CRIZĂ. Un medicament care trebuie administrat în termen de 6 ore de la producerea unui infarct este de negăsit. ANMDMR: Deficitul curent de aprovizionare va dura până în 2024

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis recent o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, în care se arată că există un deficit temporar de aprovizionare cu un medicament indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic.

Substanța activă din medicamentul respectiv este tenecteplaza (citește aici prospectul), care se administrează intravenos, în cel mult 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut. Medicamentul trebuie prescris de către medici cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.

Compania producătoare a medicamentului îi informează pe profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la următoarele aspecte:

Recomandări

Care este singura carne bună pentru creier, potrivit medicului neurochirurg Vlad Ciurea

Licoarea naturală care te ajută să scapi de stres și să dormi mult mai bine noaptea.…

• Se preconizează că deficitul curent de aprovizionare pe piața Uniunii Europene va dura până în 2024.
• Se depun eforturi de atenuare a întreruperilor curente de aprovizionare pe termen scurt și lung și cu privire la utilizarea optimă a medicamentului disponibil în vederea susținerii aprovizionării în interesul pacienților.
• Utilizarea clinică a stocului disponibil trebuie gestionată cu atenție pentru a evita pierderile nenecesare; rezervele trebuie păstrate în mod corespunzător.

Care este cauza deficitului de aprovizionare cu acest medicament

Tenecteplaza este indicată la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).

Deficitul de aprovizionare are drept cauză creșterea numărului de pacienți eligibili pentru tratamente trombolitice și atingerea capacității maxime de producție a companiei. O altă substanță trombolitică aflată în portofoliul companiei producătoare este alteplaza (citește aici prospectul).

Ambele trombolitice sunt produse la un singur centru de fabricație din Biberach, Germania.

Procesul de fabricație pentru aceste medicamente biofarmaceutice este complex și nu poate fi crescut suplimentar pentru a îndeplini cererea pe termen scurt. Deficitul de aprovizionare nu are legătură cu vreun defect de calitate al medicamentului sau cu vreo problemă legată de siguranță, se arată în comunicarea ANMDMR.

Pentru atenuarea efectelor, compania planifică creșterea capacității de fabricație pentru acest medicament înființând un centru suplimentar de fabricație în următorii trei ani.

Cât privește recomandările pentru profesioniștii din domeniul sănătății, se propune folosirea alteplazei ca alternativă la tenecteplază în tratamentul infarctului miocardic acut STEMI. Însă și această alternativă face obiectul unor limitări și deficite de aprovizionare pe un număr de piețe, din cauza limitărilor de fabricație, a cererii crescute și a modificării prescripțiilor de la tenecteplază la alteplază.

Compania solicită ca utilizarea clinică a stocurilor disponibile să fie gestionată cu atenție pentru a evita pierderile nenecesare, iar rezervele să fie păstrate în mod corespunzător.