Zyvoxid, 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Zyvoxid 2mg/ml soluţie perfuzabilă este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi al unor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră trebuie să fi decis dacă Zyvoxid 2mg/ml soluţie perfuzabilă este indicat pentru tratamentul infecţiei dumneavostră.

Înainte să utilizaţi Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi ZYVOXID 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• dacă alăptaţi. Aceasta deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Este posibil ca Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă să nu fie indicat pentru dumneavoastră, dacă răspundeţi cu „da” la oricare dintre întrebările următoare. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului şi poate decide că alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră.

Intrebaţi medicul în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii:

• Aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu tratament pentru aceasta?
• Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• Aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
• Suferiţi de depresie, schizofrenie, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
• Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?

• medicamente decongestionante împotriva răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol;
• antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan;
• medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
• medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina, (norepinefrina), dopamina şi dobutamina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona
• un amtibiotic numit rifampicină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZYVOXID 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă:

• vă apar mai uşor vânătăi şi sângerări,
• aveţi anemie,
• sunteţi predispus la apariţia infecţiilor,
• aţi avut vreodată convulsii,
• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, mai ales dacă efectuaţi şedinţe de dializă,
• aveţi diaree.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:

• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual;
• după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă, puteţi prezenta diaree. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care vă opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample.

Utilizarea altor medicamente

Există riscul ca Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii, bătăilor inimii sau alte simptome.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente (A se vedea şi pct. 2 de mai sus, „Nu utilizaţi Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă”).

– inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumnoavoastră poate decide în unele cazuri să vă administreze Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă dar va fi necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului. în alte cazuri poate decide că alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră.

• medicamente decongestionante împotriva răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol;
• anumite antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină; sertralină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan;
• medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
• medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina, (norepinefrina), dopamina şi dobutamina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona
• medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea ZYVOXID 2 mg/ml soluţie perfuzabilă cu alimente şi băuturi

• Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
• Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia (de exemplu sosuri de soia) şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul deoarece Zyvoxid poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi medicul sau farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Efectul utilizării Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să utilizaţi Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă aceste simptome apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte. Ţineţi minte că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este diminuată.

Informaţii importante privind unele componente ale Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Glucoză

Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conţine glucoză 50,24 mg (adică 15,07 g la 300 ml soluţie). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră dacă aveţi diabet.

Sodiu

Fiecare ml de Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine 0,38 mg sodiu (sau 114 mg sodiu la 300 ml soluţie). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Adulţi

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către medic sau un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza uzuală pentru adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid) administrat de două ori pe zi direct în sânge (intravenos) prin picurare pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă vi se va administra după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile (incluzând şi zilele în care vi s-a administrat, eventual, Zyvoxid granule pentru suspensie orală sau Zyvoxid comprimate), dar, dacă este necesar, se poate prelungi până la 28 de zile sau mai mult. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În timpul tratamentului cu Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge.

În cazul tratamentului mai lung de 28 de zile, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea.

Copii şi adolescenţi

Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă vi s-a administrat mai mult Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie

În cazul în care sunteţi îngrijorat că este posibil să vi se fi administrat prea mult Zyvoxid, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoatră sau farmacistului.

Dacă s-a uitat administrarea Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Deoarece acest medicament vă este administrat sub supraveghere atentă, este puţin probabil să se omită o doză. Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

• reacţii adverse la nivelul pielii, cum sunt înroşire, durere, descuamare (dermatită), erupţie trecătoare, mâncărime sau umflare, în special în zona feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă;
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual;
• diaree severă sau persistentă cu sânge sau mucus în materiile fecale (colită asociată tratamentului cu antibiotice, incluzând colita pseudomembranoasă), care, foarte rar, se poate complica şi poate ameninţa viaţa;
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample;
• în timpul tratamentului cu Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă au fost raportate crize sau convulsii. Spuneţi medicului dumneavostră dacă prezentaţi agitaţie, stare de confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsa capacităţii de coordonare sau convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (A se vedea pct. 2).

La pacienţii care au urmat tratament cu Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă mai lung de 28 de zile, au fost raportate amorţeală, înţepături sau vedere înceţoşată. Dacă aveţi tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză),
• durere de cap,
• senzaţie de gust metallic,
• diaree, greaţă, vărsături
• modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, incluzând testele care evaluează funcţionarea rinichilor sau ficatului sau ale concentraţiei de glucide din sânge,
• sângerări sau vânătăi fără o cauză explicată, care pot fi determinate de modificări ale numărului anumitor celule sanguine, care pot afecta coagularea sângelui sau pot determina apariţia anemiei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• inflamaţii ale vaginului sau a zonei genitale la femei,
• modificări ale numărului unor anumite celule, care pot determina diminuarea capacităţii dumneavoastră de apărare contra infecţiilor),
• dificultăţi la adormire,
• ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli,
• vedere înceţoşată,
• ţiuituri în urechi (tinnitus),
• creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor,
• indigestie, dureri abdominale, constipaţie,
• uscăciune a gurii sau gâtului,
• uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere sau modificare de culoare la nivelul limbii,
• erupţii trecătoare pe piele,
• durere la nivelul şi în zona din jurul locului de administrare a perfuziei,
• inflamaţia venelor (incluzând zona de administrare a perfuziei),
• nevoia de a urina mai frecvent,
• febră, frisoane, durere,
• senzaţie de oboseală sau senzaţie de sete intensă,
• inflamaţie a pancreasului,
• transpiraţii excesive,
• modificări ale concentraţiei de proteine, săruri sau enzime din sânge care evaluează funcţionarea rinichilor sau ficatului.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori) :

• modificări ale ritmului inimii (bătăi rapide ale inimii)
• atacuri ischemice trecătoare (tulburare temporară a circulaţiei sângelui la nivelul creierului care determină simptome trecătoare ca pierderea vederii, senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor şi mâinilor, vorbire bolborosită şi pierderea stării de conştienţă)
• insuficienţă renală

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):

• sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, stare de confuzie, transpiraţie excesivă, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături),
• acidoză lactică (simptomele includ greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample)
• tulburări grave la nivelul pielii
• convulsii
• colorarea smalţului dinţilor, care se poate îndepărta prin periaj dentar profesional (îndepărtarea manuală a depunerilor)
• alopecie (pierderea părului)
• hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge)
• modificări de percepţie a culorilor, dificultăţi în percepţia detaliilor sau îngustarea câmpului vizual

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

După deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben, fără particule vizibile.

Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu 10 pungi de unică folosinţă, gata de utilizare, fără latex, multistratificate, sigilate, cu înveliş suplimentar din folie laminată, a câte 300 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent, CT 13 9 NJ Marea Britanie

Producătorul

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 1789 Berg I Ostfold, Halden, Norvegia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2013.