Zyrtec, 10 mg/ml, picături orale, soluţie

Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină.

Zyrtec este un medicament antialergic.

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Zyrtec este indicat

– pentru ameliorarea simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din rinita alergică sezonieră şi perenă.

– pentru ameliorarea urticariei.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec

Nu luaţi Zyrtec

• dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min);
• dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente (enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active înrudite ale altor medicamente).

Atenţionări şi precauţii

Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.

Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcoolul etilic (la o alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze recomandate. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguraţa în cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool etilic. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea administrării Zyrtec simultan cu consumul de alcool etilic.

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea de teste alergologice întrebaţi medicul dumneavoastră dacă înainte de testare trebuie să opriţi administrarea de Zyrtec pentru mai multe zile. Acest medicament poate influenţa rezultatul testului alergologic.

Zyrtec împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Zyrtec împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele nu influenţează absorbţia Zyrtec.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Zyrtec trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului.

Cetirizina trece în laptele matern. Aşadar nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării decât dacă v-aţi adresat medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Zyrtec în doza recomandată.

Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Zyrtec dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.

Zyrtec picături orale soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para- hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să luaţi Zyrtec

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

10 mg o dată pe zi sub forma a 20 picături

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:

5 mg de două ori pe zi sub forma a 10 picături de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani:

2,5 mg de două ori pe zi sub forma a 5 picături de două ori pe zi

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi.

Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec

Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.

După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărire a pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide, anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt rare sau foarte rare, însă în cazul în care le observaţi, trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

• Reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi angioedem (reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei sau gâtului).

Aceste reacţii pot să apară imediat după administrarea medicamentului pentru prima dată sau mai târziu .

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• Somnolenţă (toropeală)
• Ameţeli, dureri de cap
• Faringită, rinită (la copii)
• Diaree, greaţă, gură uscată
• Oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

• Agitaţie
• Parestezie (senzaţii anormale la nivelul pielii)
• Durere abdominală
• Prurit (mâncărime a pielii), erupţie trecătoare pe piele
• Astenie (oboseală extremă), stare de rău

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

• Reacţii alergice, unele severe (foarte rare)
• Depresie, halucinaţii, agresivitate, confuzie, insomnie
• Convulsii
• Tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• Anomalii ale funcţiei ficatului
• Urticarie (erupţie)
• Edem (umflare)
• Creştere în greutate

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

• Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite)
• Ticuri (spasm necontrolat)
• Sincopă, diskinezie (mişcări involuntare), distonie (contracţii musculare anormale, prelungite), tremor, disgeuzie (modificări ale gustului)
• Vedere înceţoşată, tulburare de acomodare (dificultate de focalizare), mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)
• Angioedem (reacţie alergică gravă care cauzează umflare a feţei sau gâtului), erupţie medicamentoasă fixă
• Eliminare anormală de urină (pierdere de urină, durere şi/sau dificultate la eliminarea urinei)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Amnezie, tulburări de memorie

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Zyrtec

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Nu utilizaţi după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zyrtec

• Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un ml (egal cu 20 picături) conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg. O picătură conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, para- hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216), acetat de sodiu, acid acetic glacial, apă purificată.

Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului

Zyrtec se prezintă sub forma unui lichid limpede şi incolor.

Ambalaj cu un flacon a 10, 15 sau 20 ml de soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB Pharma GmbH

Alfred Nobel, Strasse 10, 40789 Monheim, Germania

Fabricant:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Torino, Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen

Belgia: Zyrtec

Bulgaria: Zyrtec

Republica Cehă: Zyrtec

Danemarca: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlanda: Zyrtec

Franţa: Zyrtec

Grecia: Ziptek

Ungaria: Zyrtec cseppek

Irlanda: Zirtek oral drops 10mg/ml

Italia: Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione

Letonia: Zyrtec

Lituania: Zyrtec

Luxemburg: Zyrtec

Norvegia: Zyrtec

Polonia: Zyrtec

România: Zyrtec

Republica Slovacia: Zyrtec

Spania: Zyrtec gotas orales en solución

Suedia: Zyrlex

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2012.