18 întrebări și răspunsuri despre vaccinul anti-COVID utilizat la copiii cu vârste între 5 și 11 ani

Prin vaccinarea copiilor cu vârstele cuprinse între 5 și 11 ani, aceștia pot fi protejați și de efectele indirecte ale pandemiei de COVID-19, anii de formare din copilăria timpurie fiind esențiali pentru dezvoltarea rapidă cognitivă, socială, fizică și emoțională a copilului.

Totodată, este important de menționat că prin vaccinare scade rata de transmitere a infecției cu SARS-CoV-2 și astfel copiii cu vulnerabilități medicale sau cei cu nevoi speciale ar putea avea asigurat accesul în siguranță la educație.

Vaccinarea copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani poate ajuta la protecția indirectă a membrilor familiei, inclusiv a fraților care nu sunt încă eligibili pentru vaccinare și a membrilor familiei care pot avea un risc crescut de a se îmbolnăvi foarte grav dacă sunt infectați.

• 4. Este mai sigur pentru copilul meu să-și dezvolte imunitatea prin infectarea cu virusul SARS-CoV-2 decât prin vaccinare?

În primul rând, trebuie să ținem cont de faptul că riscul unui copil de a face o formă severă de boală nu este de neglijat, chiar și în cazul copiilor care nu au afecțiuni cronice. Nivelul de imunitate naturală la copilul nevaccinat și durata acesteia sunt în prezent necunoscute și probabil heterogene.

Vaccinarea împotriva COVID-19 a copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani previne apariția formelor severe de boală și a complicațiilor pe termen lung de tipul miocarditei, sindromului inflamator multisistemic sau a simptomelor persistente post-COVID-19.

Conform definiției Organizației Mondiale a Sănătății, sindromul post-COVID-19 apare la persoanele cu antecedente de infecție cu SARS-CoV-2 probabilă sau confirmată, de obicei la 3 luni de la debutul bolii COVID-19 cu simptome care durează cel puțin 2 luni și nu pot fi explicate printr-un diagnostic alternativ.

Simptomele formei prelungite de COVID-19 includ: oboseală, tuse, dificultăți de respirație, dureri de cap, amețeli, dureri în piept, dureri musculare și articulare, tremur, căderea părului, anxietate și dificultăți de somn.

Există date epidemiologice internaționale care arată că proporția relativă a cazurilor noi și a spitalizărilor de boală COVID-19 în rândul copiilor a crescut, fapt explicabil prin creșterea ratei de imunizare în rândul adulților.

• 5. Copilul care urmează a fi vaccinat împotriva COVID-19 ar trebui să fie consultat de un medic pediatru/medic de familie?

În cazul în care copilul nu are nicio problemă medicală deosebită de sănătate (boli cronice, alergii, tratamente imunosupresive etc.) acesta poate să fie programat pentru a fi vaccinat fără un consult medical prealabil.

• 6. Ce tip de vaccin va primi copilul meu?

Vaccinul Comirnaty-Pfizer-BioNTech, 10 µg/doză este indicat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii COVID-19. Este un vaccin tip ARNm COVID-19 și este aprobat de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru administrarea la grupa de vârstă 5-11 ani.

• 7. Este vaccinul împotriva COVID-19 sigur pentru administrarea la copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani?

Răspunsul este DA, vaccinurile sunt sigure pentru copiii din această grupă de vârstă.

Studiile efectuate până în prezent au raportat că profilul de siguranță al vaccinului este similar la această grupă de vârstă cu cel din rândul adolescenților.

Copiii pot avea unele reacții adverse după vaccinarea împotriva COVID-19, care sunt similare cu cele care pot apărea după orice altă vaccinare de rutină. Aceste reacții adverse arată că organismul copiilor își dezvoltă un răspuns imun protector față de boală; de obicei reacțiile adverse vor dispărea în maximum câteva zile, iar acestea nu apar la toți copiii.

În situații foarte rare pot apărea reacții adverse mai grave de tipul reacțiilor alergice severe, miocardită sau pericardită.

Cele mai frecvente reacții secundare ale vaccinării împotriva COVID-19 care au fost raportate sunt: reacțiile locale, la locul de injecție (durere locală, roșeața, tumefacție) și reacțiile generale (cele mai frecvent întâlnite sunt oboseala, durere de cap, febra, frisonul, durerile musculare și greața).

Reacțiile raportate sunt mai frecvente după a doua doză de vaccin și se remit în una sau două zile.

Monitorizarea pentru siguranța vaccinurilor ARNm COVID-19 se efectuează într-un program cuprinzător de monitorizare a siguranței coordonat de Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) și datele se centralizează la nivelul Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Înainte de aprobarea indicației de vaccinare la grupa de vârsta 5-11 ani, studiile clinice efectuate care au cuprins mii de copii nu au identificat probleme severe de siguranță.

Beneficiile vaccinării împotriva bolii COVID-19 depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale vaccinării, aspect evidențiat prin lucrările și studiile de specialitate publicate.

• 8. Care sunt ingredientele cuprinse în vaccinurile împotriva COVID-19?

Vaccinurile COVID-19 disponibile în prezent pentru adulți, adolescenți și copii conțin ingrediente active, precum și ingrediente inactive care variază în funcție de producător. Niciunul dintre vaccinuri nu conține ouă, gelatină, latex sau conservanți.

Vaccinurile împotriva COVID-19 nu conțin metale precum fier, nichel, cobalt, litiu și aliaje. Nu conțin produse fabricate, cum ar fi microelectronice, electrozi, nanotuburi de carbon sau semiconductori cu nanofire.

Nu există conservanți precum mercur/thimerosal în niciunul dintre vaccinurile COVID-19 disponibile în prezent, inclusiv vaccinul Pfizer-BioNTech disponibil pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani.

• 9. Se poate administra copilului Paracetamol sau Ibuprofen înainte de vaccinarea împotriva COVID-19 pentru a preveni efectele secundare?

Centrul pentru Controlul și Prevenție al Bolilor din Statele Unite (CDC) recomandă părinților să nu administreze copilului niciun medicament pentru ameliorarea durerii înainte ca micuțul să fie vaccinat deoarece acesta poate reduce răspunsul imun la vaccin.

Cu toate acestea, în cazul în care copilul prezintă febră sau durere la locul de injecție după vaccinare, poate să primească Paracetamol sau Ibuprofen în doza adecvată, cu excepția situației în care are o contraindicație medicală cunoscută.

Aspirina NU este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

De asemenea, nu este recomandat să administrați copilului antihistaminice înainte de efectuarea unui vaccin COVID-19 în încercarea de a preveni reacțiile alergice.

• 10. Doza de vaccin împotriva COVID-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani este aceeași cu cea pentru grupa de vârsta 12-18 ani și respectiv pentru adulți?

Doza de vaccin Comirnaty-Pfizer-BioNTech Pfizer este de 10 µg/doză pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, diferită față de cea pentru copiii cu vârsta peste 12 ani și adulți care este de 30 µg/doză.

Conform rezumatului caracteristicilor produsului, dacă se inițiază vaccinarea împotriva bolii COVID-19 la copiii cu vârsta de 11 ani și 11 luni se administrează doza pediatrică, atât la prima doză, cât și la doza a doua, chiar dacă între timp copilul a împlinit vârsta de 12 ani.

• 11. Câte doze de vaccin va primi copilul cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani?

Schema de vaccinare completă cuprinde 2 doze de vaccin Comirnaty-Pfizer-BioNTech, de 10 µg/doză, ce se vor administra intramuscular la interval de 21 de zile. Pentru o categorie specială de copii, cu imunosupresie severă, se poate administra a treia doză la un interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.

• 12. Există îngrijorări cu privire la apariția de miocardită sau de pericardită după administrarea unui vaccin ARNm COVID-19 la copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani?

Din datele raportate după începerea campaniei de vaccinare la grupa de vârstă 5-11 ani, în SUA au fost raportate un număr de 12 cazuri din 8.674.378 doze administrate.

După vaccinarea cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 a copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost raportate cazuri rare de miocardită sau pericardită; într-un studiu, rata de raportare de cazuri de miocardită după a două doză de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 în săptămâna următoare vaccinării a fost de aproximativ 54 de cazuri la 1 milion de doze administrate băieților (12-17 ani). Copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani prezintă un risc mai mic de a dezvolta miocardită comparativ cu adolescenții cu vârste cuprinse între 12-17 ani.

De asemenea, evoluția clinică a miocarditei post-vaccinare, conform datelor publicate până la acest moment a fost favorabilă în comparație cu miocardita asociată infecției cu SARSCoV-2.

Infecția cu SARS-CoV-2 este asociată cu un risc crescut de miocardită, respectiv de 30 de ori mai mare la copiii cu vârsta sub 16 ani conform datelor Centrului de Supraveghere și Control a Bolilor Transmisibile din SUA (CDC).

În plus, datele științifice sugerează că miocardita secundară infecției cu SARS-CoV-2, cauzată atât de formele severe de COVID-19, cât și de sindromul multiinflamator sistemic prezintă un risc mult mai mare comparativ cu cel care ar putea fi cauzat de vaccinarea cu vaccin ARNm COVID-19.

În concluzie vaccinarea poate avea un beneficiu semnificativ în reducerea incidenței miocarditei și a sechelelor pe termen lung.

• 13. Copilul tocmai a primit un alt vaccin. Poate acesta să primească în continuare un vaccin COVID-19? Copilul poate fi vaccinat simultan cu vaccin gripal și vaccin împotriva COVID-19?

Conform Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 se precizează că vaccinurile împotriva COVID-19 se pot administra simultan sau la orice interval de timp cu alt vaccin cuprins în Programul Național de Vaccinare destinat copiilor și grupelor populaționale aflate la risc (vaccinarea antigripală, vaccinarea anti-HPV), profilaxia tetanosului sau alte produse vaccinale care dețin autorizație de punere pe piața în România.

Administrarea acestor vaccinuri poate fi realizată în condiții depline de siguranță atât a persoanelor care au primit doza 1, cât și a persoanelor care au primit doza 2 de vaccin anti-COVID-19.

• 14. Este indicată vaccinarea copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani dacă aceștia au trecut prin boală?

Vaccinarea împotriva COVID-19 este recomandată tuturor persoanelor cu vârsta de 5 ani și peste, indiferent dacă au prezentat în istoric o formă asimptomatică sau simptomatică de infecție cu virusul SARS-CoV-2.

Nu este necesară determinarea titrului de anticorpi anti-SARS-CoV-2 înainte de administrarea vaccinului. Până în prezent nu a fost stabilită valoarea titrului de anticorpi care poate să ofere protecție față de infecția cu virusul SARS-CoV-2.

Numeroase studii de imunologie au evidențiat faptul că vaccinarea persoanelor care au avut COVID-19 conferă un răspuns imun sporit, iar riscul de reinfecție este mai mic, inclusiv în contextul circulației variantelor mai transmisibile.

• 15. Poate copilul să primească vaccinul dacă are în antecedente alergii alimentare, urticarie, șoc anafilactic?

Copilul ar trebui să facă vaccinul, cu excepția cazului în care acesta a avut o reacție alergică severă la o doză anterioară de vaccin împotriva COVID-19 sau are o alergie la unul dintre ingredientele vaccinului (de exemplu, polietilenglicol).

Dacă părinții au îngrijorări cu privire la antecedentele reacțiilor alergice ale copilului, ar trebui să discute istoricul copilului cu medicul pediatru înainte de a-l programa pentru vaccinare.

Dacă copilul dumneavoastră are antecedente de reacție alergică severă sau utilizează Epi-pen, vă rugăm să anunțați personalului medical în ziua în care acesta este programat. Medicii și personalul medical vor putea să monitorizeze copilul și să intervină în cazul în care vor apărea reacții alergice.

• 16. În situația în care un copil este diagnosticat cu COVID-19 formă asimptomatică sau simptomatică după prima doză de vaccin, mai poate fi administrată a doua doză?

Doza a doua de vaccin împotriva COVID-19 poate fi administrată după recuperarea după boală și ieșirea din perioada de izolare. Dovezile existente până în prezent nu permit recomandarea unui interval de timp optim pentru administrarea vaccinului.

• 17. Copilul are o afecțiune hematologică (de exemplu, purpură trombocitopenică idiopatică, hemofilie etc.). În această situație poate copilul să primească un vaccin împotriva COVID-19?

Existența unei tulburări de sângerare/coagulare nu este un motiv pentru a evita vaccinarea. Pentru copiii cu antecedente de hemofilie (sau alte tulburări de sângerare severă) sau trombocitopenie se recomandă efectuarea unei hemograme cu numărătoarea de trombocite, precum și a testelor de coagulare.

Înainte de a decide vaccinarea împotriva COVID-19, se recomandă un consult de specialitate (medic hematolog pediatru) pentru a primi cele mai corecte recomandări. Dacă medicul este de acord că beneficiul vaccinării împotriva COVID-19 administrate intramuscular (IM) depășește posibilele riscuri, se recomandă următorii pași în momentul vaccinării:

• • În cazul în care copilul dumneavoastră primește factori de coagulare, atunci administrarea vaccinului IM trebuie să se facă cât mai repede posibil după doza de factor de coagulare.
  • Înainte de injectarea vaccinului, se recomandă aplicarea unui pachet de gheață pe locul respectiv pentru a preveni apariția unui hematom. După vaccinare, trebuie aplicată o presiune fermă pe locul injectării timp de minimum 10 minute.

• 18. Este adevărat că vaccinurile împotriva COVID-19 pot afecta fertilitatea? Există vreo dovadă în acest sens?

În prezent nu există nicio dovadă științifică care să susțină această ipoteză. Teoria conform căreia vaccinurile împotriva COVID-19 provoacă infertilitate se bazează pe ideea respinsă în prezent, potrivit căreia una dintre proteinele Spike și proteina Syncytin-1 (care ajută la dezvoltarea placentei) sunt identice. De fapt, ele nu sunt identice.

Vaccinul împotriva COVID-19, ca de altfel toate celelalte vaccinuri, funcționează pe principiul stimulării organismului să dezvolte anticorpi care să lupte împotriva virusului care provoacă boala COVID-19 și totodată pentru a preveni viitoarele îmbolnăviri.

În prezent, nu există dovezi potrivit cărora anticorpii formați după vaccinarea împotriva COVID-19 ar putea provoca probleme legate de fertilitate, inclusiv în dezvoltarea placentei, în sarcină. În plus, nu există dovezi care să sugereze că problemele de fertilitate sunt un efect secundar al vreunui vaccin.