FDA ar putea aproba vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech în următoarele zile

Vaccinul anti-COVID dezvoltat de Pfizer și BioNTech ar putea fi aprobat de FDA în acest weekend.

O analiză detaliată a Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA a concluzionat că „a îndeplinit criteriile de eficiență prescrise” în studiul clinic de fază 3. Cel mai probabil, autoritățile americane vor aproba vaccinul în următoarele zile, iar procesul de imunizare ar putea începe din a doua jumătate a lunii decembrie.

Studiul include 43.651 de subiecți, dintre care jumătate au primit două doze de vaccin, iar cealaltă jumătate placebo, fără să li se spună.

Recomandări

Vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech – Ce conține, reacții adverse

Margaret Keenen, prima persoană din lume vaccinată împotriva COVID-19. Are 90 de ani și consideră că…

Care sunt rezultatele analizei FDA despre vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNtech

În urma analizei realizate, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a concluzionat următoarele:

• numărul de anticorpi începe să crească după circa 2 săptămâni, după o singură doză eficacitatea este de aproximativ 50%
• a două doză de rapel se face la 3 săptămâni, crescând eficacitatea la 95% – asta înseamnă că pentru aproximativ 5% din populația vaccinată se estimează că vaccinul va fi posibil ineficient
• durata protecției – imunitatea – nu este momentan cunoscută, urmând ca acest aspect să fie monitorizat
• încă nu se cunoaște dacă persoanele vaccinate vor putea transmite mai departe virusul

În cadrul studiului au fost înregistrate 6 desece, 4 în grupul placebo (care nu a primit vaccinul anti-COVID) și 2 în grupul vaccinat (decesele au survenit din cauze cardiovasculare și nu există o relație cu vaccinul).

FDA sugerează că cei care au fost infectați în trecut sunt la risc de reinfectare, deci foarte probabil va recomanda vaccinarea și celor care au trecut deja prin boală.

Efectele adverse ale vaccinului anti-COVID Pfizer & BioNTech semnalate de FDA

Efectele adverse sunt mai numeroase decât la clasicul vaccin gripal, arată analiza FDA. În majoritatea cazurilor (99%), acestea sunt ușoare spre moderate și tranzitorii, adică nu durează mai mult de câteva zile, și constau în:

• durere la locul injecției
• oboseală
• febră peste 38 de grade
• dureri de cap
• dureri musculare
• frisoane
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• greață
• dureri articulare

Foarte probabil, vaccinul anti-COVID Pfizer & BioNTech nu va primi aprobare pentru folosire la copii, femei însărcinate sau persoane imunocompromise (cu răspuns imun scăzut), deoarece în studiu nu au fost incluse astfel de categorii.

Întreaga analiză FDA poate fi citită aici.