Vaccinul anti-COVID AstraZeneca-Oxford: eficacitate, mod de funcționare, posibile reacții adverse

Vaccinul anti-COVID AstraZeneca-Oxford a primit, vineri, 29 ianuarie, autorizația condiționată de punere pe piață din partea Comisiei Europene, la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Astfel, țara noastră va beneficia de trei vaccinuri anti-COVID: Pfizer&BioNTech, Moderna și AstraZeneca-Oxford.

UPDATE 6 februarie: în România, vaccinarea împotriva COVID-19 cu vaccinul AstraZeneca este recomandată pentru grupa de vârstă 18-55 de ani, cu posibilitatea creșterii acestui interval, în funcție de apariția noilor date științifice. De asemenea, intervalul de timp recomandat între cele două doze este de 8 săptămâni. Prima tranșă de vaccin AstraZeneca (81.600 de doze) va ajunge în România pe 7 februarie. (sursa: vaccinare-covid.gov.ro)

UPDATE 3 februarie: o nouă cifră privind eficacitatea vaccinului AstraZeneca apare într-o lucrare non peer-review. Potrivit acesteia, vaccinul ar avea o eficacitate de 66,7%, indiferent de momentul administrării celei de-a doua doze. În aceeași publicație este menționat faptul că vaccinul AstraZeneca ar fi redus cu 54% numărul cazurilor de infecție cu SARS-CoV-2 confirmată prin teste PCR. Acest lucru sugerează că vaccinul poate reduce riscul de infecție cu noul coronavirus, deci și transmisibilitatea acestuia, dar sunt necesare date suplimentare în acest sens. De asemenea, în lucrare se menționează faptul că grupul de voluntari care a primit, din greșeală, o jumătate de doză de vaccin urmată de o doză întreagă (în cadrul căruia s-a constatat o eficacitate de 90%) a fost considerat prea mic și nu a inclus persoane cu vârsta peste 55 de ani, motive pentru care datele obținute în urma acestuia nu vor fi luate în considerare.

Recomandări

Vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech – Ce conține, reacții adverse

Vaccinul Moderna anti COVID-19, autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului

Diferențe între vaccinul anti-COVID AstraZeneca și celelalte vaccinuri anti-covid

Spre deosebire de cele două vaccinuri bazate pe tehnologia ARN mesager, vaccinul anti-COVID AstraZeneca-Oxford are o eficacitate mult mai redusă, de 59,5% (vaccinul Pfizer&BioNTech/Comirnaty are eficacitate de 95%, cel de la Moderna – de 94,1%). Însă și acest procent este controversat, rezultatele studiilor clinice fiind încă neclare și neuniforme.

Pentru a adăuga și mai multă confuzie, la momentul aprobării vaccinului AstraZeneca în Marea Britanie, eficacitatea comunicată de Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) a fost de 70,42%.

O altă diferență a acestui tip de vaccin constă în ingredientele pe care le conține. Similare tuturor celor 3 vaccinuri anti-COVID autorizate în UE până la acest moment sunt însă posibilele reacții adverse.

Despre ingrediente, mod de funcționare, eficacitate/eficiență și posibile reacții adverse în ceea ce privește vaccinul anti-COVID dezvoltat de AstraZeneca în parteneriat cu Universitatea Oxford puteți citi mai jos.

Citește aici prospectul vaccinului anti covid-19 AstraZeneca Oxford. 

Cum funcționează vaccinul anti-COVID AstraZeneca-Oxford?

Vaccinul împotriva COVID-19 de la AstraZeneca-Oxford, numit inițial ChAdOx1 și redenumit ulterior AZD1222, folosește o versiune atenuată/modificată a unui virus comun al răcelii la cimpanzei (adenovirus).

Acest adenovirus este folosit ca vector viral pentru sinteza glicoproteinei Spike a virusului SARS-CoV-2 și nu poate produce boala la om, pentru că este o versiune modificată.

Vaccinul stimulează sistemul imunitar să creeze anticorpi neutralizanți care să atace virusul SARS-CoV-2 atunci când încearcă să pătrundă în organism. Mai multe detalii despre anticorpii neutralizanți puteți citi aici.

Ce conține vaccinul de la AstraZeneca?

Pe lângă adenovirusul recombinant ChAdOx1, vaccinul conține, conform prospectului în limba engleză, următoarele:

• L-histidină
• Monoclorhidrat de L-histidină
• Etanol
• Sucroză
• Polisorbat (E433)
• Clorură de sodiu
• Clorură de magneziu hexahidrată
• Edetat de sodiu
• Apă pentru preparate injectabile

Spre deosebire de vaccinurile Pfizer și Moderna, care trebuie depozitate la temperaturi foarte scăzute, cel de la AstraZeneca este stabil la 2-8 grade Celsius timp de 6 luni. Odată deschise, flacoanele sunt stabile 48 de ore la 2-8 grade Celsius și până la 6 ore la temperatura camerei.

Vaccinul AstraZeneca este recomandat pentru imunizarea populației peste 18 ani și se administrează în două doze (rapelul se recomandă la 4-12 săptămâni de la prima doză administrată).

Durata de protecție a vaccinului AstraZeneca este necunoscută la acest moment, urmând a fi stabilită de studiile ulterioare. Cert este însă că protecția împotriva COVID-19 începe să se instaleze la 3 săptămâni de la prima doză și este maximă la 2 săptămâni după a doua doză (rapel).

Vaccinul AstraZeneca nu se poate interschimba cu alte vaccinuri bazate pe ARN mesager! Cu alte cuvinte, dacă prima doză de vaccin este de la AstraZeneca, a doua doză nu trebuie să fie cu vaccin Pfizer sau Moderna.

Ce eficiență/eficacitate are vaccinul AstraZeneca?

Înainte de a detalia rata de eficacitate a vaccinului anti-COVID AstraZeneca se cuvine să facem o mică paranteză, pentru a face deosebirea între eficiență și eficacitate.

Eficacitatea se referă la testarea în condiții foarte atent controlate, de laborator, pe când eficiența ne indică modul în care răspunde organismul în viața reală. Deci, când ne referim la vaccinurile anti-COVID vom folosi termenul eficacitate, din simplul motiv că eficiența acestora va fi demonstrată în timp.

Ca să vă faceți o idee, despre vaccinul gripal putem spune că are o eficiență de aproximativ 50% și eficacitate împotriva severității bolii (adică virusul gripal poate fi transmis la alții), deoarece a demonstrat acest lucru de-a lungul zecilor de ani de când este administrat.

În cazul celor 3 vaccinuri anti-COVID autorizate condiționat până la acest moment în Uniunea Europeană nu se precizează însă tipul de eficacitate, care este, în general, de 3 tipuri, conform expertului în politici de sănătate publică Vlad Mixich:

1. Este eficace în a ne proteja împotriva infecției cu coronavirus.
2. Este eficace în a ne proteja împotriva bolii COVID-19.
3. Este eficace în a ne proteja împotriva formei severe a bolii COVID-19.

Cu siguranță prima variantă este de dorit, însă la acest moment nu s-a anunțat la care dintre cele 3 tipuri de eficacitate se referă procentele anunțate de Pfizer, Moderna și AstraZeneca.

Revenind la vaccinul AstraZeneca-Oxford, lucrurile nu sunt deloc clare în privința eficacității acestuia, deși pe prospect se menționează că aceasta ar fi de 59,5%.

Această nedumerire este justificată, luând în calcul faptul că studiile clinice au avut carențe în ceea ce privește organizarea, la fel și raportarea datelor.

Pentru a exemplifica, prezentăm o cronologie a acestor vaccinuri, realizată de New York Times:

• Ianuarie 2020 – cercetătorii de la Institutul Jenner, Universitatea Oxford, încep să lucreze la vaccin
• Aprilie 2020 – începe studiul de fază 1 și 2 în Marea Britanie
• Sfârșitul lunii aprilie 2020 – Universitatea Oxford semnează un parteneriat cu AstraZeneca pentru producerea și distribuirea vaccinului
• Mai 2020 – începe studiul de fază 2 și 3 în Marea Britanie. Un grup de voluntari primește, din greșeală, o jumătate de doză, urmată de o doză întreagă – se ia decizia de a continua studiul și de a monitoriza efectele, în ciuda acestei probleme.
• Iunie 2020 – începe studiul de fază 3 în Brazilia
• Sfârșitul lunii iunie 2020 – începe studiul de fază 1 și 2 în Africa de Sud
• Iulie 2020 – apare un articol în revista Nature care arată că vaccinul este sigur de administrat în cazul maimuțelor rhesus și ar putea preveni pneumonia
• August 2020 – începe studiul de fază 3 în SUA
• Septembrie 2020 – toate studiile pe oameni sunt oprite temporar după apariția unei reacții adverse severe (mielită transversă – o afecțiune care poate duce la paralizie și slăbiciune musculară) la un voluntar din Marea Britanie. La scurt timp, Marea Britanie reia studiile deoarece experții au ajuns la concluzia că incidentul nu poate fi atribuit în mod clar vaccinării, dar SUA este precaută și așteaptă rezultatele investigației FDA.
• Sfârșitul lunii octombrie 2020 – se reia studiul de fază 3 în SUA.

Anunțul primelor rezultate:

• Noiembrie 2020 – AstraZeneca anunță oficial primele rezultate ale studiilor clinice. Eficacitatea raportată – 90% în grupul voluntarilor care au primit o jumătate de doză, urmată de doză întreagă / 62% în grupul voluntarilor care au primit două doze întregi / se face o medie și se comunică faptul că vaccinul are o eficacitate de 70,4% (se iau în calcul datele din studiile care au avut loc în Brazilia și Marea Britanie). Informațiile sunt însă neclare, mai multe detalii aici.
• Decembrie 2020 – sunt publicate în The Lancet rezultatele studiului de fază 3. Eficacitatea menționată este de 62,1% după prima doză și de 70,4% după a doua doză.
• Sfârșitul lunii decembrie 2020 – vaccinul AstraZeneca-Oxford obține autorizația condiționată și începe procesul de vaccinare a populației (cu două doze întregi). Rapelul rămâne o controversă, autoritățile trag de timp și de doze astfel încât să imunizeze cât mai mulți britanici cu prima doză, în ciuda recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății de a nu lungi foarte mult intervalul dintre doze, pentru că scade eficacitatea vaccinului, lucru valabil și în cazul vaccinului Pfizer&BioNTech.

Eficacitatea menționată în final:

• 29 ianuarie 2021 – vaccinul AstraZeneca primește autorizația condiționată de punere pe piață din partea Comisiei Europene, la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului. Eficacitatea menționată – 59,5%.

La sfârșitul lunii ianuarie sau începutul lunii februarie sunt așteptate rezultatele studiului de fază 3 din SUA, pe 30.000 de participanți vaccinați cu două doze întregi.

AstraZeneca a anunțat că va testa din nou varianta cu jumătate de doză la prima inoculare, având în vedere diferențele semnificative privind eficacitatea. Totodată, vor fi incluși în studiu mai mulți voluntari cu vârste înaintate și cu boli preexistente.

Comisia germană de vaccinare (STIKO) a recomandat, până la noi date, ca vaccinul AstraZeneca să nu fie administrat persoanelor cu vârste peste 64 de ani. Această recomandare s-a făcut deoarece în studiile clinice au fost incluse, în mare parte, persoane cu vârste sub 55 de ani.

Ţinând cont de datele disponibile, vaccinul AstraZeneca nu este recomandat la ora actuală decât persoanelor cu vârste între 18 şi 64 de ani (…). Nu există suficiente date pentru a se pronunţa asupra eficacităţii vaccinului la persoanele cu vârste de peste 65 de ani, au explicat specialiștii.

Contraindicații și reacții adverse la vaccinare

Persoanele cu hipersensibilitate la unul sau mai multe dintre ingredientele menționate pe prospect prezintă contraindicație la vaccinare.

Pe baza studiilor pe animale nu s-au constatat efecte negative asupra fertilității, sarcinii sau capacității de alăptare.

Decizia de administrare a vaccinului anti-COVID AstraZeneca la gravide se ia pe baza recomandării medicului curant și a raportului risc-beneficiu.

Cele mai frecvente reacții adverse temporare (ușoare și moderate) semnalate în cadrul studiilor clinice au fost:

• durerea la locul injectării
• durerile de cap
• oboseala
• pirexia (febra)
• artralgiile (durerile articulare)
• mialgiile (durerile musculare)
• greața

Efectele adverse după rapel (a doua doză) au fost mai puține comparativ cu prima doză.

Spre deosebire de vaccinurile Pfizer și Moderna, cel de la AstraZeneca nu conține polietilenglicol, care ar putea determina alergii în cazul anumitor persoane.