Cât de eficient este vaccinul anti-COVID Nuvaxovid produs de compania Novavax

Vaccinul anti-COVID Nuvaxovid pe bază de proteine produs de compania Novavax ajută la prevenirea bolii cauzate de virusul SARS-CoV-2 (COVID-19) la persoanele cu vârsta peste 18 ani. Tehnologia Novavax este folosită de zeci de ani pentru a vaccina oamenii împotriva multor boli, inclusiv hepatita B și tusea convulsivă. Nuvaxovid conține o versiune cultivată în laborator a unei proteine care se găsește pe suprafața coronavirusului SARS-CoV-2 (proteina „spike”).

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a autorizat la sfârșitul anului 2021 vaccinul anti-COVID dezvoltat de compania americană Novavax, care utilizează o tehnologie considerată clasică în raport cu serurile ARN mesager (Pfizer, Moderna) deja aprobate în Uniunea Europeană, un detaliu care ar putea să reducă scepticismul în rândul persoanelor nevaccinate.

Cum se utilizează și cum acționează vaccinul anti-COVID Nuvaxovid?

Vaccinul Nuvaxovid se administrează sub formă de 2 injecții, de obicei în mușchiul din partea superioară a brațului, la interval de 3 săptămâni.

Recomandări

Ganglion limfatic umflat la gât – poate fi un simptom COVID?

Vaccinul acționează prin pregătirea corpului de autoapărare împotriva COVID-19. Acesta conține o versiune cultivată în laborator a proteinei spike (S), care se găsește pe suprafața coronavirusului SARS-CoV-2. De asemenea, conține un „adjuvant”, o substanță care ajută la consolidarea răspunsurilor imune la vaccin.

Sistemul imunitar al pacientului va identifica această proteină-țintă și o va trata ca pe un corp străin, producând mecanisme naturale de apărare, anticorpi și celule T, împotriva proteinei respective.

Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar al acesteia va recunoaște proteina spike localizată la suprafața virusului și va fi pregătit să apere organismul. Anticorpii și celulele imune pot apăra organismul împotriva infecției COVID-19 acționând împreună în vederea distrugerii virusului, pot preveni pătrunderea acestuia în celulele corpului și pot distruge celulele infectate.

Eficacitatea vaccinului anti-COVID Nuvaxovid

Rezultatele provenite din două studii clinice principale au arătat că vaccinul anti-COVID Nuvaxovid a fost eficace în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de minimum 18 ani. Acest studiu a inclus în jur de 45.000 de persoane.

În primul studiu, la aproximativ două treimi dintre subiecți s-a administrat vaccinul și la jumătate s-a administrat o injecție de control (dummy).

În celălalt studiu, la jumătate dintre participanți s-a administrat vaccinul Nuvaxovid, iar celeilalte jumătăți i s-a administrat placebo. Oamenii nu știau dacă li s-a administrat vaccinul anti-COVID Nuvaxovid sau injecția de control.

Primul studiu clinic, efectuat în Mexic și SUA, a evidențiat o reducere cu 67% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19, după două săptămâni, la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul Nuvaxovid (14 din 17.312), comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat injecția de control (63 din 8.140). Aceasta înseamnă că vaccinul anti-COVID Nuvaxovid a demonstrat o eficacitate de 90,4%.

Cel de-al doilea studiu, efectuat în Marea Britanie, a evidențiat, de asemenea, o reducere similară a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele cărora li s- a administrat vaccinul Nuvaxovid (10 din 7.020), comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat injecția de control (96 din 7.019); în acest studiu, vaccinul a demonstrat o eficacitate de 89,7%.

Cumulate, rezultatele provenite din cele două studii demonstrează o eficacitate a vaccinului Nuvaxovid de aproximativ 90%.

Tulpina originală a SARS-CoV-2 și unele variante de îngrijorare, precum Alpha și Beta, au fost cele mai comune tulpini virale care circulau atunci când studiile se aflau în curs de desfășurare.

În prezent, există date limitate privind eficacitatea vaccinului Nuvaxovid împotriva altor variante de îngrijorare, printre care și varianta Omicron.

Persoanele care au avut deja COVID-19 pot fi vaccinate cu vaccinul Nuvaxovid?

Nu au existat efecte adverse suplimentare la persoanele care au primit vaccinul Nuvaxovid în cadrul studiilor și care au avut anterior COVID-19.

Nu au existat suficiente date provenite din studii pentru a concluziona cât de bine funcționează vaccinul Nuvaxovid administrat persoanelor care au avut deja COVID-19.

Vaccinul anti-COVID Nuvaxovid poate reduce transmiterea virusului de la o persoană la alta?

Impactul vaccinării cu vaccinul Nuvaxovid asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate nu este cunoscut încă. Nu se știe încă gradul în care persoanele vaccinate pot fi în continuare purtătoare și pot răspândi virusul.

Cât durează protecția oferită de vaccinul anti-COVID Nuvaxovid?

În prezent, nu se cunoaște durata protecției oferite de vaccinul Nuvaxovid. Persoanele vaccinate în studiile clinice vor continua să fie monitorizate timp de până la 2 ani, pentru a se colecta mai multe informații referitoare la durata protecției.

Copiii pot fi vaccinați cu vaccinul Nuvaxovid?

Vaccinul Nuvaxovid nu este recomandat în prezent persoanelor cu vârste mai mici de 18 ani. EMA a convenit cu compania asupra unui plan de desfășurare a studiilor clinice care implică copii într-o etapă ulterioară.

Persoanele imunodeprimate pot fi vaccinate cu vaccinul anti-COVID Nuvaxovid?

Există date limitate despre persoanele imunocompromise (persoanele cu sistem imunitar slăbit). Deși este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel de bine la vaccin, nu există probleme de siguranță deosebite.

Persoanele imunocompromise pot fi și ele vaccinate, întrucât pot prezenta un risc mai mare de COVID-19.

Femeilor însărcinate sau celor care alăptează li se poate administra vaccinul Nuvaxovid?

Deși studiile efectuate pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare în timpul sarcinii, datele privind utilizarea vaccinului Nuvaxovid în timpul sarcinii sunt limitate. Deși nu există studii referitoare la administrarea vaccinului Nuvaxovid în perioada alăptării, se presupune că nu există riscuri în acest sens.

Decizia cu privire la utilizarea vaccinului la femeile gravide ar trebui luată în strânsă colaborare cu un profesionist din domeniul sănătății, după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor.

Persoanele alergice pot fi vaccinate cu vaccinul Nuvaxovid?

Persoanele alergice la una dintre componentele vaccinului nu li se recomandă să se vaccineze.

Au fost observate reacții alergice (hipersensibilitate) la persoanele care au primit vaccinul. Astfel, ca pentru toate vaccinurile, vaccinul Nuvaxovid trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, cu tratamentul medical adecvat disponibil în caz de reacții alergice.

Persoanelor care au o reacție alergică severă atunci când li se administrează prima doză de vaccin Nuvaxovid nu li se recomandă și a doua doză.

Care sunt riscurile asociate vaccinului Nuvaxovid?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu vaccinul anti-COVID Nuvaxovid în cadrul studiilor clinice au fost de obicei ușoare sau moderate, ameliorându-se în câteva zile după vaccinare. Acestea au inclus:

• cefaleea
• greața
• vărsăturile
• durerea musculară și articulară
• sensibilitate și durere la locul injectării
• oboseala
• o stare generală de rău

Acestea au afectat mai mult de 1 din 10 persoane.

Înroșirea și umflarea la locul injectării, febra, frisoanele și dureri la nivelul membrelor au afectat mai puțin de 1 din 10 persoane.

Reacțiile adverse rare (ganglioni limfatici măriți, hipertensiune arterială, erupție cutanată, înroșire a pielii, mâncărime la locul injectării și erupție cutanată asociată cu mâncărime) au afectat mai puțin de 1 din 100 de persoane.

De ce a recomandat EMA autorizarea vaccinului Nuvaxovid?

Vaccinul Nuvaxovid oferă un nivel bun de protecție împotriva COVID-19, aceasta fiind o nevoie critică în contextul pandemiei actuale. Studiul principal a arătat că vaccinul are o eficacitate de aproximativ 90%. Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate ca severitate și dispar în câteva zile.

Prin urmare, Agenția Europeană a Medicamentului a decis că beneficiile vaccinului Nuvaxovid sunt mai mari decât riscurile și că poate fi recomandat pentru autorizare în UE.

EMA a recomandat o „autorizație condiționată de punere pe piață” pentru vaccinul anti-COVID Nuvaxovid. Aceasta înseamnă că se așteaptă mai multe dovezi despre vaccin (vezi mai jos), pe care compania este obligată să le furnizeze. Agenția va evalua orice informații noi care devin disponibile, iar această evaluare va fi actualizată, după caz.

Ce informații despre vaccinul Nuvaxovid se mai așteaptă?

Deoarece vaccinul Nuvaxovid a fost recomandat pentru autorizarea condiționată de punere pe piață, compania Novavax va efectua studii clinice pentru a furniza asigurări suplimentare referitoare la calitatea farmaceutică a vaccinului.

În plus, studiile independente despre vaccinurile anti-COVID coordonate de autoritățile UE vor oferi, de asemenea, mai multe informații despre siguranța și beneficiile pe termen lung ale vaccinului asupra populației generale.

Ca pentru toate medicamentele, datele referitoare la utilizarea vaccinului Nuvaxovid sunt monitorizate încontinuu. Reacțiile adverse suspectate raportate pentru vaccinul Nuvaxovid sunt evaluate cu atenție și se iau măsurile necesare pentru protecția pacienților.

Vaccinul anti-COVID Nuvaxovid a fost recomandat de către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe 20 decembrie 2021 pentru o autorizare condiționată de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE. Comisia Europeană va emite o decizie în curând.

Recomandările detaliate pentru utilizarea acestui vaccin sunt descrise în informațiile despre vaccin, care vor fi disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după ce Comisia Europeană va emite decizia privind autorizația de punere pe piață.