Siguranta vaccinurilor

Siguranta vaccinurilor reprezinta preocuparea principala a fabricantilor, furnizorilor de servicii de imunizare si a celor care sunt vaccinati. Capitolul de fata descrie modul in care vaccinurile autorizate pentru utilizare in Statele Unite sunt monitorizate pentru siguranta, si prezinta informatii generale despre rolul furnizorului in siguranta imunizarii. Mai multe informatii despre contraindicatiile si precautiile pentru vaccinurile individuale, cum ar fi sarcina si imunosupresia, precum si despre reactiile adverse asociate cu vaccinul se regasesc in Capitolul 2, Recomandari generale privind imunizarea si in capitolele speciale despre vaccinuri.

Importanta programelor de siguranta a vaccinurilor
Vaccinarea este una din povestile de succes din sistemul de sanatate cu cele mai mari semnificatii din toate timpurile. Cu toate acestea, la fel ca si in cazul oricarui alt produs farmaceutic, niciun vaccin nu este complet sigur sau 100% eficient. In timp ce unele vaccinuri prezinta efecte adverse minore si auto-limitate, unele vaccinuri au fost asociate cu efecte foarte rare, dar grave. Urmatoarele consideratii subliniaza necesitatea unui program activ si continuu de siguranta a vaccinurilor.

Scaderea riscurilor de boala
In prezent, bolile care pot fi prevenite prin vaccinare au atins sau aproape au atins praguri inferioare record. Prin virtutea absentei lor, aceste boli sterg din memorie beneficiile vaccinarii. In acelasi timp, in fiecare an, in Statele Unite se raporteaza aproximativ 15.000 de cazuri de efecte adverse la vaccinare (acestea includ reactii si evenimente adverse care apar concomitent dupa vaccinare). Cifra depaseste incidenta curenta raportata a bolilor din copilarie care pot fi prevenite prin vaccinare. Drept urmare, este mai mare posibilitatea ca parintii si furnizorii de servicii de imunizare din Statele Unite sa cunoasca pe cineva care a prezentat un eveniment advers dupa imunizare decat sa cunoasca pe cineva care a avut o boala care poate fi prevenita prin vaccinare. Succesul vaccinarii a crescut interesul publicului asupra riscurilor de sanatate asociate cu vaccinurile.

Recomandări

Primul vaccin împotriva cancerului de plămâni, testat în centre de cercetare din șapte țări

Increderea publicului

Mentinerea increderii publicului in imunizari este critica pentru prevenirea unui declin al numarului de imunizari, care ar avea ca rezultat izbucnirea epidemiilor. Desi majoritatea parintilor cred in beneficiile imunizarii si isi vaccineaza copiii, unii dintre acestia sunt preocupati de siguranta vaccinurilor. Starea de ingrijorare a publicului in privinta sigurantei vaccinului anti-pertussis celular din anii ’80 a avut drept consecinte scaderea numarului de imunizari si revenirea epidemiei in Japonia, Suedia, Marea Britanie si alte tari.

In Statele Unite, preocupari similare au dus la cresterea numarului de procese intentate producatorilor si la cresterea pretului vaccinurilor, precum si la o scadere a numarului de companii dispuse sa produca vaccinuri. Monitorizarea atenta si evaluarea periodica a evenimentelor adverse suspecte post-vaccinare pot face distinctia intre reactiile reale la vaccin si evenimente separate concomitente si ajuta la mentinerea increderii publicului in imunizari. 

Se presupune ca vaccinurile au, in general, un standard de siguranta mai ridicat decat alte interventii medicale deoarece, spre deosebire de majoritatea produselor farmaceutice, care sunt administrate persoanelor bolnave in scopuri curative, in general, vaccinurile sunt administrate persoanelor sanatoase pentru a se preveni boala.

Toleranta publicului fata de reactiile adverse asociate cu produse administrate persoanelor sanatoase, in special nou-nascutilor si copiilor sanatosi, este substantial mai scazuta decat in cazul reactiilor la produse administrate persoanelor care sunt deja bolnave. Aceasta toleranta scazuta se traduce prin nevoia de a cerceta posibilele cauze ale evenimentelor adverse foarte rare post-vaccinare.

La starea de ingrijorare a publicului se adauga si faptul ca in multe state si la inscrierea in scoli imunizarea este obligatorie.  Datorita faptului ca vaccinurile sunt utilizate pe scara larga, problemele de siguranta a vaccinurilor pot avea un impact potential asupra unui mare numar de persoane. Importanta asigurarii sigurantei unui produs destinat oamenilor cu o „expunere relativ universala, cum sunt vaccinurile, reprezinta baza pentru controlul regulat, strict, al vaccinurilor din Statele Unite de catre Agentia Nationala pentru Alimente si Medicamente (Food and Drug Administration – FDA).

Recomandari si politici pentru imunizare

Recomandarile de sanatate publica pentru programele si practicile de vaccinare reprezinta o balanta de riscuri si beneficii. Monitorizarea sigurantei vaccinurilor este necesara pentru a echilibra corect aceasta balanta si pentru a adapta politica de vaccinare. Asa s-a procedat in Statele Unite in cazul vaccinului impotriva variolei si vaccinului anti-polio administrat oral, deoarece aceste boli se apropiau de eradicarea globala. Complicatiile asociate cu fiecare vaccin in parte au depasit riscurile bolilor, ducand la stoparea vaccinarilor de rutina impotriva variolei in Statele Unite (inainte de eradicarea globala) si modificari in siguranta vaccinului anti-polio inactivat. Politicile si recomandarile clare pentru imunizare, care afecteaza sanatatea natiunii, depind de monitorizarea continua a vaccinurilor si de evaluarea continua a beneficiilor si riscurilor imunizarii. 

Metode de monitorizare a sigurantei vaccinurilor

Pre-autorizare
Inainte de autorizare, vaccinurile, la fel ca si alte produse farmaceutice, sunt supuse unor evaluari extinse, in laborator, pe animale, pentru testarea sigurantei si eficacitatii, precum si unor teste clinice secventiale pe oameni. Testele clinice faza I la om cuprind, de obicei, intre 20 – 100 voluntari si se axeaza pe detectarea efectelor secundare grave. La testele faza II participa, in general, sute de voluntari. Aceste teste dureaza intre cateva luni si 3 ani.

Testele faza II determina care este cea mai buna doza in ceea ce priveste eficienta si siguranta, precum si numarul corect de doze. Apoi, vaccinul intra in testele faza III, care pot dura cativa ani. In testele faza III sunt implicati de la cateva sute la cateva mii de voluntari. Unii voluntari sunt vaccinati cu un alt vaccin deja autorizat, permitand cercetatorilor sa compare vaccinurile intre ele in ceea ce priveste efectele adverse – de la o simpla durere de brat la o reactie adversa grava.

Daca se demonstreaza ca vaccinul este sigur si eficient in Faza III, producatorul se inscrie pentru autorizare la FDA. FDA autorizeaza vaccinul („autorizatia de produs”) si unitatea de productie in care se va produce vaccinul („autorizatia de fabricatie”). In timpul procesului de inregistrare, FDA verifica tot: rezultatele testelor clinice, etichetarea produselor, unitatea de productie si protocoalele de fabricatie. 

FDA elibereaza autorizatia numai daca vaccinul intruneste standarde riguroase de eficacitate si siguranta, si daca potentialele beneficii ale vaccinului in prevenirea bolii depasesc riscurile. Cu toate acestea, desi inainte de autorizare se poate estima numarul de reactii adverse post-vaccinare obisnuite, cum ar fi reactii la zona de injectie si febra, numarul comparativ mic de pacienti inregistrati in aceste teste limiteaza, in general, detectarea efectelor secundare rare sau a efectelor secundare care pot aparea la multe luni de la administrarea vaccinului.

Chiar si cele mai extinse teste pre-autorizare (efectuate pe mai mult de 10.000 de persoane) nu sunt adecvate pentru evaluarea potentialului vaccinului de a induce posibilele efecte secundare rare. Prin urmare, este esential sa se monitorizeze rapoartele de evenimente adverse asociate cu vaccinul, imediat ce vaccinul a fost autorizat si lansat pe piata pentru uz public.

Pentru prevenirea problemelor legate de siguranta, este fundamental ca organele de autorizare sa se asigure ca toate vaccinurile pentru uz public sunt realizate folosind Practici de productie corecte si ca au fost supuse testelor de lot pentru puritate si eficacitate. Producatorii trebuie sa depuna la FDA esantioane din fiecare lot de vaccin si rezultatele propriilor lor teste pentru eficacitate si puritate, inainte de a lansa vaccinurile pentru uz public. 

Post-autorizare

Deoarece este posibil ca reactiile rare, reactiile intarziate sau reactiile la sub-populatii sa nu fie detectate inainte de autorizarea vaccinurilor, evaluarea post-autorizare a sigurantei vaccinurilor este critica. Obiectivele monitorizarii post-autorizare sunt urmatoarele:
– sa se identifice reactiile rare nedetectate in timpul studiilor pre-autorizare,
– sa se monitorizeze cresterea numarului de reactii cunoscute,
– sa se identifice factorii de risc sau afectiunile deja existente care pot favoriza aparitia reactiilor adverse,
– sa se identifice daca exista anumite loturi de vaccin cu un numar deobisnuit de mare de reactii adverse sau cu un anumit tip de reactii adverse,
– sa se identifice semnalele posibilelor reactii adverse care pot garanta studierea in profunzime a recomandarilor actuale de imunizare sau afectarea acestora.

Istoric vorbind, monitorizarea post-autorizare a sigurantei vaccinurilor s-a bazat pe furnizorii de servicii medicale si pe public, acestia raportand efectele secundare, precum si pe studii de cercetare „ad hoc„ care investigheaza asocierile rare posibile dintre vaccinuri si afectiunile identificate care prezinta interes pentru oamenii de stiinta. Astazi, s-au adaugat testele Faza IV si bazele de date inter-connectate (large-linked databases – LLDBs) pentru a imbunatati studiul riscurilor rare ale imunizarilor specifice. Studiile Faza IV pot constitui conditie FDA pentru autorizare. Aceste teste implica participarea a mii de voluntari si studiaza chestiuni legate de eficacitatea si siguranta pe termen lung sau examineaza chestiunile nerezolvate in decursul testelor clinice Faza III. In 2001, a fost stabilita o retea de evaluarea clinica a sigurantei imunizarilor, care va spori nivelul de intelegere a reactiilor la vaccin la nivelul de pacient individual.

Sursa : Centrul National de Supravegherea si Controlul Bolilor Transmisibile (vaccinet.ro)