pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an;
• Un cheag de sânge de la nivelul venelor se poate deplasa la nivelul plămânilor şi poate bloca vasele de sânge (fapt numit embolie pulmonară). Formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor poate fi fatală în 1-2% din cazuri.

Nivelul riscului poate varia în funcţie de tipul contraceptivului pe care îl utilizaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile disponibile.

Utilizarea contraceptivelor combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de a prezenta un cheag de sânge la nivelul arterelor (tromboză arterială), de exemplu în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau ale creierului (atac vascular cerebral).

Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de comprimate combinate creşte:

• Dacă fumaţi. Vă recomandăm în mod ferm să încetaţi fumatul în timpul utilizării Zulfija, în special dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.
• dacă concentraţia grăsimilor din sângele dumneavoastră este crescută (colesterol sau trigliceride);
• cu înaintarea în vârstă;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără;
• dacă aveţi tensiune arterială mare;
• dacă aveţi migrenă;
• dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii, o tulburare a bătăilor inimii).

Opriţi utilizarea Zulfija şi informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, cum sunt:

• durere severă şi/sau umflare a unuia dintre picioare;
• durere bruscă, severă în piept, care poate merge în braţul stâng;
• senzaţie bruscă de lipsă de aer;
• accese bruşte de tuse, fără o cauză evidentă;
• orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau agravare a migrenei;
• pierdere parţială sau totală a vederii sau vedere dublă;
• dificultăţi de vorbire sau imposibilitate de a vorbi;
• ameţeli sau leşin;
• slăbiciune, senzaţie ciudată, sau amorţeală în orice parte a corpului;
• durere severă în abdomen;
• tulburări de mişcare.

Zulfija şi cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează comprimate combinate, dar nu se ştie dacă acest fapt este din cauza tratamentului. De exemplu, explicaţia poate fi că sunt depistate mai multe tumori la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medic. Frecvenţa apariţiei tumorilor la sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi sânii regulat şi să vă informaţi medicul dacă simţiţi orice nodul. în cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne la nivelul ficatului şi, în cazuri şi mai rare, maligne. Dacă aveţi dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sângerarea între menstruaţii

Pe parcursul primelor câteva luni de utilizare a Zulfija puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări care apar în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare se prelungeşte mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea lunară în săptămâna de pauză

Dacă aţi utilizat toate drajeurile în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se confirmă că nu sunteţi gravidă.

Zulfija împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente, cum sunt medicamente anti-epileptice, tranchilizante, antibiotice, medicamente destinate tratamentului infecţiilor fungice sau virale şi al tuberculozei, ca şi a preparatelor pe bază de sunătoare (Hyperium perforatum), fenitoinei, griseofulvinei, topiramatului, barbituricelor, rifampicinei, rifabutinei, fenilbutazonei, dexametazonei, primidonei, carbamazepinei, a anumitor inhibitori de protează, modafinil şi, de asemenea, posibil oxacarbazepină, felbamat, ritonavir şi nevirapină, poate reduce eficacitatea contraceptivă a Zulfija.

Atorvastatina, acidul ascorbic, paracetamolul, indinavirul, fluoconazolul, voriconazolul şi troleandromicina pot creşte concentraţiile plasmatice de Zulfija.

Concentraţiile plasmatice de lamotrigină, levotiroxină, valproat, ciclosporină, teofilină şi corticosteroizi pot fi modificate după utilizarea concomitentă de Zulfija.

Este posibil să fie nevoie să utilizaţi şi o altă metodă de contracepţie, cum este prezervativul, în timp ce luaţi aceste medicamente şi încă 7 de zile după aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi aceste măsuri suplimentare pe o perioadă chiar mai lungă.

Interacţiunile pot implica medicamente luate de curând sau ulterior. Dacă luaţi în acelaşi timp Zulfija şi rifampicină, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară în timp ce luaţi rifampicină şi timp de încă 4 săptămâni după încetarea tratamentului. Dacă aveţi diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentului utilizat pentru tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat.

Zulfija împreună cu alimente şi băuturi

Zulfija poate fi administrat cu sau fără alimente, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Teste de laborator

Dacă aveţi nevoie să vi se facă o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi drajeul contraceptiv, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele anumitor teste.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.

Sarcina

Nu utilizaţi Zulfija dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Zulfija, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe tratamentul cu Zulfija în orice moment (vezi şi „Dacă încetaţi să utilizaţi Zulfija”).

Alăptarea

În general, utilizarea Zulfija nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatele în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zulfija are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Zulfija conţine lactoză monohidrat şi zahăr

Zulfija conţine lactoză monohidrat 37,155 mg şi zahăr 19,66 mg per drajeu.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca prezentaţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Zulfija

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Acest ambalaj este conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să vă luaţi comprimatele.

înainte de a începe să utilizaţi Zulfija, trebuie efectuat un control medical şi ginecologic complet pentru a exclude boli care pot reprezenta un risc dacă se utilizează contraceptive orale. Controale medicale trebuie repetate în mod regulat pe parcursul utilizării acestui medicament.

Luaţi câte un drajeu pe zi, de preferat întotdeauna la aceeaşi oră, începând din prima zi a sângerării lunare, timp de 21 de zile. Apoi urmează o perioadă de 7 zile fără drajeuri, în care apare o sângerare asemănătoare sângerării menstruale. Administrarea următoarelor 21 de drajeuri trebuie începută în ziua a 8-a, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Trebuie să începeţi al doilea blister de Zulfja în aceeaşi zi a săptămânii în care aţi început primul blister. Probabil că sângerările vor fi mai reduse cantitativ, dar aceasta nu constituie un pericol.

Cum să începeţi utilizarea Zulfija

Utilizarea Zulfija pentru prima dată

Aşteptaţi să înceapă sângerarea menstruală şi luaţi măsuri contraceptive suplimentare (utilizaţi prezervativ sau cupolă cervicală cu spermicide). Primul drajeu trebuie luat în prima zi a ciclului menstrual.

De asemenea, puteţi începe să luaţi comprimatele din ziua 2 până în ziua 5 a ciclului menstrual, dar, în acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (prezervativ sau cupolă cervicală cu spermicide) în primele 7 zile de utilizare a comprimatelor din primul ciclu.

Trecerea de la un contraceptiv combinat (contraceptiv oral combinat – COC, inel vaginal sau plasture transdermic) la Zulfija

Puteţi începe utilizarea Zulfija, de preferat, în prima zi după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Când treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestativ (comprimate, contraceptive injectabile, implant numai cu progestativ, sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)

Puteţi să treceţi în orice zi de la comprimatul care conţine numai progestativ (de la un implant sau DIU în ziua în care este îndepărtat; de la un preparat injectabil în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi şi metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile în care luaţi comprimate.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Puteţi să începeţi să utilizaţi Zulfija imediat după o întrerupere de sarcină sau după o pierdere spontană de sarcină, urmând recomandările medicului dumneavoastră. în acest caz, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare.

După ce aţi născut sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină

Puteţi începe utilizarea Zulfija în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Zulfija trebuie să folosiţi o aşa-numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). în cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Zulfija, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

După un avort în al doilea trimestru de sarcină: respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Zulfija decât trebuie

Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării unei doze considerabile de contraceptive orale. Simptomele care pot apărea sunt: tensiune în sâni, ameţeli, dureri abdominale, oboseală, greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Cu toate acestea, dacă aţi luat prea multe comprimate de Zulfija, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Zulfija

Dacă uitaţi să luaţi drajeul la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi în primele 12 ore. Luaţi următorul drajeu la ora obişnuită.

Dacă trec mai mult de 12 ore, siguranţa drajeului contraceptiv poate fi redusă. Trebuie să luaţi ultimul drajeu uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. începând din acel moment, trebuie să continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. în următoarele 7 zile în care se iau drajeurile este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare. Dacă au rămas mai puţin de 7 drajeuri din blisterul utilizat în prezent:

• trebuie să începeţi următorul blister imediat după ce aţi luat ultimul drajeu din blisterul utilizat în prezent; aceasta înseamnă că nu există pauză între blistere. în acest caz, nu trebuie să vă aşteptaţi să aveţi o sângerare de întrerupere până la sfârşitul celui de-al doilea blister; cu toate acestea, pot apare pătare şi sângerare între menstruaţii.
• trebuie să opriţi administrarea drajeurilor din blisterul utilizat în prezent. în acest caz, trebuie să păstraţi o perioadă fără comprimate pentru până la 7 zile, incluzând zilele în care aţi uitat drajeurile, iar apoi să continuaţi cu blisterul următor.

Dacă, după ce aţi terminat cel de-al doilea blister, nu apare sângerarea de întrerupere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să faceţi în caz de indigestie

Dacă aţi vărsat sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore de la utilizarea unui drajeu contraceptiv, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. În acest caz, trebuie urmate recomandările privind drajeurile uitate, descrise mai sus. În caz de vărsături sau diaree, utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este prezervativul, în timpul oricărui contact sexual care are loc în perioada în care aveţi indigestie, şi în următoarele 7 zile.

Grăbirea sau amânarea unei sângerări lunare

Pentru a schimba apariţia sângerării lunare într-o zi a săptămânii mai devreme decât cea obişnuită din schema actuală de administrare a drajeurilor, se recomandă scurtarea perioadei fără drajeuri care urmează, cu numărul de zile dorit. Cu cât este mai scurtă perioada fără drajeuri, cu atât este mai mare riscul să apară sângerare între menstruaţii sau pătare în timp ce luaţi drajeurile din cel de-al doilea blister (ca în cazul amânării apariţiei sângerării lunare).

Pentru a întârzia apariţia sângerării lunare, trebuie să începeţi un nou blister de Zulfija în prima zi după ce terminaţi blisterul utilizat în prezent, fără o pauză între ele. întârzierea sângerării lunare poate fi prelungită cât timp se doreşte, până la sfârşitul celui de-al doilea blister. Pe parcursul utilizării celui de-al doilea blister, pot apare sângerare între menstruaţii sau pătare. Administrarea regulată a Zulfija poate fi reluată după cele 7 zile obişnuite fără drajeuri.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zulfija

Dacă încetaţi utilizarea Zulfija înainte de sfârşitul unui blister, protecţia contraceptivă nu va fi completă şi, de aceea, este recomandată utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La femeile care utilizează contraceptive orale combinate au fost raportate următoarele reacţii adverse grave (vezi punctul 2 „Zulfija şi cheagurile de sânge venoase şi arteriale” şi „Zulfija şi cancerul”)

• Tromboembolism venos (un cheag de sânge la nivelul vaselor);
• Tulburări trombotice arteriale (obstrucţia unei artere);
• Cancer de col uterin.

în cazul reacţiilor alergice foarte severe, însoţite de cazuri foarte rare de urticarie, umflare dureroasă a pielii şi mucoaselor (angioedem) şi simptome respiratorii şi circulatorii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

SITUAŢII CARE NECESITĂ ÎNTRERUPEREA IMEDIATĂ A UTILIZĂRII ZULFIJA

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii în timp ce utilizaţi Zulfija, nu mai luaţi alte drajeuri şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. între timp, folosiţi o altă metodă contraceptivă nehormonală, cum este prezervativul.

• semne care să sugereze o tromboză (dureri în piept, care pot merge spre braţul stâng; dureri neobişnuit de severe la nivelul picioarelor; slăbiciune sau amorţire a oricărei părţi a corpului; senzaţie de sufocare; tuse neobişnuită (în special dacă este însoţită de spută cu pete de sânge); ameţeli sau senzaţie de leşin; tulburări de vedere, auz sau vorbire; pierdere a capacităţilor senzoriale; apariţie pentru prima dată sau agravare a migrenei; durere de cap neobişnuit de intensă, recurentă sau persistentă;
• icter;
• noduli palpabili la nivelul sânilor;
• dureri abdominale severe cu debut brusc;
• sângerări vaginale neobişnuit de intense sau lipsa sângerării lunare timp de două luni consecutive;
• imobilizare prelungită sau cu 4 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale programate;
• suspiciune de sarcină;
• creştere a tensiunii arteriale;
• convulsii.

Aceste reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează comprimate contraceptive. Ele pot apărea în primele luni de utilizare a Zulfija, dar, de obicei, dispar odată ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu drajeurile contraceptive.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei):

reţinere de lichide/edeme, dureri de cap, inclusiv migrene, sângerări neregulate sau pătări între ciclurile menstruale.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):

infecţie vaginală fungică, modificări de dispoziţie, inclusiv depresie, tulburare a apetitului sexual, ameţeli, nervozitate, greaţă, vărsături, dureri abdominale, acnee, dureri sau sensibilitate la nivelul sânilor, mărire a sânilor, scurgere din sâni, dismenoree, amenoree, oligomenoree, tulburări menstruale, modificări ale cantităţii de sânge menstrual, modificări ale mucoasei şi ale secreţiei cervicale, modificări în greutate, iritabilitate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de femei) şi rare (pot afecta până la 1 din 1000 de femei):

schimbări ale poftei de mâncare, crampe abdominale, distensie abdominală, erupţie trecătoare pe piele, cloasmă (pete galben-brune pe piele), creştere excesivă a părului, cădere a părului, tensiune arterială crescută, creştere a cantităţii grăsimilor din sânge, creştere a concentraţiilor de trigliceride din sânge, reacţii anafilactice, angioedem, urticarie, intoleranţă la glucoză, toleranţă redusă la lentilele de contact, icter, eritem nodos (noduli dureroşi la nivelul membrelor inferioare), tulburări ale auzului, modificări ale cantităţii de folat.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de femei):

tumori la nivelul ficatului, o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic – SHU (o tulburare în care cheagurile de sânge împiedică funcţionarea rinichilor), exacerbare a bolilor auto-imune (lupus eritematos sistemic), agravare a porfiriei, exacerbare a coreei, inflamare a nervului optic, cheag de sânge la nivelul arterelor ochilor, agravare a venelor varicoase, colită ischemică, inflamare a pancreasului (pancreatită), tulburări ale vezicii biliare, litiază biliară, eritem polimorf.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): boală inflamatorie intestinală (boală Crohn, colită ulceroasă), leziuni hepatocelulare (hepatită, anomalii ale funcţiei ficatului).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Zulfija

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicamente pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zulfija

• Substanţele active sunt: gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme pentru fiecare drajeu.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Film: Galben de chinolină (E104), povidonă K-90, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu (E170), zahăr.

Cum arată Zulfija şi conţinutul ambalajului

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul cuprins între 5,1 şi 6,1 mm.

Zulfija 75 micrograme/30 micrograme drajeuri este ambalat în blistere din PVC/PVDC-Al.

Mărimi de ambalaj: 1×21 drajeuri 3×21 drajeuri 6×21 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 1103 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DK/H/2022/002/DC:

Danemarca                   Zulfija 75 ^g/30 ^g overtrukket tablet

Bulgaria                       ZULFIJA 0,03mg/0,075 mg OÖBHTa TaöneTKa

Republica Cehă             Zulfija 0,075 mg/0,03 mg obalenâ tableta

Ungaria                        ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg bevont tabletta

Lituania                        ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg dengta tablete

Letonia                         Zulfija 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

Estonia                         ZULFIJA

Polonia                        ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg tabletka drazowana

România                       ZULFIJA 75 micrograme/30 micrograme drajeuri

Slovacia                       ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg obalenâ tableta

Slovenia                       ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg oblozena tableta

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012