Terapia cu oxigen hiperbaric în recuperarea post-COVID. Precizările Ministerului Sănătății

Potrivit unui comunicat al Ministerul Sănătății, specialiștii în Medicină Fizică și Reabilitare consideră „periculoasă promovarea agresivă a oxigenoterapiei hiperbare, procedură adesea ridicată la rang de panaceu. Se denaturează astfel atenția pacientului, dar de multe ori și a medicului, de la complexitatea afecțiunii COVID-19, de la complicațiile sale, care sunt respiratorii, cardiace, musculoscheletale, neurologice etc”.

În aprilie 2021, Ministerul Sănătății a aprobat prin Ordinul ministrului Sănătății nr. 534/22.04.2021, Protocolul de Medicină Fizică și de Reabilitare post-COVID-19 elaborat de Comisia de specialitate Medicină Fizică și Reabilitare post-COVID-19.

Documentul se referă la procedurile de recuperare și reabilitare ale pacientului trecut prin COVID-19, precum și la activitatea personalului medical pentru recuperarea și reabilitarea pacientului post-COVID-19.

În ceea ce terapia cu oxigen hiperbaric, reprezentanții Comisiei de Medicină Fizică și de Reabilitare a Ministerului Sănătății au decis neincluderea acestei terapii în protocolul de tratament, având în vedere că, în prezent, nu există studii pertinente care să dovedească eficiența în COVID-19.

Singura mențiune privind camera hiperbară în cadrul Protocolului de medicină fizică și de reabilitare post-COVID-19 se află la secțiunea alte posibile dotări suplimentare ale unui centru de excelență în recuperare fizică.

Ministerul Sănătății precizează că nici Normele Contractului-Cadru în vigoare nu decontează pentru asigurați o astfel de procedură.

În ceea ce privește pregătirea cadrelor medicale care au competențe de a executa procedurile destinate acestei terapii, conform Ordinului ministrului Sănătății nr. 418/2005, medicii specialişti şi primari confirmaţi în specialităţi clinice medicale și medicii de familie pot accesa programele de studii complementare în vederea obţinerii unui atestat de studii de complementare în medicină hiperbară.Conform Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, autoritatea competentă în domeniu, pentru a fi introduse pe piață, camerele hiperbare trebuie să poarte marcaj CE, la fel ca orice dispozitiv medical. Acest demers reprezintă dovada derulării procedurilor de evaluare ale conformității produselor.

Dispozitivele medicale de clasa 1 sunt introduse pe piață sub responsabilitatea producătorului care solicită evaluarea conformității acestora unui organism notificat.

Conform prevederilor art. 933 din Legea 95/2006, in vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:

a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

d) de a asigura instalarea, mentenanţa şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;

e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

f) de a raporta ANMDMR toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare;

h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;

i) de a asigura condiţii optime de păstrare şi depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerinţelor specificate de producător.