Vaccinul anti-COVID AstraZeneca, eficacitate de 79% în studiul clinic de fază 3 din SUA

Vaccinul anti-COVID AstraZeneca are o eficacitate de 79%, arată rezultatele studiului de fază 3 desfășurat în Statele Unite, Chile și Peru pe 32.449 de voluntari.

Compania farmaceutică a anunțat rezultatele studiului clinic într-un comunicat de presă, însă detaliile urmează să fie publicate curând în literatura de specialitate, ulterior fiind evaluate de un comitet științific independent. Administrația americană pentru medicamente (FDA) va decide în următoarele săptămâni, pe baza documentației depuse, dacă acordă autorizația de introducere pe piață condiționată în SUA.

UPDATE: la nici 24 de ore de la anunțul AstraZeneca, Institutul Naţional american al Alergiilor şi Bolilor Infecţioase (NIAID) a oferit o reacție vizavi de eficacitatea vaccinului anti-COVID AstraZeneca.

Recomandări

O singură doză de vaccin Pfizer este suficientă? Ce spun studii recente din Israel

Potrivit NIAID, compania AstraZeneca a folosit „date depășite” în testele clinice din SUA, care au condus la o estimare incompletă a eficacității vaccinului. 

Îndemnăm compania să coopereze cu Data and Safety Monitoring Board (DSMB, Comitetul de monitorizare a studiului) în vederea unei evaluări a eficienţei datelor şi pentru a se asigura că datele cele mai precise, mai recente şi mai eficiente posibile sunt publicate cât mai rapid posibil, îndeamnă NIAID.

Conform anunțului făcut de compania AstraZeneca, vaccinul anti-COVID ar avea o eficacitate de 79% în prevenirea formelor simptomatice de boală, inclusiv în rândul persoanelor cu vârsta peste 65 de ani. De asemenea, previne 100% formele severe de COVID-19 și spitalizările din cauza bolii.

Studiul clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, a inclus 32.449 de voluntari, dintre care 20% cu vârsta peste 65 de ani și aproximativ 60% cu afecțiuni preexistente asociate cu un risc crescut de evoluție severă a bolii COVID-19, precum diabet, obezitate și boli cardiace.

Voluntarilor le-au fost administrate 2 doze de vaccin la un interval de 4 săptămâni.

Studii precedente din Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud au arătat însă că extinderea intervalului dintre cele 2 doze la 12 săptămâni nu reduce  eficacitatea vaccinului anti-COVID. Din acest motiv, este posibil ca și SUA să adopte tactica de vaccinare cu interval mai extins, cu scopul de a vaccina cât mai mult din populație, într-un timp mai scurt.

EMA: „Nu a fost dovedită o legătură cauzală a cheagurilor de sânge cu vaccinul Astra Zeneca”

În cadrul studiului, un comitet independent de farmacovigilență a realizat o evaluare specifică privind cazurile de tulburări de coagulare, inclusiv cheaguri în vasele care drenează sângele din creier (CVST), în urma administrării vaccinului anti-COVID AstraZeneca.

Nu a fost identificat niciun risc crescut de evenimente trombotice în rândul a 21.583 de participanți la studiul clinic incluși în evaluare și care au primit cel puțin o doză de vaccin anti-COVID AstraZeneca.

Comisia de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a transmis recent că vaccinul anti-COVID AstraZeneca este sigur și eficace, însă a precizat că vaccinul poate fi asociat cu apariția unor cazuri foarte rare de cheaguri sanguine asociate cu trombocitopenie, cu sau fără sângerări, inclusiv a unor cazuri rare de cheaguri în vasele care drenează sângele din creier (CVST).

Aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și Spațiul Economic European au fost vaccinate până în prezent, iar EMA a evaluat doar 7 cazuri de cheaguri în mai multe vase sanguine (coagulare intravasculară diseminată – CID) și 18 cazuri de CVST.

Potrivit EMA, nu a fost dovedită o legătură cauzală cu vaccinul, însă aceasta este posibilă și va face obiectul unei analize suplimentare.

Vaccinuri anti-COVID folosite în SUA și România

Vaccinul anti-COVID AstraZeneca poate fi ținut la 2-8 grade Celsius timp de 6 luni și este posibil ca în următoarea perioadă și medicii de familie să poată administra acest vaccin în cabinet, nefiind necesară programarea la un centru de vaccinare dedicat, a anunțat recent coordonatorul campaniei naționale de vaccinare anti-COVID, dr. Valeriu Gheorghiță.

De altfel, și vaccinul anti-COVID Johnson & Johnson, care a primit recent autorizația de introducere pe piață condiționată (AIC) din partea Agenției Europene a Medicamentului (EMA), poate fi stocat la temperatura frigiderului. Acest vaccin se administrează în doză unică (nu este nevoie de rapel) și are o eficacitate de 67%.

În Statele Unite sunt folosite, în prezent, 3 vaccinuri anti-COVID: Pfizer & BioNTech, Moderna și Johnson & Johnson.

În România, de asemenea, sunt administrate 3 vaccinuri anti-COVID: Pfizer & BioNTech, Moderna și AstraZeneca. La mijlocul lunii aprilie este așteptat însă și vaccinul Johnson & Johnson, care a primit deja autorizația de introducere pe piață condiționată din partea EMA.