Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, ultima din luna aprilie, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente alături de Societatea Naţională de Medicina Familiei atrage atenţia asupra siguranţei şi eficienţei vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de prevenţie împotriva bolilor infecţioase. Cu această ocazie, Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, a povestit cât este de complex un vaccin şi care sunt paşii prin care acesta este realizat.

În spatele procesului de producţie a vaccinurilor stau şase paşi esenţiali, iar planificarea se face întotdeauna pe bază de cerere, ciclurile de producţie fiind destul de lungi. De exemplu, în cazul vaccinului gripal este nevoie de 3-6 luni, în timp ce pentru vaccinul hexavalent este nevoie de 22-24 de luni.

Paşii de realizare a vaccinului

1. Recepţia materiei prime- aceasta este verificată
2. Producţia de antigen- este produs ingredientul activ al vaccinului, acest pas fiind esenţial pentru producţia unui vaccin sigur şi eficient
3. Formulare– pentru a-i creşte răspunsul imun şi pentru a asigura stabilitatea produsului se combină ingredientul activ cu alte ingrediente
4. Umplere- vaccinul este încărcat în recipientul final, fie că vorbim de o fiolă sau o seringă preumplută
5. Ambalare- vaccinul este etichetat conform regşementărilor în vigoare şi ambalat pentru a fi distribuit
6. Distribuţie- Controlul calităţii confirmă că vaccinul a fost produs şi testat conform procedurilor, iar autorităţile naţionale sunt cele care dau autorizaţia necesară pentru ca produsul să poată fi distribuit.

Recomandări

Vitamina D: beneficii pentru păr şi piele

Prof. Dr. Adrian Streinu Cercel: ”Hepatitele virale se pot trata şi eradica în România”

Înainte ca vaccinul să atingă ultimul pas, şi anume distribuiţia, pe parcursul fabricării este testat de sute de ori, 70% din timpul fabricaţiei fiind alocat testării produsului care este făcută de producător, ţara care exportă vaccinul şi ţara care îl importă.

Vaccinul- din laborator, în cabinetul medicilor

În momentul în care se desfăşoară studiile clinice, autorităţile din domeniu, precum Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sau Food and Drug Administration (FDA), stabilesc o serie de reguli astfel încât voluntarii sănătoşi să fie în siguranţă.

În dezvoltarea unui vaccin întotdeauna primul pas este acela de a stabili profilul de siguranţă a vaccinului, cercetătorii selectând astfel antigenul şi tehnologia necesară, iar mai apoi desfăşoară o serie de teste in vitro şi in vivo. În urma informaţiilor colectate în această etapă se pot demara studiile clinice.

Prima etapă durează între 1 an şi 1 an şi 6 luni şi iau parte 20-50 de voluntari sănătoşi, perioadă în care se află dacă vaccinul este sigur, dacă funcţionează, dacă apar efecte adverse majore şi care este corelaţia între efectele adverse şi dozaj. Mai târziu, etapa a doua necesită mai mult de 2 ani şi iau parte 100-200 de voluntari. În această etapă cercetătorii doresc să afle care sunt cele mai frecvente efecte adverse, cum răspunde sistemul imun al voluntarilor la vaccin, dar şi care este doza corectă şi calendarul de administrare. În final, cea de-a treia etapă se realizează pe un eşantion mai mare de voluntari, 3000-5000, pe o perioadă de 3-5 ani. În continuare, cercetătorii caută să afle care sunt criteriile de comparaţie între cei cărora le este administrat vaccinul şi cei cărora nu le este administrat, dacă vaccinul este sigur, dacă este eficient şi are sunt cele mai frecvente reacţii adverse.

Vaccinul în România- aprobare şi monitorizare

Ca un medicament să fie pus pe piaţă în România este nevoie ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să emită autorizaţie de punere pe piaţă conform procedurii centralizate de către EMA.

Monitorizarea vaccinurilor se realizează pe întregul ciclul de viaţă al produsului, de la studiile preclinice, clinice şi chiar după aprobarea în utilizarea practică.